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Estudio sobre trabectedina en condrosarcoma mesenquimatoso reorganizado avanzado (ISG-MCS)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Italian Sarcoma Group

Estudio de fase II sobre trabectedina en condrosarcoma mesenquimatoso reorganizado avanzado

Estudio clínico de fase II prospectivo, no controlado e iniciado por un investigador para explorar la actividad de trabectedina en una población de pacientes de ≥16 años con enfermedad progresiva, avanzada (localmente avanzada o metastásica)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio clínico de fase II, prospectivo, no controlado, multicéntrico, italiano, iniciado por un investigador, para explorar la actividad de trabectedina en una población de pacientes de ≥16 años de edad con SQM progresivo, avanzado (localmente avanzado o metastásico), HEY1-NCOA2 positivo), pre -tratados con quimioterapia basada en antraciclinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamiento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
        • Contacto:
          • Toni Ibrahim, MD
          • Número de teléfono: 199 +390516366
          • Correo electrónico: toni.ibrahim@ior.it
        • Investigador principal:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Silvia Stacchiotti, MD
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Giaccone
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Badalamenti, MD
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ospedale Regina Elena
        • Contacto:
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italia, 59100
        • Reclutamiento
        • Nuovo Ospedale di Prato
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giacomo G. Baldi, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Aún no reclutando
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Investigador principal:
          • Bruno Vincenzi, MD
        • Contacto:
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • Investigador principal:
          • Giovanni Grignani, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 16 años
  2. Diagnóstico histológico centralmente confirmado de MCS esquelético o extraesquelético con la presencia documentada de fusión HEY1-NCOA2
  3. Enfermedad localmente avanzada y/o enfermedad metastásica
  4. Enfermedad medible o evaluable con RECIST v1.1
  5. Evidencia de progresión por RECIST v1.1 durante los 6 meses antes del ingreso al estudio
  6. Los pacientes deben estar pretratados con al menos un tratamiento previo de quimioterapia con antraciclinas para la fase avanzada de la enfermedad y con un máximo de 3 líneas
  7. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
  8. Función adecuada de la médula ósea
  9. Función adecuada del órgano
  10. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días antes del inicio de cada ciclo de quimioterapia.
  11. Fracción de eyección cardíaca ≥50% medida por ecocardiograma
  12. Sin antecedentes de evento tromboembólico arterial y/o venoso en los últimos 12 meses
  13. El paciente o representante legal debe poder leer y comprender el formulario de consentimiento informado y debe haber estado dispuesto a dar el consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente antes de cualquier procedimiento específico del estudio, incluidas las evaluaciones de detección, muestreo y análisis.
  14. Cualquier otro factor que, a juicio del investigador, pueda afectar a la seguridad de los pacientes según los datos de seguridad disponibles de trabectedina

Criterio de exclusión:

  1. Otras neoplasias malignas primarias con
  2. Tratamiento previo con radioterapia dentro de los 14 días posteriores al primer día de la dosificación del fármaco del estudio, o pacientes que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados anteriormente
  3. Radioterapia previa al 25% de la médula ósea
  4. Cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  5. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación, cuya última dosis se tomó menos de 4 semanas antes del inicio del tratamiento.
  6. Toxicidades persistentes (≥ grado 2) con la excepción de la alopecia, causada por terapias anticancerígenas previas.
  7. Embarazo o lactancia
  8. Problemas cardíacos de grado III/IV según la definición de los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York
  9. Antecedentes médicos de eventos trombóticos o embólicos arteriales, como accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios) o embolia pulmonar en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  10. Metástasis cerebral conocida
  11. Enfermedad hepática crónica conocida (es decir, hepatitis crónica activa y cirrosis)
  12. Diagnóstico conocido de infección por el virus de la deficiencia humana (VIH)
  13. Hepatitis B o C activa o crónica que requiere tratamiento con terapia antiviral
  14. Antecedentes médicos de hemorragia o evento hemorrágico ≥ grado 3 en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  15. Evidencia de cualquier otra enfermedad grave o inestable, o condición médica, psicológica o social, que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto y/o su cumplimiento con los procedimientos del estudio, o que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio o evaluación de los resultados del estudio
  16. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, clases de fármacos del estudio o excipientes en la formulación de los fármacos del estudio
  17. Incumplimiento esperado de los regímenes médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trabectedina
Trabectedin: 1,5 mg/m² - 1,3 mg/m² (a discreción del investigador, con una dosis máxima de 2,6 mg totales por ciclo), administrados en infusión continua de 24 horas
Droga: Trabectedina
Tratamiento con trabectedina: 1,5 mg/m² - 1,3 mg/m² (a discreción del investigador, con una dosis máxima de 2,6 mg totales por ciclo), administrados en infusión continua de 24 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global del tumor, según RECIST v 1.
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
Tasa de respuesta según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
A las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de los criterios de Choi
Periodo de tiempo: En las semanas 6, 12, 18, 30, 42
Tasa de respuesta según criterios de Choi
En las semanas 6, 12, 18, 30, 42
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 3 y 5 años
Proporción de pacientes que siguen vivos a los 36 y 60 meses de haber iniciado el tratamiento
A los 3 y 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A los 3 y 5 años
Supervivencia sin progresión de la enfermedad
A los 3 y 5 años
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Mes 6
Proporción de pacientes vivos, sin progresión de la enfermedad, después de 6 meses de tratamiento.
Mes 6
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: En las semanas 6, 12, 18, 30, 42
Duración del tiempo entre la fecha de la primera respuesta documentada y la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa
En las semanas 6, 12, 18, 30, 42
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 3, semana 6, semana 9, semana 12, semana 18, semana 24, semana 36, ​​semana 48, semana 60, semana 72
La seguridad en términos de clasificación de eventos adversos se evalúa desde la primera dosis de tratamiento durante todo el estudio de acuerdo con CTCAE 5.0
Semana 3, semana 6, semana 9, semana 12, semana 18, semana 24, semana 36, ​​semana 48, semana 60, semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Italian Sarcoma Group

Colaboradores

PharmaMar

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Stacchiotti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISG-MCS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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