Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobných eskalujících perorálních dávek PF-07081532 u dospělých účastníků s diabetes mellitus 2. typu

13. června 2023 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, sponzorem otevřená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných eskalujících perorálních dávek PF-07081532 u dospělých účastníků s diabetes mellitus 2.

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená (zaslepená zkoušejícím a účastníkem), sponzorem otevřená studie PF-07081532 s eskalací dávky u pacientů s diabetem 2. typu na metforminu (části A a C). Do studie mohou být zařazeni i nediabetičtí účastníci s obezitou (část B). Účastníci studie budou dostávat hodnocený produkt nebo placebo každý den po dobu až 28 dnů (část A) nebo až 42 dnů (část B, volitelná; část C, volitelná).

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) opakovaných perorálních dávek PF-07081532 u účastníků s nedostatečně kontrolovaným T2DM na metforminu a volitelně u nediabetických obézních účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení do T2DM:

  • Diabetes 2. typu léčený stabilní dávkou metforminu alespoň 500 mg denně po dobu alespoň 2 měsíců před screeningovou návštěvou a neužívat žádné jiné léky ke kontrole glykémie.
  • Hodnota HbA1c mezi 7,0 % a 10,5 % včetně.

Klíčové kritérium vyloučení pro účastníky, kteří se zapisují do T2DM:

- Diabetes 1. typu nebo sekundární formy diabetu.

Klíčové kritérium pro zařazení účastníků s obezitou:

-Obézní (jak je indikováno screeningem BMI) nediabetičtí dospělí.

Klíčové vylučovací kritérium pro účastníky s obezitou:

-- Diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo sekundární formy cukrovky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní obezita
Část B
Jiný: Placebo
Placebo jednou denně po dobu až 42 dnů.
Lék: Clopidogrel
Část B může zahrnovat studii lékových interakcí s použitím otevřeného klopidogrelu. Klopidrogrel může být podán ve dvou jednotlivých dávkách po 75 mg v den -2 a den 41.
Ostatní jména:
  • Plavix
Komparátor placeba: Placebo obezita
Část B
Jiný: Placebo
Placebo jednou denně po dobu až 42 dnů.
Lék: Clopidogrel
Část B může zahrnovat studii lékových interakcí s použitím otevřeného klopidogrelu. Klopidrogrel může být podán ve dvou jednotlivých dávkách po 75 mg v den -2 a den 41.
Ostatní jména:
  • Plavix
Experimentální: Aktivní T2DM
Části A a C
Lék: PF-07081532
Investigation Drug jednou denně po dobu až 42 dnů; design s více stoupajícími dávkami.
Komparátor placeba: Placebo T2DM
Části A a C
Lék: PF-07081532
Investigation Drug jednou denně po dobu až 42 dnů; design s více stoupajícími dávkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s naléhavou léčbou
Časové okno: Od první dávky do 28–35 dnů po posledním podání studijní intervence (to je maximálně 63 dnů od první dávky pro část A a maximálně 77 dnů od první dávky pro část B a část C)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako AE: 1. měla za následek smrt, 2. byla život ohrožující, 3. vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, 4. vedla k trvalé invaliditě, 5. byla vrozenou anomálií /vrozená vada nebo považována za důležitou zdravotní událost. AE související s léčbou byla jakákoli nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studijní intervenci u účastníka, který obdržel studijní intervenci. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studijní intervence a až 28-35 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Od první dávky do 28–35 dnů po posledním podání studijní intervence (to je maximálně 63 dnů od první dávky pro část A a maximálně 77 dnů od první dávky pro část B a část C)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od výchozího stavu do 7–14 dnů po podání poslední dávky (to je maximálně 42 dnů od výchozího stavu pro část A a maximálně 56 dnů od výchozího stavu pro část B a část C)
Účastníci s laboratorními abnormalitami s ≥2 výskyty (bez ohledu na výchozí abnormalitu), kteří splnili předem specifikovaná kritéria, byli cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) <0,8✕ dolní hranice normálu (LLN); Bikarbonát <0,9✕LLN; Kalcitonin > 1,0✕horní limit normálu (ULN); Triglyceridy >1,3✕ULN; aspartátaminotransferáza >3,0✕ULN; Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) Cholesterol >1,2✕ULN; Glukóza v moči ≥1; Ketony v moči ≥1; Leukocytární esteráza v moči ≥1; Leukocyty v moči ≥20; Hyalinní odlitky v moči >1; Hemoglobin v moči ≥1; a dusitan v moči ≥1.
Od výchozího stavu do 7–14 dnů po podání poslední dávky (to je maximálně 42 dnů od výchozího stavu pro část A a maximálně 56 dnů od výchozího stavu pro část B a část C)
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od výchozího stavu do 7–14 dnů po podání poslední dávky (to je maximálně 42 dnů od výchozího stavu pro část A a maximálně 56 dnů od výchozího stavu pro část B a část C)
Vitální funkce (puls, systolický a diastolický krevní tlak) byly získány u účastníka v poloze na zádech. Předem specifikovaná kategorická kritéria analýzy vitálních funkcí byla systolický krevní tlak vleže < 90 milimetrů rtuti (mmHg), zvýšení/pokles systolického krevního tlaku vleže od výchozí hodnoty ≥ 30 mmHg; diastolický krevní tlak vleže <50 mmHg, zvýšení/pokles diastolického krevního tlaku vleže od výchozí hodnoty ≥ 20 mmHg; tepová frekvence <40 tepů za minutu (bpm) nebo >120 tepů za minutu.
Od výchozího stavu do 7–14 dnů po podání poslední dávky (to je maximálně 42 dnů od výchozího stavu pro část A a maximálně 56 dnů od výchozího stavu pro část B a část C)
Počet účastníků s abnormálním elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Od výchozího stavu do 7–14 dnů po podání poslední dávky (to je maximálně 42 dnů od výchozího stavu pro část A a maximálně 56 dnů od výchozího stavu pro část B a část C)
Předem specifikovaná kritéria kategoriální analýzy v EKG byla PR interval: hodnota ≥ 300 milisekund (ms), procentuální změna ≥ 25/50 %; Trvání QRS: hodnota ≥140 ms, procentuální změna ≥ 50 %; Interval QTcF: 450 < hodnota ≤ 480 ms, 480 < hodnota ≤ 500 ms, hodnota > 500 ms, a 30 < změna ≤ 60 ms, změna > 60 ms.
Od výchozího stavu do 7–14 dnů po podání poslední dávky (to je maximálně 42 dnů od výchozího stavu pro část A a maximálně 56 dnů od výchozího stavu pro část B a část C)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času 0 do 24 hodin (AUC24) po dávce pro PF-07081532
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 28 pro část A, ve dnech 1 a 42 pro část B a část C
AUC24 je definována jako plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin za použití lineární/logické lichoběžníkové metody.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 28 pro část A, ve dnech 1 a 42 pro část B a část C
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-07081532
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 28 pro část A, ve dnech 1 a 42 pro část B a část C
Cmax je definována jako maximální plazmatická koncentrace pozorovaná přímo z dat.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 28 pro část A, ve dnech 1 a 42 pro část B a část C
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro PF-07081532
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 28 pro část A, ve dnech 1 a 42 pro část B a část C
Tmax je definován jako čas pro Cmax pozorovaný přímo z dat jako čas prvního výskytu.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 28 pro část A, ve dnech 1 a 42 pro část B a část C
Doba měřená pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu (t1/2) pro PF-07081532
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce 28. den pro část A, 42. den pro část B a část C
t1/2 je definován jako čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce 28. den pro část A, 42. den pro část B a část C
Kumulativní množství získaného léčiva nezměněné v moči za 24 hodin (Ae24) pro PF-07081532
Časové okno: Část A: Den 28 (0-24 hodin). Část C : Den 42 (0–24 hodin)
Ae24 je definováno jako kumulativní množství léčiva získaného v nezměněné podobě v moči během 24 hodin za použití metody koncentrace moči * objem moči.
Část A: Den 28 (0-24 hodin). Část C : Den 42 (0–24 hodin)
Procento Ae24 (Ae24 %) pro PF-07081532
Časové okno: Část A: Den 28 (0-24 hodin). Část C : Den 42 (0–24 hodin)
Ae24% je definováno jako procento dávky získané v nezměněné formě v moči během 24 hodin za použití metody 100 * Ae24/Dose
Část A: Den 28 (0-24 hodin). Část C : Den 42 (0–24 hodin)
Renální clearance (CLr) pro PF-07081532
Časové okno: Část A: Den 28 (0-24 hodin). Část C : Den 42 (0–24 hodin)
Renální clearance byla vypočtena jako kumulativní množství léčiva získaného v nezměněné podobě v moči během dávkovacího intervalu tau (Aetau) děleno plochou pod křivkou koncentrace a času od času 0 do času tau (AUCtau)
Část A: Den 28 (0-24 hodin). Část C : Den 42 (0–24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3991002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit