Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flere eskalerende orale doser undersøgelse af PF-07081532 hos voksne deltagere med type 2-diabetes mellitus

13. juni 2023 opdateret af: Pfizer

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, sponsoråben, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved multiple eskalerende orale doser af PF-07081532 hos voksne deltagere med type 2-diabetes mellitus

Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind (investigator- og deltagerblindet), sponsoråben, dosiseskalerende undersøgelse af PF-07081532 hos patienter med type 2-diabetes på metformin (del A og C). Undersøgelsen kan også inkludere ikke-diabetiske deltagere med fedme (del B). Studiedeltagere vil modtage et forsøgsprodukt eller placebo hver dag i op til 28 dage (del A) eller op til 42 dage (del B, valgfri; del C, valgfri).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af flere orale doser af PF-07081532 hos deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret T2DM på metformin og eventuelt hos ikke-diabetiske overvægtige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier for deltagere, der tilmelder sig med T2DM:

  • Type 2-diabetes behandlet med en stabil dosis metformin på mindst 500 mg dagligt i mindst 2 måneder før screeningsbesøg og brug af ingen anden medicin til glykæmisk kontrol.
  • HbA1c-værdi mellem 7,0 % og 10,5 % inklusive.

Nøgleeksklusionskriterium for deltagere, der tilmelder sig med T2DM:

-Type 1-diabetes eller sekundære former for diabetes.

Nøgleinklusionskriterium for deltagere, der tilmelder sig med fedme:

- Overvægtige (som angivet ved screening af BMI) ikke-diabetes voksne.

Nøgleeksklusionskriterium for deltagere, der tilmelder sig med fedme:

-- Type 1 eller Type 2 diabetes eller sekundære former for diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv fedme
Del B
Andet: Placebo
Placebo én gang dagligt i op til 42 dage.
Medicin: Clopidogrel
Del B kan omfatte et lægemiddelinteraktionsstudie med åbent clopidogrel. Clopidrogrel kan gives som to enkeltdoser på 75 mg administreret på dag -2 og dag 41.
Andre navne:
  • Plavix
Placebo komparator: Placebo fedme
Del B
Andet: Placebo
Placebo én gang dagligt i op til 42 dage.
Medicin: Clopidogrel
Del B kan omfatte et lægemiddelinteraktionsstudie med åbent clopidogrel. Clopidrogrel kan gives som to enkeltdoser på 75 mg administreret på dag -2 og dag 41.
Andre navne:
  • Plavix
Eksperimentel: Aktiv T2DM
Del A og C
Medicin: PF-07081532
Undersøgelsesmedicin én gang dagligt i op til 42 dage; design med flere stigende doser.
Placebo komparator: Placebo T2DM
Del A og C
Medicin: PF-07081532
Undersøgelsesmedicin én gang dagligt i op til 42 dage; design med flere stigende doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis op til 28-35 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention (dvs. maksimalt 63 dage fra første dosis for del A og maksimalt 77 dage fra første dosis for del B og del C)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som en AE: 1. resulterede i død, 2. var livstruende, 3. krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, 4. resulterede i vedvarende funktionsnedsættelse, 5. var en medfødt anomali /fødselsdefekt, eller anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed. Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelsesintervention hos en deltager, som modtog undersøgelsesintervention. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelsesintervention og op til 28-35 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Fra den første dosis op til 28-35 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention (dvs. maksimalt 63 dage fra første dosis for del A og maksimalt 77 dage fra første dosis for del B og del C)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra baseline til 7-14 dage efter sidste dosisadministration (dvs. maksimalt 42 dage fra baseline for del A og maksimalt 56 dage fra baseline for del B og del C)
Deltagere med laboratorieabnormiteter med ≥2 forekomster (uden hensyntagen til baseline abnormitet), som opfyldte forudspecificerede kriterier, var High-density lipoprotein (HDL) kolesterol <0,8✕ nedre normalgrænse (LLN); Bicarbonat <0,9✕LLN; Calcitonin>1,0✕øvre grænse for normal (ULN); Triglycerider >1,3✕ULN; Aspartat Aminotransferase >3,0✕ULN; Low-density lipoprotein (LDL) Kolesterol >1,2✕ULN; Urin Glucose ≥1; Urinketoner ≥1; Urin leukocyt Esterase ≥1; urinleukocytter ≥20; Urin Hyaline Afstøbninger >1; Urin hæmoglobin ≥1; og urinnitrit ≥1.
Fra baseline til 7-14 dage efter sidste dosisadministration (dvs. maksimalt 42 dage fra baseline for del A og maksimalt 56 dage fra baseline for del B og del C)
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til 7-14 dage efter sidste dosisadministration (dvs. maksimalt 42 dage fra baseline for del A og maksimalt 56 dage fra baseline for del B og del C)
Vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk) blev opnået med deltageren i liggende stilling. De forudspecificerede kategoriske analysekriterier for vitale tegn var systolisk blodtryk i liggende stilling < 90 millimeter kviksølv (mmHg), stigning/fald af systolisk blodtryk i liggende stilling fra baseline ≥ 30 mmHg; liggende diastolisk blodtryk <50 mmHg, liggende diastolisk blodtryk stigning/fald fra baseline ≥ 20 mmHg; pulsfrekvens <40 slag pr. minut (bpm) eller >120 bpm.
Fra baseline til 7-14 dage efter sidste dosisadministration (dvs. maksimalt 42 dage fra baseline for del A og maksimalt 56 dage fra baseline for del B og del C)
Antal deltagere med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra baseline til 7-14 dage efter sidste dosisadministration (dvs. maksimalt 42 dage fra baseline for del A og maksimalt 56 dage fra baseline for del B og del C)
De forudspecificerede kategoriske analysekriterier i EKG var PR-interval: værdi ≥ 300 millisekunder (msec), procentvis ændring ≥ 25/50 %; QRS-varighed: værdi ≥140 msek., procentvis ændring ≥ 50 %; QTcF-interval: 450 < værdi ≤ 480 msek., 480 < værdi ≤ 500 msek., værdi >500 msek., og 30<ændring ≤ 60 msek., ændring >60 msek.
Fra baseline til 7-14 dage efter sidste dosisadministration (dvs. maksimalt 42 dage fra baseline for del A og maksimalt 56 dage fra baseline for del B og del C)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC24) Efter dosis for PF-07081532
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1 og 28 for del A, på dag 1 og 42 for del B og del C
AUC24 er defineret som areal under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til 24 timer ved brug af lineær/log trapezmetode.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1 og 28 for del A, på dag 1 og 42 for del B og del C
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-07081532
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1 og 28 for del A, på dag 1 og 42 for del B og del C
Cmax er defineret som maksimal plasmakoncentration observeret direkte fra data.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1 og 28 for del A, på dag 1 og 42 for del B og del C
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for PF-07081532
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1 og 28 for del A, på dag 1 og 42 for del B og del C
Tmax er defineret som tid for Cmax observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1 og 28 for del A, på dag 1 og 42 for del B og del C
Tid målt for plasmakoncentrationen at falde med det halve (t1/2) for PF-07081532
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 28 for del A, på dag 42 for del B og del C
t1/2 er defineret som den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 28 for del A, på dag 42 for del B og del C
Kumulativ mængde genfundet lægemiddel uændret i urin over 24 timer (Ae24) for PF-07081532
Tidsramme: Del A: Dag 28 (0-24 timer). Del C: Dag 42 (0-24 timer)
Ae24 er defineret som kumulativ mængde af lægemiddel, der genfindes uændret i urinen over 24 timer ved brug af metoden urinkoncentration * volumen af ​​urin.
Del A: Dag 28 (0-24 timer). Del C: Dag 42 (0-24 timer)
Procentdel af Ae24 (Ae24%) for PF-07081532
Tidsramme: Del A: Dag 28 (0-24 timer). Del C: Dag 42 (0-24 timer)
Ae24% er defineret som procent af dosis genfundet uændret i urinen i løbet af 24 timer ved hjælp af metoden 100 * Ae24/Dosis
Del A: Dag 28 (0-24 timer). Del C: Dag 42 (0-24 timer)
Renal Clearance (CLr) for PF-07081532
Tidsramme: Del A: Dag 28 (0-24 timer). Del C: Dag 42 (0-24 timer)
Renal clearance blev beregnet som kumulativ mængde af lægemiddel genfundet uændret i urinen over doseringsintervallet tau (Aetau) divideret med areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tid tau (AUCtau)
Del A: Dag 28 (0-24 timer). Del C: Dag 42 (0-24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3991002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner