PF-07081532 在患有 2 型糖尿病的成年参与者中的多次递增口服剂量研究
2023年6月13日 更新者：Pfizer
一项 1 期、随机、双盲、发起人开放、安慰剂对照研究，以评估 2 型糖尿病成年参与者多次递增口服剂量 PF-07081532 的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项随机、安慰剂对照、双盲（研究者和参与者双盲）、申办方开放、剂量递增的 PF-07081532 研究，用于二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者（A 部分和 C 部分）。 该研究还可能招募患有肥胖症的非糖尿病参与者（B 部分）。 研究参与者将每天接受一种研究产品或安慰剂，最多 28 天（A 部分）或最多 42 天（B 部分，可选；C 部分，可选）。
本研究的目的是评估多次口服 PF-07081532 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)，用于二甲双胍控制不佳的 T2DM 参与者和可选的非糖尿病肥胖参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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South Miami、Florida、美国、33143
- Qps-Mra, Llc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
参加 T2DM 的参与者的关键纳入标准：
- 2 型糖尿病患者在筛查访视前至少 2 个月每天服用稳定剂量的二甲双胍至少 500 毫克，并且不使用其他药物控制血糖。
- HbA1c 值在 7.0% 和 10.5% 之间，包括在内。
参加 T2DM 的参与者的关键排除标准：
- 1 型糖尿病或继发性糖尿病。
肥胖参与者的关键纳入标准：
- 肥胖（如筛查 BMI 所示）非糖尿病成人。
肥胖参与者的关键排除标准：
--1 型或 2 型糖尿病或继发性糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活跃性肥胖
B部分
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安慰剂每天一次，最多 42 天。
B 部分可能包括使用开放标签氯吡格雷的药物相互作用研究。
氯吡格雷可以在第 -2 天和第 41 天分两次服用，每次 75 mg。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂肥胖
B部分
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安慰剂每天一次，最多 42 天。
B 部分可能包括使用开放标签氯吡格雷的药物相互作用研究。
氯吡格雷可以在第 -2 天和第 41 天分两次服用，每次 75 mg。
其他名称：
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实验性的：活跃的 T2DM
A 和 C 部分
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研究药物每天一次，最多 42 天；多次递增剂量设计。
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安慰剂比较：安慰剂 T2DM
A 和 C 部分
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研究药物每天一次，最多 42 天；多次递增剂量设计。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给予研究干预后 28-35 天（即，A 部分从第一次给药起最多 63 天，B 部分和 C 部分从第一次给药起最多 77 天）
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不良事件 (AE) 是指临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
严重不良事件 (SAE) 定义为以下 AE：1. 导致死亡，2. 危及生命，3. 需要住院治疗或延长现有住院时间，4. 导致持续性残疾，5. 是先天性异常/出生缺陷，或被认为是重要的医学事件。
治疗相关的 AE 是指接受研究干预的参与者因研究干预而发生的任何不良医疗事件。
治疗中出现的事件是指从第一次研究干预剂量到最后一次剂量后 28-35 天之间发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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从第一次给药到最后一次给予研究干预后 28-35 天（即，A 部分从第一次给药起最多 63 天，B 部分和 C 部分从第一次给药起最多 77 天）
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实验室异常的参与者人数
大体时间：从基线到最后一次给药后 7-14 天（即，A 部分距基线最多 42 天，B 部分和 C 部分距基线最多 56 天）
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实验室异常发生≥2次（不考虑基线异常）且符合预先指定标准的参与者是高密度脂蛋白（HDL）胆固醇<0.8✕正常下限（LLN）；碳酸氢盐 <0.9✕LLN；降钙素>1.0✕上
正常限度（ULN）；甘油三酯 >1.3✕ULN；天冬氨酸转氨酶 >3.0✕ULN；低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇 >1.2✕ULN；尿糖≥1；尿酮≥1；尿白细胞酯酶≥1；尿白细胞≥20；尿液透明管型>1；尿血红蛋白≥1；尿亚硝酸盐≥1。
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从基线到最后一次给药后 7-14 天（即，A 部分距基线最多 42 天，B 部分和 C 部分距基线最多 56 天）
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：从基线到最后一次给药后 7-14 天（即，A 部分距基线最多 42 天，B 部分和 C 部分距基线最多 56 天）
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参与者仰卧位时获得生命体征（脉搏率、收缩压和舒张压）。
预先规定的生命体征分类分析标准为仰卧位收缩压<90毫米汞柱(mmHg)，仰卧位收缩压较基线升高/降低≥30mmHg；仰卧位舒张压<50mmHg，仰卧位舒张压较基线升高/降低≥20mmHg；脉率 <40 次/分钟 (bpm) 或 >120 bpm。
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从基线到最后一次给药后 7-14 天（即，A 部分距基线最多 42 天，B 部分和 C 部分距基线最多 56 天）
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：从基线到最后一次给药后 7-14 天（即，A 部分距基线最多 42 天，B 部分和 C 部分距基线最多 56 天）
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ECG 中预先指定的分类分析标准为 PR 间期：值 ≥ 300 毫秒 (msec)，百分比变化 ≥ 25/50%； QRS时限：值≥140毫秒，变化百分比≥50%； QTcF 间期：450 < 值 ≤ 480 毫秒，480 < 值 ≤ 500 毫秒，值 >500 毫秒，30< 变化 ≤ 60 毫秒，变化 > 60 毫秒。
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从基线到最后一次给药后 7-14 天（即，A 部分距基线最多 42 天，B 部分和 C 部分距基线最多 56 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PF-07081532 给药后 0 至 24 小时的曲线下面积 (AUC24)
大体时间：A 部分在第 1 天和 28 天给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24 小时，B 部分和 C 部分在第 1 和 42 天
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AUC24 定义为使用线性/对数梯形方法从 0 小时到 24 小时的浓度-时间曲线下的面积。
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A 部分在第 1 天和 28 天给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24 小时，B 部分和 C 部分在第 1 和 42 天
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PF-07081532 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：A 部分在第 1 天和 28 天给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24 小时，B 部分和 C 部分在第 1 和 42 天
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Cmax 定义为直接从数据观察到的最大血浆浓度。
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A 部分在第 1 天和 28 天给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24 小时，B 部分和 C 部分在第 1 和 42 天
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PF-07081532 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：A 部分在第 1 天和 28 天给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24 小时，B 部分和 C 部分在第 1 和 42 天
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Tmax 定义为直接从数据观察到的 Cmax 的时间作为第一次出现的时间。
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A 部分在第 1 天和 28 天给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24 小时，B 部分和 C 部分在第 1 和 42 天
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PF-07081532 血浆浓度降低一半 (t1/2) 所测量的时间
大体时间：A 部分在第 28 天给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24 小时，B 部分和 C 部分在第 42 天给药
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t1/2 定义为血浆浓度降低一半所测得的时间。
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A 部分在第 28 天给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24 小时，B 部分和 C 部分在第 42 天给药
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PF-07081532 24 小时内尿液中累积的药物回收量没有变化 (Ae24)
大体时间：A 部分：第 28 天（0-24 小时）。 C 部分：第 42 天（0-24 小时）
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Ae24定义为24小时内尿液中未改变药物回收量的累积量，采用尿液浓度*尿液体积的方法。
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A 部分：第 28 天（0-24 小时）。 C 部分：第 42 天（0-24 小时）
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PF-07081532 的 Ae24 百分比 (Ae24%)
大体时间：A 部分：第 28 天（0-24 小时）。 C 部分：第 42 天（0-24 小时）
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Ae24% 定义为使用 100 * Ae24/剂量的方法在 24 小时内尿液中恢复不变的剂量百分比
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A 部分：第 28 天（0-24 小时）。 C 部分：第 42 天（0-24 小时）
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PF-07081532 的肾清除率 (CLr)
大体时间：A 部分：第 28 天（0-24 小时）。 C 部分：第 42 天（0-24 小时）
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肾清除率计算为给药间隔 tau (Aetau) 期间尿液中未变化药物的累积回收量除以从时间 0 到时间 tau 的浓度时间曲线下面积 (AUCtau)
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A 部分：第 28 天（0-24 小时）。 C 部分：第 42 天（0-24 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月16日
初级完成 (实际的)
2021年7月14日
研究完成 (实际的)
2021年7月14日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月9日
首次发布 (实际的)
2020年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C3991002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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