Estudo de Múltiplas Doses Orais Escalonadas de PF-07081532 em Participantes Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2
13 de junho de 2023 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, aberto com patrocinador e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses orais crescentes de PF-07081532 em participantes adultos com diabetes mellitus tipo 2
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego (cego para o investigador e participante), aberto ao patrocinador, estudo de escalonamento de dose de PF-07081532 em pacientes com diabetes tipo 2 em uso de metformina (Partes A e C). O estudo também pode incluir participantes não diabéticos com obesidade (Parte B). Os participantes do estudo receberão um produto experimental ou placebo todos os dias por até 28 dias (Parte A) ou até 42 dias (Parte B, opcional; Parte C, opcional).
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de múltiplas doses orais de PF-07081532 em participantes com DM2 inadequadamente controlado com metformina e opcionalmente em participantes obesos não diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais critérios de inclusão para participantes inscritos com T2DM:
- Diabetes tipo 2 tratado com uma dose estável de metformina de pelo menos 500 mg por dia por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem e sem uso de outros medicamentos para controle glicêmico.
- Valor de HbA1c entre 7,0% e 10,5%, inclusive.
Critério de exclusão chave para participantes inscritos com T2DM:
- Diabetes tipo 1 ou formas secundárias de diabetes.
Critério de inclusão chave para participantes inscritos com obesidade:
-Adultos não diabéticos obesos (conforme indicado pela triagem de IMC).
Critério de exclusão chave para participantes inscritos com obesidade:
-- Tipo 1 ou Tipo 2 Diabetes ou formas secundárias de diabetes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Obesidade ativa
Parte B
|
Placebo uma vez ao dia por até 42 dias.
A Parte B pode incluir um estudo de interação medicamentosa usando clopidogrel aberto.
O clopidrogrel pode ser administrado em duas doses únicas de 75 mg administradas no dia -2 e no dia 41.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Obesidade
Parte B
|
Placebo uma vez ao dia por até 42 dias.
A Parte B pode incluir um estudo de interação medicamentosa usando clopidogrel aberto.
O clopidrogrel pode ser administrado em duas doses únicas de 75 mg administradas no dia -2 e no dia 41.
Outros nomes:
|
|
Experimental: DM2 ativo
Partes A e C
|
Medicamento experimental uma vez ao dia por até 42 dias; projeto de dose ascendente múltipla.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo DM2
Partes A e C
|
Medicamento experimental uma vez ao dia por até 42 dias; projeto de dose ascendente múltipla.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a primeira dose até 28-35 dias após a última administração da intervenção do estudo (ou seja, um máximo de 63 dias a partir da primeira dose para a Parte A e um máximo de 77 dias a partir da primeira dose para a Parte B e Parte C)
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) foi definido como um EA: 1. resultando em morte, 2. foi com risco de vida, 3. exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, 4. resultou em incapacidade persistente, 5. foi uma anomalia congênita / defeito de nascença, ou considerado um evento médico importante.
EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída à intervenção do estudo em um participante que recebeu intervenção do estudo.
Emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose da intervenção do estudo e até 28-35 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
|
Desde a primeira dose até 28-35 dias após a última administração da intervenção do estudo (ou seja, um máximo de 63 dias a partir da primeira dose para a Parte A e um máximo de 77 dias a partir da primeira dose para a Parte B e Parte C)
|
|
Número de participantes com anomalias laboratoriais
Prazo: Desde o início até 7-14 dias após a administração da última dose (ou seja, um máximo de 42 dias desde o início para a Parte A e um máximo de 56 dias desde o início para a Parte B e Parte C)
|
Os participantes com anormalidades laboratoriais com ≥2 ocorrências (sem considerar a anormalidade basal) que atenderam aos critérios pré-especificados foram Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) <0,8✕ limite inferior do normal (LLN); Bicarbonato <0,9✕LLN; Calcitonina>1,0✕superior
limite da normalidade (LSN); Triglicerídeos >1,3✕ULN; Aspartato Aminotransferase >3,0✕ULN; Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) >1,2✕ULN; Glicose na Urina ≥1; Cetonas na urina ≥1; Esterase de leucócitos na urina ≥1; Leucócitos na urina ≥20; Cilindros hialinos na urina >1; Hemoglobina urinária ≥1; e nitrito de urina ≥1.
|
Desde o início até 7-14 dias após a administração da última dose (ou seja, um máximo de 42 dias desde o início para a Parte A e um máximo de 56 dias desde o início para a Parte B e Parte C)
|
|
Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Desde o início até 7-14 dias após a administração da última dose (ou seja, um máximo de 42 dias desde o início para a Parte A e um máximo de 56 dias desde o início para a Parte B e Parte C)
|
Os sinais vitais (pulsação, pressão arterial sistólica e diastólica) foram obtidos com o participante em posição supina.
Os critérios de análise categórica pré-especificados em sinais vitais foram pressão arterial sistólica em supino < 90 milímetros de mercúrio (mmHg), aumento/diminuição da pressão arterial sistólica em supino em relação ao valor basal ≥ 30 mmHg; pressão arterial diastólica supina <50 mmHg, aumento/diminuição da pressão arterial diastólica supina em relação ao valor basal ≥ 20 mmHg; frequência de pulso <40 batimentos por minuto (bpm) ou >120 bpm.
|
Desde o início até 7-14 dias após a administração da última dose (ou seja, um máximo de 42 dias desde o início para a Parte A e um máximo de 56 dias desde o início para a Parte B e Parte C)
|
|
Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) anormal
Prazo: Desde o início até 7-14 dias após a administração da última dose (ou seja, um máximo de 42 dias desde o início para a Parte A e um máximo de 56 dias desde o início para a Parte B e Parte C)
|
Os critérios de análise categórica pré-especificados no ECG foram intervalo PR: valor ≥ 300 milissegundos (ms), variação percentual ≥ 25/50%; Duração do QRS: valor ≥140 mseg, variação percentual ≥ 50%; Intervalo QTcF: 450 < valor ≤ 480 mseg, 480 < valor ≤ 500 mseg, valor >500 mseg e 30<alteração ≤ 60 mseg, mudança >60 mseg.
|
Desde o início até 7-14 dias após a administração da última dose (ou seja, um máximo de 42 dias desde o início para a Parte A e um máximo de 56 dias desde o início para a Parte B e Parte C)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva do tempo 0 a 24 horas (AUC24) Pós-dose para PF-07081532
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas pós-dose nos Dias 1 e 28 para a Parte A, nos Dias 1 e 42 para a Parte B e Parte C
|
AUC24 é definida como a área sob o perfil concentração-tempo do tempo 0 a 24 horas usando o método linear/log trapezoidal.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas pós-dose nos Dias 1 e 28 para a Parte A, nos Dias 1 e 42 para a Parte B e Parte C
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para PF-07081532
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas pós-dose nos Dias 1 e 28 para a Parte A, nos Dias 1 e 42 para a Parte B e Parte C
|
A Cmax é definida como a concentração plasmática máxima observada diretamente a partir dos dados.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas pós-dose nos Dias 1 e 28 para a Parte A, nos Dias 1 e 42 para a Parte B e Parte C
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para PF-07081532
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas pós-dose nos Dias 1 e 28 para a Parte A, nos Dias 1 e 42 para a Parte B e Parte C
|
Tmax é definido como o tempo para Cmax observado diretamente a partir dos dados como o tempo da primeira ocorrência.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas pós-dose nos Dias 1 e 28 para a Parte A, nos Dias 1 e 42 para a Parte B e Parte C
|
|
Tempo medido para a concentração plasmática diminuir pela metade (t1/2) para PF-07081532
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 28 para a Parte A, no Dia 42 para a Parte B e Parte C
|
t1/2 é definido como o tempo medido para a concentração plasmática diminuir pela metade.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 28 para a Parte A, no Dia 42 para a Parte B e Parte C
|
|
Quantidade cumulativa de medicamento recuperado inalterado na urina ao longo de 24 horas (Ae24) para PF-07081532
Prazo: Parte A: Dia 28 (0-24 horas). Parte C: Dia 42 (0-24 horas)
|
Ae24 é definido como a quantidade cumulativa de medicamento recuperado inalterado na urina durante 24 horas usando o método de concentração urinária * volume de urina.
|
Parte A: Dia 28 (0-24 horas). Parte C: Dia 42 (0-24 horas)
|
|
Porcentagem de Ae24 (Ae24%) para PF-07081532
Prazo: Parte A: Dia 28 (0-24 horas). Parte C: Dia 42 (0-24 horas)
|
Ae24% é definido como a porcentagem da dose recuperada inalterada na urina durante as 24 horas usando o método de 100 * Ae24/Dose
|
Parte A: Dia 28 (0-24 horas). Parte C: Dia 42 (0-24 horas)
|
|
Liberação Renal (CLr) para PF-07081532
Prazo: Parte A: Dia 28 (0-24 horas). Parte C: Dia 42 (0-24 horas)
|
A depuração renal foi calculada como a quantidade cumulativa de medicamento recuperado inalterado na urina durante o intervalo de dosagem tau (Aetau) dividido pela área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo tau (AUCtau)
|
Parte A: Dia 28 (0-24 horas). Parte C: Dia 42 (0-24 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- C3991002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .