Tanulmány a trabektedinről előrehaladott, átrendezett mezenchimális chondroszarkómában (ISG-MCS)
2023. szeptember 12. frissítette: Italian Sarcoma Group
II. fázisú vizsgálat a trabektedinről előrehaladott, átrendezett mezenchimális chondroszarkómában
Prospektív, nem kontrollált, vizsgáló által kezdeményezett, II. fázisú klinikai vizsgálat a trabektedin aktivitásának feltárására 16 év feletti, progresszív, előrehaladott (lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus) betegek populációjában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Prospektív, nem kontrollált, multicentrikus, olasz, vizsgáló által kezdeményezett, II. fázisú klinikai vizsgálat a trabektedin aktivitásának feltárására 16 év feletti betegek populációjában, akiknél progresszív, előrehaladott (lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus), HEY1-NCOA2 pozitív MCS-ben szenvednek. -antraciklin alapú kemoterápiával kezelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Silvia Stacchiotti, MD
- Telefonszám: 2804 39022390
- E-mail: silvia.stacchiotti@istitutotumori.mi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Toborzás
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
-
Kapcsolatba lépni:
- Toni Ibrahim, MD
- Telefonszám: 199 +390516366
- E-mail: toni.ibrahim@ior.it
-
Kutatásvezető:
- Toni Ibrahim, MD
-
Milan, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Stacchiotti, MD
- Telefonszám: +39022390
- E-mail: silvia.stacchiotti@istitutotumori.mi.it
-
Kutatásvezető:
- Silvia Stacchiotti, MD
-
Palermo, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Giaccone
-
Kutatásvezető:
- Giuseppe Badalamenti, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Badalamenti, MD
- E-mail: giuseppe.badalamenti@unipa.it
-
Roma, Olaszország, 00128
- Toborzás
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ospedale Regina Elena
-
Kapcsolatba lépni:
- Virginia Ferraresi, MD
- E-mail: virginia.ferraresi@ifo.it
-
-
Firenze
-
Prato, Firenze, Olaszország, 59100
- Toborzás
- Nuovo Ospedale di Prato
-
Kapcsolatba lépni:
- Giacomo G. Baldi, MD
- Telefonszám: 4766 0039057443
- E-mail: giacomogiulio.baldi@uslcentro.toscana.it
-
Kutatásvezető:
- Giacomo G. Baldi, MD
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00128
- Még nincs toborzás
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Kutatásvezető:
- Bruno Vincenzi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno Vincenzi, MD
- Telefonszám: 1123 003906-22541
- E-mail: b.vincenzi@unicampus.it
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
- Toborzás
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Kutatásvezető:
- Giovanni Grignani, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Aliberti, MD
- Telefonszám: 3623 0039-011-993
- E-mail: sandra.aliberti@ircc.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 16 év
- Szövettanilag központilag megerősített csontváz vagy csonton kívüli MCS diagnózisa a HEY1-NCOA2 fúzió dokumentált jelenlétével
- Lokálisan előrehaladott betegség és/vagy áttétes betegség
- Mérhető vagy értékelhető betegség a RECIST v1.1-gyel
- A RECIST v1.1 általi progresszió bizonyítéka a vizsgálatba lépést megelőző 6 hónapban
- A betegeket legalább egy előzetes antraciklineket tartalmazó kemoterápiás kezeléssel kell előkezelni a betegség előrehaladott szakaszában, és legfeljebb 3 kezelési sorral.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 2
- A csontvelő megfelelő működése
- Megfelelő szervműködés
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk minden kemoterápiás ciklus megkezdése előtt 7 napon belül.
- A szív ejekciós frakciója ≥50% echokardiogrammal mérve
- Az elmúlt 12 hónapban nem szerepelt artériás és/vagy vénás thromboemboliás esemény
- A betegnek vagy a törvényes képviselőnek képesnek kell lennie arra, hogy elolvassa és megértse a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lennie írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és bármilyen, helyileg szükséges engedélyt megadni bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt, beleértve a szűrési értékeléseket, a mintavételt és az elemzéseket.
- Minden egyéb tényező, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a betegek biztonságát a rendelkezésre álló trabektedin biztonságossági adatok szerint
Kizárási kritériumok:
- Egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok
- Korábbi sugárterápiás kezelés a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül, vagy olyan betegek, akik nem gyógyultak meg a korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
- Korábbi sugárkezelés a csontvelő 25%-ára
- Nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy olyan vizsgálati készítménnyel, amelynek utolsó adagját kevesebb, mint 4 héttel a kezelés megkezdése előtt vették be.
- Perzisztens toxicitás (≥ 2. fokozat), az alopecia kivételével, amelyet korábbi rákellenes kezelések okoztak.
- Terhesség vagy szoptatás
- Grade III/IV szívproblémák a New York Heart Association Criteria által meghatározottak szerint
- A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül artériás trombotikus vagy embóliás események, például cerebrovaszkuláris baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat) vagy tüdőembólia anamnézisében
- Ismert agyi metasztázis
- Ismert krónikus májbetegség (pl. krónikus aktív hepatitis és cirrhosis)
- Ismert diagnózis: humán hiányvírus (HIV) fertőzés
- Aktív vagy krónikus hepatitis B vagy C, amely vírusellenes kezelést igényel
- Vérzés vagy vérzés kórtörténetében ≥ 3. fokozat a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belül
- Bármilyen más súlyos vagy instabil betegség, vagy orvosi, pszichológiai vagy szociális állapot bizonyítéka, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát és/vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelését, vagy akadályozhatja a vizsgálati alany részvételét a vizsgálatban vagy értékelésben. a tanulmányi eredményeket
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel, vizsgálati gyógyszerosztályokkal vagy a vizsgált gyógyszerek formulájában lévő segédanyagokkal szemben
- Az orvosi kezelések várható be nem tartása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trabektedin
Trabektedin: 1,5 mg/m² – 1,3 mg/m² (a vizsgáló belátása szerint, ciklusonként összesen 2,6 mg maximális adaggal), 24 órás folyamatos infúzióban adva
|
Trabektedin kezelés: 1,5 mg/m² – 1,3 mg/m² (a vizsgáló döntése szerint, ciklusonként összesen 2,6 mg maximális adaggal), 24 órás folyamatos infúzióban adva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor általános válaszaránya a RECIST v 1 szerint.
Időkeret: A 6. héten
|
A válaszadási arány a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint
|
A 6. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Choi kritériumok válaszadási aránya
Időkeret: A 6., 12., 18., 30., 42. héten
|
Válaszadási arány a Choi-kritériumok szerint
|
A 6., 12., 18., 30., 42. héten
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 és 5 évesen
|
Azon betegek aránya, akik még életben vannak a kezelés megkezdése után 36 és 60 hónappal
|
3 és 5 évesen
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 és 5 évesen
|
Túlélés a betegség progressziója nélkül
|
3 és 5 évesen
|
|
Klinikai haszon arány
Időkeret: 6. hónap
|
Élő, betegség progresszió nélkül élő betegek aránya 6 hónapos kezelés után.
|
6. hónap
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A 6., 12., 18., 30., 42. héten
|
Az első dokumentált válasz dátuma és az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál között eltelt idő
|
A 6., 12., 18., 30., 42. héten
|
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 3. hét, 6. hét, 9. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 60. hét, 72. hét
|
A nemkívánatos esemény besorolása szempontjából a biztonságosságot az első kezelési dózistól kezdve értékelik a vizsgálat során a CTCAE 5.0 szerint.
|
3. hét, 6. hét, 9. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 60. hét, 72. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia Stacchiotti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lee AF, Hayes MM, Lebrun D, Espinosa I, Nielsen GP, Rosenberg AE, Lee CH. FLI-1 distinguishes Ewing sarcoma from small cell osteosarcoma and mesenchymal chondrosarcoma. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2011 May;19(3):233-8. doi: 10.1097/PAI.0b013e3181fd6697.
- Wang L, Motoi T, Khanin R, Olshen A, Mertens F, Bridge J, Dal Cin P, Antonescu CR, Singer S, Hameed M, Bovee JV, Hogendoorn PC, Socci N, Ladanyi M. Identification of a novel, recurrent HEY1-NCOA2 fusion in mesenchymal chondrosarcoma based on a genome-wide screen of exon-level expression data. Genes Chromosomes Cancer. 2012 Feb;51(2):127-39. doi: 10.1002/gcc.20937. Epub 2011 Oct 27.
- Morioka H, Takahashi S, Araki N, Sugiura H, Ueda T, Takahashi M, Yonemoto T, Hiraga H, Hiruma T, Kunisada T, Matsumine A, Susa M, Nakayama R, Nishimoto K, Kikuta K, Horiuchi K, Kawai A. Results of sub-analysis of a phase 2 study on trabectedin treatment for extraskeletal myxoid chondrosarcoma and mesenchymal chondrosarcoma. BMC Cancer. 2016 Jul 14;16:479. doi: 10.1186/s12885-016-2511-y.
- Forni C, Minuzzo M, Virdis E, Tamborini E, Simone M, Tavecchio M, Erba E, Grosso F, Gronchi A, Aman P, Casali P, D'Incalci M, Pilotti S, Mantovani R. Trabectedin (ET-743) promotes differentiation in myxoid liposarcoma tumors. Mol Cancer Ther. 2009 Feb;8(2):449-57. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-08-0848. Epub 2009 Feb 3.
- Huvos AG, Rosen G, Dabska M, Marcove RC. Mesenchymal chondrosarcoma. A clinicopathologic analysis of 35 patients with emphasis on treatment. Cancer. 1983 Apr 1;51(7):1230-7. doi: 10.1002/1097-0142(19830401)51:73.0.co;2-q.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISG-MCS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .