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제2형 진성 당뇨병이 있는 성인 참가자의 PF-07081532에 대한 다중 증량 경구 용량 연구

2023년 6월 13일 업데이트: Pfizer

제2형 당뇨병을 앓고 있는 성인 참여자에서 PF-07081532의 다중 증량 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 후원자 공개, 위약 대조 연구

이것은 메트포르민(파트 A 및 C)을 복용하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 PF-07081532에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검(조사자 및 참가자 맹검), 스폰서 공개, 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 비만이 있는 비당뇨병 참가자도 등록할 수 있습니다(파트 B). 연구 참가자는 최대 28일(파트 A) 또는 최대 42일(파트 B, 선택 사항, 파트 C, 선택 사항) 동안 매일 연구 제품 또는 위약을 받게 됩니다.

이 연구의 목적은 메트포르민으로 T2DM이 부적절하게 조절된 참가자 및 선택적으로 비당뇨 비만 참가자에서 PF-07081532의 다중 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Qps-Mra, Llc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

T2DM에 등록하는 참가자의 주요 포함 기준:

  • 스크리닝 방문 전 적어도 2개월 동안 하루에 적어도 500mg의 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료되고 혈당 조절을 위한 다른 약물을 사용하지 않는 제2형 당뇨병.
  • 7.0%에서 10.5% 사이의 HbA1c 값.

T2DM에 등록하는 참가자의 주요 제외 기준:

-1형 당뇨병 또는 이차 형태의 당뇨병.

비만 등록 참가자의 주요 포함 기준:

-비만(BMI 스크리닝으로 표시) 당뇨병이 없는 성인.

비만 등록 참가자의 주요 제외 기준:

--1형 또는 2형 당뇨병 또는 이차 형태의 당뇨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 비만
파트 B
다른: 위약
최대 42일 동안 매일 1회 플라시보.
의약품: 클로피도그렐
파트 B에는 오픈 라벨 클로피도그렐을 사용한 약물-약물 상호 작용 연구가 포함될 수 있습니다. 클로피드로그렐은 -2일과 41일에 75mg 단회 2회 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 플라빅스
위약 비교기: 위약 비만
파트 B
다른: 위약
최대 42일 동안 매일 1회 플라시보.
의약품: 클로피도그렐
파트 B에는 오픈 라벨 클로피도그렐을 사용한 약물-약물 상호 작용 연구가 포함될 수 있습니다. 클로피드로그렐은 -2일과 41일에 75mg 단회 2회 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 플라빅스
실험적: 활성 T2DM
부품 A 및 C
의약품: PF-07081532
최대 42일 동안 1일 1회 조사 약물; 다중 오름차순 용량 디자인.
위약 비교기: 위약 T2DM
부품 A 및 C
의약품: PF-07081532
최대 42일 동안 1일 1회 조사 약물; 다중 오름차순 용량 디자인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 받은 참가자 수 응급 치료 관련 부작용
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 개입 투여 후 28-35일까지(즉, 파트 A의 경우 첫 번째 투여로부터 최대 63일, 파트 B 및 파트 C의 경우 첫 번째 투여로부터 최대 77일)
유해사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용(SAE)은 AE로 정의되었습니다: 1. 사망을 초래함, 2. 생명을 위협함, 3. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 4. 지속적인 장애를 초래함, 5. 선천적 기형임 /선천적 결함이 있거나 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우. 치료 관련 AE는 연구 개입을 받은 참가자의 연구 개입으로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 치료 후 발생은 연구 개입의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28-35일 사이에 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 개입 투여 후 28-35일까지(즉, 파트 A의 경우 첫 번째 투여로부터 최대 63일, 파트 B 및 파트 C의 경우 첫 번째 투여로부터 최대 77일)
실험실에 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준일부터 마지막 ​​용량 투여 후 7~14일까지(즉, 파트 A의 경우 기준일로부터 최대 42일, 파트 B 및 파트 C의 경우 기준일로부터 최대 56일)
사전 지정된 기준을 충족하는 2회 이상 발생(기준선 이상과 관계없이) 실험실 이상이 있는 참가자는 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤 <0.8✕ 정상 하한(LLN); 중탄산염 <0.9✕LLN; 칼시토닌>1.0✕상위 정상 한계(ULN); 트리글리세리드 >1.3✕ULN; 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 >3.0✕ULN; 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤 >1.2✕ULN; 소변 포도당 ≥1; 소변 케톤 ≥1; 소변 백혈구 에스테라제 ≥1; 소변 백혈구 ≥20; 소변 유리질 캐스팅 >1; 소변 헤모글로빈 ≥1; 소변 아질산염 ≥1.
기준일부터 마지막 ​​용량 투여 후 7~14일까지(즉, 파트 A의 경우 기준일로부터 최대 42일, 파트 B 및 파트 C의 경우 기준일로부터 최대 56일)
활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준일부터 마지막 ​​용량 투여 후 7~14일까지(즉, 파트 A의 경우 기준일로부터 최대 42일, 파트 B 및 파트 C의 경우 기준일로부터 최대 56일)
참가자는 앙와위 자세로 활력 징후(맥박수, 수축기 혈압, 확장기 혈압)를 얻었습니다. 활력징후에 대해 미리 지정된 범주형 분석 기준은 누운 자세의 수축기 혈압 < 90mmHg, 누운 자세의 수축기 혈압 기준선 대비 증가/감소 ≥ 30mmHg였습니다. 앙와위 확장기 혈압 <50mmHg, 앙와위 확장기 혈압 기준선 대비 증가/감소 ≥ 20mmHg; 맥박수 <40bpm(분당 심박수) 또는 >120bpm.
기준일부터 마지막 ​​용량 투여 후 7~14일까지(즉, 파트 A의 경우 기준일로부터 최대 42일, 파트 B 및 파트 C의 경우 기준일로부터 최대 56일)
비정상적인 심전도(ECG)를 가진 참가자 수
기간: 기준일부터 마지막 ​​용량 투여 후 7~14일까지(즉, 파트 A의 경우 기준일로부터 최대 42일, 파트 B 및 파트 C의 경우 기준일로부터 최대 56일)
ECG에서 사전 지정된 범주형 분석 기준은 PR 간격: 값 ≥ 300밀리초(msec), 백분율 변화 ≥ 25/50%였습니다. QRS 기간: 값 ≥140msec, 백분율 변화 ≥ 50%; QTcF 간격: 450 < 값 ≤ 480msec, 480 < 값 ≤ 500msec, 값 >500msec 및 30<변경 ≤ 60msec, 변경 >60msec.
기준일부터 마지막 ​​용량 투여 후 7~14일까지(즉, 파트 A의 경우 기준일로부터 최대 42일, 파트 B 및 파트 C의 경우 기준일로부터 최대 56일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PF-07081532에 대한 투여 후 0~24시간(AUC24)의 곡선 아래 면적
기간: 파트 A의 경우 1일 및 28일, 파트 B 및 파트 C의 경우 1일 및 42일에 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
AUC24는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 0시간부터 24시간까지의 농도-시간 프로파일 아래 면적으로 정의됩니다.
파트 A의 경우 1일 및 28일, 파트 B 및 파트 C의 경우 1일 및 42일에 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
PF-07081532에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 A의 경우 1일 및 28일, 파트 B 및 파트 C의 경우 1일 및 42일에 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
Cmax는 데이터에서 직접 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
파트 A의 경우 1일 및 28일, 파트 B 및 파트 C의 경우 1일 및 42일에 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
PF-07081532에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 파트 A의 경우 1일 및 28일, 파트 B 및 파트 C의 경우 1일 및 42일에 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
Tmax는 최초 발생 시간으로 데이터에서 직접 관찰한 Cmax에 대한 시간으로 정의됩니다.
파트 A의 경우 1일 및 28일, 파트 B 및 파트 C의 경우 1일 및 42일에 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
PF-07081532의 경우 혈장 농도가 1/2(t1/2)로 감소하는 데 측정된 시간
기간: 파트 A의 경우 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 파트 A의 경우 28일, 파트 B 및 파트 C의 경우 42일
t1/2는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데까지 측정된 시간으로 정의됩니다.
파트 A의 경우 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 파트 A의 경우 28일, 파트 B 및 파트 C의 경우 42일
PF-07081532에 대한 24시간 동안 소변에서 변하지 않고 회수된 약물의 누적량(Ae24)
기간: 파트 A: 28일차(0-24시간). 파트 C: 42일차(0~24시간)
Ae24는 소변 농도 * 소변량 방법을 사용하여 24시간 동안 소변에서 변하지 않고 회복된 약물의 누적량으로 정의됩니다.
파트 A: 28일차(0-24시간). 파트 C: 42일차(0~24시간)
PF-07081532의 Ae24(Ae24%) 비율
기간: 파트 A: 28일차(0-24시간). 파트 C: 42일차(0~24시간)
Ae24%는 100 * Ae24/Dose 방법을 사용하여 24시간 동안 소변에서 변화 없이 회복된 용량의 백분율로 정의됩니다.
파트 A: 28일차(0-24시간). 파트 C: 42일차(0~24시간)
PF-07081532에 대한 신장 제거(CLr)
기간: 파트 A: 28일차(0-24시간). 파트 C: 42일차(0~24시간)
신장 청소율은 투여 간격 타우(Aetau) 동안 소변에서 변하지 않고 회복된 약물의 누적량을 0시부터 타우시까지의 농도 시간 곡선 하 면적(AUCtau)으로 나누어 계산했습니다.
파트 A: 28일차(0-24시간). 파트 C: 42일차(0~24시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C3991002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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