Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych rosnących dawek doustnych PF-07081532 u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, otwarte przez sponsora, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek doustnych PF-07081532 u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe (zaślepione badacz i uczestnik), otwarte przez sponsora badanie PF-07081532 ze zwiększaniem dawki u pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących metforminę (części A i C). Do badania można również włączyć otyłych uczestników bez cukrzycy (Część B). Uczestnicy badania będą codziennie otrzymywać badany produkt lub placebo przez okres do 28 dni (Część A) lub do 42 dni (Część B, opcjonalnie; Część C, opcjonalnie).

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) wielokrotnych dawek doustnych PF-07081532 u uczestników z niedostatecznie kontrolowaną T2DM na metforminie i opcjonalnie u otyłych uczestników bez cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia dla uczestników rejestrujących się w T2DM:

  • Cukrzyca typu 2 leczona stabilną dawką metforminy co najmniej 500 mg dziennie przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową i niestosująca innych leków do kontroli glikemii.
  • Wartość HbA1c między 7,0% a 10,5% włącznie.

Kluczowe kryterium wykluczenia dla uczestników rejestrujących się w T2DM:

-Cukrzyca typu 1 lub wtórne formy cukrzycy.

Kluczowe kryterium włączenia dla uczestników rejestrujących się z otyłością:

- Otyli (na co wskazuje badanie przesiewowe BMI) dorośli bez cukrzycy.

Kluczowe kryterium wykluczenia dla uczestników rejestrujących się z otyłością:

-- Cukrzyca typu 1 lub typu 2 lub wtórne formy cukrzycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna otyłość
Część B
Inny: Placebo
Placebo raz dziennie przez maksymalnie 42 dni.
Lek: Klopidogrel
Część B może obejmować badanie interakcji lek-lek z użyciem otwartej próby klopidogrelu. Klopidrogrel można podawać w dwóch pojedynczych dawkach po 75 mg, podawanych w 2. i 41. dniu.
Inne nazwy:
  • Plavix
Komparator placebo: Otyłość placebo
Część B
Inny: Placebo
Placebo raz dziennie przez maksymalnie 42 dni.
Lek: Klopidogrel
Część B może obejmować badanie interakcji lek-lek z użyciem otwartej próby klopidogrelu. Klopidrogrel można podawać w dwóch pojedynczych dawkach po 75 mg, podawanych w 2. i 41. dniu.
Inne nazwy:
  • Plavix
Eksperymentalny: Aktywny T2DM
Części A i C
Lek: PF-07081532
Badany lek raz dziennie przez okres do 42 dni; wielokrotny projekt dawki rosnącej.
Komparator placebo: Placebo T2DM
Części A i C
Lek: PF-07081532
Badany lek raz dziennie przez okres do 42 dni; wielokrotny projekt dawki rosnącej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28–35 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej (tj. maksymalnie 63 dni od pierwszej dawki w przypadku Części A i maksymalnie 77 dni od pierwszej dawki w przypadku Części B i Części C)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną. Za poważne zdarzenie niepożądane (SAE) uznawano AE: 1. skutkujące śmiercią, 2. zagrażające życiu, 3. wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, 4. skutkujące trwałą niepełnosprawnością, 5. będące wadą wrodzoną /wada wrodzona lub uznawana za ważne wydarzenie medyczne. AE związane z leczeniem to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane interwencji badawczej u uczestnika, który otrzymał interwencję badawczą. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące pomiędzy pierwszą dawką badanej substancji leczniczej a okresem do 28–35 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Od pierwszej dawki do 28–35 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej (tj. maksymalnie 63 dni od pierwszej dawki w przypadku Części A i maksymalnie 77 dni od pierwszej dawki w przypadku Części B i Części C)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 7–14 dni po podaniu ostatniej dawki (tj. maksymalnie 42 dni od wartości wyjściowej w przypadku Części A i maksymalnie 56 dni od wartości wyjściowej w przypadku Części B i Części C)
Uczestnikami, u których wystąpiły ≥2 nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (bez względu na nieprawidłowości wyjściowe), którzy spełniali wcześniej określone kryteria, był poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) <0,8✕ dolnej granicy normy (LLN); Wodorowęglan <0,9✕LLN; Kalcytonina>1,0✕górna granica normy (GGN); Trójglicerydy >1,3✕GGN; Aminotransferaza asparaginianowa >3,0✕GGN; Cholesterol w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) >1,2✕GGN; glukoza w moczu ≥1; Ketony w moczu ≥1; Esteraza leukocytów w moczu ≥1; Leukocyty w moczu ≥20; Odlewy szkliste w moczu >1; Hemoglobina w moczu ≥1; i azotyn moczu ≥1.
Od wartości początkowej do 7–14 dni po podaniu ostatniej dawki (tj. maksymalnie 42 dni od wartości wyjściowej w przypadku Części A i maksymalnie 56 dni od wartości wyjściowej w przypadku Części B i Części C)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 7–14 dni po podaniu ostatniej dawki (tj. maksymalnie 42 dni od wartości wyjściowej w przypadku Części A i maksymalnie 56 dni od wartości wyjściowej w przypadku Części B i Części C)
Oznaki życiowe (tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) uzyskano u uczestnika w pozycji leżącej. Wstępnie określone kryteria analizy kategorycznej parametrów życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej < 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg), wzrost/spadek skurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 30 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej <50 mmHg, wzrost/spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 20 mmHg; częstość tętna <40 uderzeń na minutę (bpm) lub >120 uderzeń na minutę.
Od wartości początkowej do 7–14 dni po podaniu ostatniej dawki (tj. maksymalnie 42 dni od wartości wyjściowej w przypadku Części A i maksymalnie 56 dni od wartości wyjściowej w przypadku Części B i Części C)
Liczba uczestników z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 7–14 dni po podaniu ostatniej dawki (tj. maksymalnie 42 dni od wartości wyjściowej w przypadku Części A i maksymalnie 56 dni od wartości wyjściowej w przypadku Części B i Części C)
Wstępnie określone kryteria analizy kategorycznej w EKG to: odstęp PR: wartość ≥ 300 milisekund (ms), zmiana procentowa ≥ 25/50%; Czas trwania QRS: wartość ≥140 ms, zmiana procentowa ≥ 50%; Odstęp QTcF: 450 < wartość ≤ 480 ms, 480 < wartość ≤ 500 ms, wartość >500 ms i 30<zmiana ≤ 60 ms, zmiana >60 ms.
Od wartości początkowej do 7–14 dni po podaniu ostatniej dawki (tj. maksymalnie 42 dni od wartości wyjściowej w przypadku Części A i maksymalnie 56 dni od wartości wyjściowej w przypadku Części B i Części C)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin (AUC24) po dawce dla PF-07081532
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 28 dla Części A, w dniach 1 i 42 dla Części B i Części C
AUC24 definiuje się jako obszar pod profilem stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin, stosując metodę trapezową liniową/logarytmiczną.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 28 dla Części A, w dniach 1 i 42 dla Części B i Części C
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla PF-07081532
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 28 dla Części A, w dniach 1 i 42 dla Części B i Części C
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie w osoczu obserwowane bezpośrednio na podstawie danych.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 28 dla Części A, w dniach 1 i 42 dla Części B i Części C
Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla PF-07081532
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 28 dla Części A, w dniach 1 i 42 dla Części B i Części C
Tmax definiuje się jako czas Cmax obserwowany bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 28 dla Części A, w dniach 1 i 42 dla Części B i Części C
Czas mierzony, po którym stężenie osocza zmniejsza się o połowę (t1/2) dla PF-07081532
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 28 dla Części A, w dniu 42 dla Części B i Części C
t1/2 definiuje się jako czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 28 dla Części A, w dniu 42 dla Części B i Części C
Skumulowana ilość leku odzyskana w niezmienionej postaci w moczu w ciągu 24 godzin (Ae24) dla PF-07081532
Ramy czasowe: Część A: Dzień 28 (0-24 godziny). Część C: Dzień 42 (0-24 godziny)
Ae24 definiuje się jako skumulowaną ilość leku odzyskaną w postaci niezmienionej w moczu w ciągu 24 godzin, stosując metodę stężenie moczu * objętość moczu.
Część A: Dzień 28 (0-24 godziny). Część C: Dzień 42 (0-24 godziny)
Procent Ae24 (Ae24%) dla PF-07081532
Ramy czasowe: Część A: Dzień 28 (0-24 godziny). Część C: Dzień 42 (0-24 godziny)
Ae24% definiuje się jako procent dawki odzyskanej w postaci niezmienionej w moczu w ciągu 24 godzin, stosując metodę 100 * Ae24/dawkę
Część A: Dzień 28 (0-24 godziny). Część C: Dzień 42 (0-24 godziny)
Klirens nerkowy (CLr) dla PF-07081532
Ramy czasowe: Część A: Dzień 28 (0-24 godziny). Część C: Dzień 42 (0-24 godziny)
Klirens nerkowy obliczono jako skumulowaną ilość leku odzyskaną w postaci niezmienionej w moczu w odstępie między dawkami tau (Aetau) podzieloną przez pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do czasu tau (AUCtau).
Część A: Dzień 28 (0-24 godziny). Część C: Dzień 42 (0-24 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3991002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj