Исследование трабектедина при запущенной реаранжированной мезенхимальной хондросаркоме (ISG-MCS)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 16 лет
2. Гистологически подтвержденный центральный диагноз скелетной или внескелетной MCS с документально подтвержденным наличием слияния HEY1-NCOA2
3. Местно-распространенное заболевание и/или метастатическое заболевание
4. Болезнь, поддающаяся измерению или оценке с помощью RECIST v1.1
5. Доказательства прогрессирования по RECIST v1.1 в течение 6 месяцев до включения в исследование.
6. Пациенты должны быть предварительно пролечены, по крайней мере, одним предшествующим курсом химиотерапии, содержащей антрациклины, для лечения запущенной фазы заболевания и максимум 3 линиями.
7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 2
8. Адекватная функция костного мозга
9. Адекватная функция органов
10. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до начала каждого цикла химиотерапии.
11. Фракция сердечного выброса ≥50% по данным эхокардиограммы
12. Отсутствие в анамнезе артериальной и/или венозной тромбоэмболии в течение предшествующих 12 месяцев
13. Пациент или законный представитель должны быть в состоянии прочитать и понять форму информированного согласия и должны быть готовы дать письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение перед любыми специфическими для исследования процедурами, включая скрининговые оценки, взятие проб и анализы.
14. Любые другие факторы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность пациентов в соответствии с доступными данными о безопасности трабекулина.

Критерий исключения:

1. Другое первичное злокачественное новообразование с
2. Предыдущее лечение лучевой терапией в течение 14 дней после первого дня приема исследуемого препарата или пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений, вызванных ранее введенными агентами.
3. Предыдущая лучевая терапия до 25% костного мозга
4. Серьезная операция в течение 2 недель до включения в исследование
5. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом, последняя доза которого была принята менее чем за 4 недели до начала лечения.
6. Стойкая токсичность (≥ степени 2), за исключением алопеции, вызванная предыдущей противоопухолевой терапией.
7. Беременность или кормление грудью
8. Проблемы с сердцем III/IV степени согласно критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
9. Наличие в анамнезе артериальных тромботических или эмболических явлений, таких как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки) или эмболия легочной артерии в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
10. Известные метастазы в головной мозг
11. Известное хроническое заболевание печени (т. хронический активный гепатит и цирроз)
12. Известный диагноз инфекции, вызванной вирусом дефицита человека (ВИЧ)
13. Активный или хронический гепатит В или С, требующий лечения противовирусной терапией
14. Кровотечение в анамнезе или эпизод кровотечения ≥ 3 степени в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
15. Доказательства любого другого серьезного или нестабильного заболевания или медицинского, психологического или социального состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта и/или его/ее соблюдение процедур исследования, или могут помешать участию субъекта в исследовании или оценке результаты исследования
16. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, классам исследуемых препаратов или вспомогательным веществам в составе исследуемых препаратов.
17. Ожидаемое несоблюдение режима лечения