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Studie mit mehreren eskalierenden oralen Dosen von PF-07081532 bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

13. Juni 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, Sponsor-offene, placebokontrollierte Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehreren eskalierenden oralen Dosen von PF-07081532 bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde (Untersucher- und Teilnehmerblind), Sponsor-offene Dosiseskalationsstudie zu PF-07081532 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Metformin (Teile A und C). In die Studie können auch Nicht-Diabetiker mit Adipositas aufgenommen werden (Teil B). Die Studienteilnehmer erhalten täglich bis zu 28 Tage lang (Teil A) oder bis zu 42 Tage lang (Teil B, optional; Teil C, optional) ein Prüfpräparat oder ein Placebo.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von mehreren oralen Dosen von PF-07081532 bei Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem T2DM unter Metformin und optional bei nicht diabetischen fettleibigen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien für Teilnehmer, die sich bei T2DM anmelden:

  • Typ-2-Diabetes, der mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch mit einer stabilen Dosis Metformin von mindestens 500 mg pro Tag behandelt wurde und keine anderen Medikamente zur glykämischen Kontrolle verwendet.
  • HbA1c-Wert zwischen 7,0 % und 10,5 %, einschließlich.

Wichtiges Ausschlusskriterium für Teilnehmer, die sich bei T2DM anmelden:

-Typ-1-Diabetes oder sekundäre Formen von Diabetes.

Wichtiges Einschlusskriterium für Teilnehmer, die sich mit Adipositas anmelden:

- Fettleibige (wie durch Screening-BMI angezeigt) nicht diabetische Erwachsene.

Wichtiges Ausschlusskriterium für Teilnehmer, die sich mit Adipositas anmelden:

- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder sekundäre Formen von Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Fettleibigkeit
Teil B
Sonstiges: Placebo
Placebo einmal täglich für bis zu 42 Tage.
Arzneimittel: Clopidogrel
Teil B kann eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit unverblindetem Clopidogrel umfassen. Clopidrogrel kann als zwei Einzeldosen von 75 mg an Tag -2 und Tag 41 verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Plavix
Placebo-Komparator: Placebo-Fettleibigkeit
Teil B
Sonstiges: Placebo
Placebo einmal täglich für bis zu 42 Tage.
Arzneimittel: Clopidogrel
Teil B kann eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit unverblindetem Clopidogrel umfassen. Clopidrogrel kann als zwei Einzeldosen von 75 mg an Tag -2 und Tag 41 verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Plavix
Experimental: Aktives T2DM
Teile A und C
Arzneimittel: PF-07081532
Prüfpräparat einmal täglich für bis zu 42 Tage; Design mit mehreren aufsteigenden Dosen.
Placebo-Komparator: Placebo T2DM
Teile A und C
Arzneimittel: PF-07081532
Prüfpräparat einmal täglich für bis zu 42 Tage; Design mit mehreren aufsteigenden Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 28–35 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention (das heißt maximal 63 Tage ab der ersten Dosis für Teil A und maximal 77 Tage ab der ersten Dosis für Teil B und Teil C)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als UE definiert, das 1. zum Tod führte, 2. lebensbedrohlich war, 3. einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes erforderte, 4. zu einer dauerhaften Behinderung führte, 5. eine angeborene Anomalie war /Geburtsfehler oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen. Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das auf eine Studienintervention bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der eine Studienintervention erhielt. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis der Studienintervention und bis zu 28–35 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Von der ersten Dosis bis zu 28–35 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention (das heißt maximal 63 Tage ab der ersten Dosis für Teil A und maximal 77 Tage ab der ersten Dosis für Teil B und Teil C)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 7–14 Tage nach der letzten Dosisverabreichung (d. h. maximal 42 Tage vom Ausgangswert für Teil A und maximal 56 Tage vom Ausgangswert für Teil B und Teil C)
Teilnehmer mit Laboranomalien mit ≥2 Vorkommnissen (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalie), die vorab festgelegte Kriterien erfüllten, waren High-Density-Lipoprotein (HDL), Cholesterin <0,8✕ untere Normgrenze (LLN); Bikarbonat <0,9✕LLN; Calcitonin>1,0✕upper Grenze des Normalwerts (ULN); Triglyceride >1,3✕ULN; Aspartat-Aminotransferase >3,0✕ULN; Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin >1,2✕ULN; Uringlukose ≥1; Urinketone ≥1; Leukozytenesterase im Urin ≥1; Urinleukozyten ≥20; Hyaline Urinabgüsse >1; Urin-Hämoglobin ≥1; und Urinnitrit ≥1.
Vom Ausgangswert bis 7–14 Tage nach der letzten Dosisverabreichung (d. h. maximal 42 Tage vom Ausgangswert für Teil A und maximal 56 Tage vom Ausgangswert für Teil B und Teil C)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 7–14 Tage nach der letzten Dosisverabreichung (d. h. maximal 42 Tage vom Ausgangswert für Teil A und maximal 56 Tage vom Ausgangswert für Teil B und Teil C)
Die Vitalfunktionen (Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck) wurden beim Teilnehmer in Rückenlage ermittelt. Die vorab festgelegten kategorialen Analysekriterien für Vitalfunktionen waren: systolischer Blutdruck in Rückenlage < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), Anstieg/Abfall des systolischen Blutdrucks in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert ≥ 30 mmHg; Diastolischer Blutdruck in Rückenlage < 50 mmHg, Anstieg/Abfall des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert ≥ 20 mmHg; Pulsfrequenz <40 Schläge pro Minute (bpm) oder >120 bpm.
Vom Ausgangswert bis 7–14 Tage nach der letzten Dosisverabreichung (d. h. maximal 42 Tage vom Ausgangswert für Teil A und maximal 56 Tage vom Ausgangswert für Teil B und Teil C)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 7–14 Tage nach der letzten Dosisverabreichung (d. h. maximal 42 Tage vom Ausgangswert für Teil A und maximal 56 Tage vom Ausgangswert für Teil B und Teil C)
Die vorab festgelegten kategorialen Analysekriterien im EKG waren PR-Intervall: Wert ≥ 300 Millisekunden (ms), prozentuale Änderung ≥ 25/50 %; QRS-Dauer: Wert ≥140 ms, prozentuale Änderung ≥ 50 %; QTcF-Intervall: 450 < Wert ≤ 480 ms, 480 < Wert ≤ 500 ms, Wert > 500 ms und 30 < Änderung ≤ 60 ms, Änderung > 60 ms.
Vom Ausgangswert bis 7–14 Tage nach der letzten Dosisverabreichung (d. h. maximal 42 Tage vom Ausgangswert für Teil A und maximal 56 Tage vom Ausgangswert für Teil B und Teil C)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC24) nach der Dosis für PF-07081532
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 28 für Teil A, an den Tagen 1 und 42 für Teil B und Teil C
AUC24 ist definiert als Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden unter Verwendung der linearen/logarithmischen Trapezmethode.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 28 für Teil A, an den Tagen 1 und 42 für Teil B und Teil C
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für PF-07081532
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 28 für Teil A, an den Tagen 1 und 42 für Teil B und Teil C
Cmax ist definiert als die maximale Plasmakonzentration, die direkt aus Daten beobachtet wird.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 28 für Teil A, an den Tagen 1 und 42 für Teil B und Teil C
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für PF-07081532
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 28 für Teil A, an den Tagen 1 und 42 für Teil B und Teil C
Tmax ist definiert als die Zeit für Cmax, die direkt aus den Daten zum Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet wird.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 28 für Teil A, an den Tagen 1 und 42 für Teil B und Teil C
Gemessene Zeit für die Abnahme der Plasmakonzentration um die Hälfte (t1/2) für PF-07081532
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag für Teil A, am 42. Tag für Teil B und Teil C
t1/2 ist definiert als die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag für Teil A, am 42. Tag für Teil B und Teil C
Kumulative Menge des im Urin über 24 Stunden unverändert wiedergefundenen Arzneimittels (Ae24) für PF-07081532
Zeitfenster: Teil A: Tag 28 (0–24 Stunden). Teil C: Tag 42 (0-24 Stunden)
Ae24 ist definiert als die kumulative Menge des im Urin über 24 Stunden unverändert wiedergefundenen Arzneimittels unter Verwendung der Methode Urinkonzentration * Urinvolumen.
Teil A: Tag 28 (0–24 Stunden). Teil C: Tag 42 (0-24 Stunden)
Prozentsatz von Ae24 (Ae24%) für PF-07081532
Zeitfenster: Teil A: Tag 28 (0–24 Stunden). Teil C: Tag 42 (0-24 Stunden)
Ae24 % ist definiert als der Prozentsatz der im Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden wiedergefundenen Dosis unter Verwendung der Methode 100 * Ae24/Dosis
Teil A: Tag 28 (0–24 Stunden). Teil C: Tag 42 (0-24 Stunden)
Nieren-Clearance (CLr) für PF-07081532
Zeitfenster: Teil A: Tag 28 (0–24 Stunden). Teil C: Tag 42 (0-24 Stunden)
Die renale Clearance wurde als kumulative Menge des Arzneimittels berechnet, die über das Dosierungsintervall Tau (Aetau) unverändert im Urin wiedergefunden wurde, geteilt durch die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau (AUCtau).
Teil A: Tag 28 (0–24 Stunden). Teil C: Tag 42 (0-24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3991002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 2

Klinische Studien zur Placebo

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