Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av flera eskalerande orala doser av PF-07081532 hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes mellitus

13 juni 2023 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, sponsoröppen, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla eskalerande orala doser av PF-07081532 hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes mellitus

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind (utredare- och deltagareblind), sponsoröppen, dos-eskalerande studie av PF-07081532 hos patienter med typ 2-diabetes på metformin (del A och C). Studien kan också registrera icke-diabetesdeltagare med fetma (del B). Studiedeltagare kommer att få en prövningsprodukt eller placebo varje dag i upp till 28 dagar (del A) eller upp till 42 dagar (del B, valfri; del C, valfri).

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för flera orala doser av PF-07081532 hos deltagare med otillräckligt kontrollerad T2DM på metformin och eventuellt hos icke-diabetiska överviktiga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier för deltagare som registrerar sig med T2DM:

  • Typ 2-diabetes behandlad med en stabil dos av metformin minst 500 mg per dag i minst 2 månader före screeningbesök och användning av inga andra mediciner för glykemisk kontroll.
  • HbA1c-värde mellan 7,0 % och 10,5 % inklusive.

Viktigt uteslutningskriterium för deltagare som registrerar sig med T2DM:

-Typ 1-diabetes eller sekundära former av diabetes.

Viktigt inkluderingskriterium för deltagare som registrerar sig med fetma:

-Fetma (som indikeras av screening av BMI) icke-diabetes vuxna.

Viktigt uteslutningskriterium för deltagare som registrerar sig med fetma:

- Typ 1 eller typ 2 diabetes eller sekundära former av diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv fetma
Del B
Övrig: Placebo
Placebo en gång dagligen i upp till 42 dagar.
Läkemedel: Clopidogrel
Del B kan inkludera en läkemedelsinteraktionsstudie med öppen clopidogrel. Klopidrogrel kan ges som två enkeldoser på 75 mg administrerade dag -2 och dag 41.
Andra namn:
  • Plavix
Placebo-jämförare: Placebo Fetma
Del B
Övrig: Placebo
Placebo en gång dagligen i upp till 42 dagar.
Läkemedel: Clopidogrel
Del B kan inkludera en läkemedelsinteraktionsstudie med öppen clopidogrel. Klopidrogrel kan ges som två enkeldoser på 75 mg administrerade dag -2 och dag 41.
Andra namn:
  • Plavix
Experimentell: Aktiv T2DM
Delarna A och C
Läkemedel: PF-07081532
Utredningsläkemedel en gång dagligen i upp till 42 dagar; design med flera stigande doser.
Placebo-jämförare: Placebo T2DM
Delarna A och C
Läkemedel: PF-07081532
Utredningsläkemedel en gång dagligen i upp till 42 dagar; design med flera stigande doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-Relaterade negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen upp till 28-35 dagar efter senaste administrering av studieintervention (det vill säga maximalt 63 dagar från första dosen för del A och högst 77 dagar från första dosen för del B och del C)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) definierades som en biverkning: 1. ledde till döden, 2. var livshotande, 3. krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, 4. ledde till bestående funktionsnedsättning, 5. var en medfödd anomali /födelsedefekt, eller anses vara en viktig medicinsk händelse. Behandlingsrelaterad AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieintervention hos en deltagare som fick studieintervention. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieinterventionen och upp till 28-35 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Från den första dosen upp till 28-35 dagar efter senaste administrering av studieintervention (det vill säga maximalt 63 dagar från första dosen för del A och högst 77 dagar från första dosen för del B och del C)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Från baslinje till 7-14 dagar efter sista dosadministrering (det vill säga maximalt 42 dagar från baslinjen för del A och högst 56 dagar från baslinjen för del B och del C)
Deltagare med laboratorieavvikelser med ≥2 förekomster (utan hänsyn till baslinjeavvikelse) som uppfyllde fördefinierade kriterier var högdensitetslipoprotein (HDL) Kolesterol <0,8✕ nedre normalgräns (LLN); Bikarbonat <0,9✕LLN; Kalcitonin>1,0✕övre normalgräns (ULN); Triglycerider >1,3✕ULN; Aspartataminotransferas >3,0✕ULN; Low-density lipoprotein (LDL) Kolesterol >1,2✕ULN; Urin Glukos ≥1; Urinketoner ≥1; Urin Leukocyt Esteras ≥1; urinleukocyter ≥20; Urinhyalinavgjutningar >1; Urin Hemoglobin ≥1; och urinnitrit ≥1.
Från baslinje till 7-14 dagar efter sista dosadministrering (det vill säga maximalt 42 dagar från baslinjen för del A och högst 56 dagar från baslinjen för del B och del C)
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Från baslinje till 7-14 dagar efter sista dosadministrering (det vill säga maximalt 42 dagar från baslinjen för del A och högst 56 dagar från baslinjen för del B och del C)
Vitala tecken (pulsfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck) erhölls med deltagaren i ryggläge. De fördefinierade kategoriska analyskriterierna för vitala tecken var systoliskt blodtryck på rygg < 90 millimeter kvicksilver (mmHg), ökning/minskning av systoliskt blodtryck på rygg från baslinjen ≥ 30 mmHg; liggande diastoliskt blodtryck <50 mmHg, liggande diastoliskt blodtryck ökning/minskning från baslinjen ≥ 20 mmHg; pulsfrekvens <40 slag per minut (bpm) eller >120 slag per minut.
Från baslinje till 7-14 dagar efter sista dosadministrering (det vill säga maximalt 42 dagar från baslinjen för del A och högst 56 dagar från baslinjen för del B och del C)
Antal deltagare med onormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från baslinje till 7-14 dagar efter sista dosadministrering (det vill säga maximalt 42 dagar från baslinjen för del A och högst 56 dagar från baslinjen för del B och del C)
De fördefinierade kategoriska analyskriterierna i EKG var PR-intervall: värde ≥ 300 millisekunder (ms), procentuell förändring ≥ 25/50 %; QRS-varaktighet: värde ≥140 ms, procentuell förändring ≥ 50 %; QTcF-intervall: 450 < värde ≤ 480 ms, 480 < värde ≤ 500 ms, värde >500 ms, och 30<ändring ≤ 60 ms, ändring >60 ms.
Från baslinje till 7-14 dagar efter sista dosadministrering (det vill säga maximalt 42 dagar från baslinjen för del A och högst 56 dagar från baslinjen för del B och del C)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC24) efter dos för PF-07081532
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter doseringen dag 1 och 28 för del A, dag 1 och 42 för del B och del C
AUC24 definieras som area under koncentration-tidsprofilen från tid 0 till 24 timmar med linjär/log trapetsformad metod.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter doseringen dag 1 och 28 för del A, dag 1 och 42 för del B och del C
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för PF-07081532
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter doseringen dag 1 och 28 för del A, dag 1 och 42 för del B och del C
Cmax definieras som maximal plasmakoncentration observerad direkt från data.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter doseringen dag 1 och 28 för del A, dag 1 och 42 för del B och del C
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för PF-07081532
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter doseringen dag 1 och 28 för del A, dag 1 och 42 för del B och del C
Tmax definieras som tid för Cmax observerad direkt från data som tidpunkt för första förekomst.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter doseringen dag 1 och 28 för del A, dag 1 och 42 för del B och del C
Tid uppmätt för plasmakoncentrationen att minska med en halv (t1/2) för PF-07081532
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering på dag 28 för del A, på dag 42 för del B och del C
t1/2 definieras som den tid som uppmätts för plasmakoncentrationen att minska med hälften.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering på dag 28 för del A, på dag 42 för del B och del C
Kumulativ mängd läkemedel som återvunnits oförändrat i urin under 24 timmar (Ae24) för PF-07081532
Tidsram: Del A: Dag 28 (0-24 timmar). Del C: Dag 42 (0-24 timmar)
Ae24 definieras som kumulativ mängd läkemedel som återvinns oförändrat i urinen under 24 timmar med metoden för urinkoncentration * volym urin.
Del A: Dag 28 (0-24 timmar). Del C: Dag 42 (0-24 timmar)
Procentandel av Ae24 (Ae24%) för PF-07081532
Tidsram: Del A: Dag 28 (0-24 timmar). Del C: Dag 42 (0-24 timmar)
Ae24% definieras som procent av dosen återvunnen oförändrad i urinen under 24 timmar med metoden 100 * Ae24/dos
Del A: Dag 28 (0-24 timmar). Del C: Dag 42 (0-24 timmar)
Renal Clearance (CLr) för PF-07081532
Tidsram: Del A: Dag 28 (0-24 timmar). Del C: Dag 42 (0-24 timmar)
Njurclearance beräknades som kumulativ mängd läkemedel som återvanns oförändrat i urinen över doseringsintervallet tau (Aetau) dividerat med arean under koncentrationstidskurvan från tid 0 till tid tau (AUCtau)
Del A: Dag 28 (0-24 timmar). Del C: Dag 42 (0-24 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (Faktisk)

12 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3991002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera