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2型糖尿病の成人参加者におけるPF-07081532の複数段階漸増経口投与研究

2023年6月13日 更新者：Pfizer

2型糖尿病の成人参加者におけるPF-07081532の複数回漸増経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、スポンサー開放、プラセボ対照研究

これは、メトホルミンを服用している 2 型糖尿病患者における PF-07081532 の無作為化、プラセボ対照、二重盲検 (治験責任医師および参加者を盲検化)、スポンサー開放、用量漸増試験です (パート A および C)。 この研究では、糖尿病ではない肥満の参加者を登録することもできます (パート B)。 研究参加者は、最大28日間（パートA）または最大42日間（パートB、オプション、パートC、オプション）、治験薬またはプラセボを毎日受け取ります。

この研究の目的は、メトホルミンで十分に制御されていない 2 型糖尿病の参加者、およびオプションで非糖尿病性肥満の参加者における PF-07081532 の複数回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Qps-Mra, Llc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

T2DM に登録する参加者の主要な包含基準:

  • -2型糖尿病は、スクリーニング訪問の前に少なくとも2か月間、1日あたり少なくとも500 mgの安定した用量のメトホルミンで治療され、血糖コントロールのための他の薬物を使用していません。
  • -7.0％から10.5％の間のHbA1c値。

T2DM に登録する参加者の主な除外基準:

- 1型糖尿病または糖尿病の二次形態。

肥満で登録する参加者の主要な包含基準:

-肥満（BMIのスクリーニングによって示される）の非糖尿病成人。

肥満で登録する参加者の主な除外基準:

-- 1 型または 2 型糖尿病、または二次型の糖尿病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：活動性肥満
パートB
他の：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、最大 42 日間。
薬：クロピドグレル
パート B には、非盲検クロピドグレルを使用した薬物間相互作用試験が含まれる場合があります。 クロピドグレルは、-2 日目と 41 日目に 75 mg を 2 回単回投与することができます。
他の名前：
  • プラビックス
プラセボコンパレーター：プラセボ肥満
パートB
他の：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、最大 42 日間。
薬：クロピドグレル
パート B には、非盲検クロピドグレルを使用した薬物間相互作用試験が含まれる場合があります。 クロピドグレルは、-2 日目と 41 日目に 75 mg を 2 回単回投与することができます。
他の名前：
  • プラビックス
実験的：アクティブ T2DM
パートAとC
薬：PF-07081532
治験薬を 1 日 1 回、最大 42 日間。複数の上昇用量設計。
プラセボコンパレーター：プラセボ T2DM
パートAとC
薬：PF-07081532
治験薬を 1 日 1 回、最大 42 日間。複数の上昇用量設計。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた参加者の数 緊急の治療関連の有害事象
時間枠：最初の投与から試験介入の最後の投与後28～35日まで（つまり、パートAでは初回投与から最大63日、パートBおよびパートCでは初回投与から最大77日）
有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。 重篤な有害事象 (SAE) は、AE として定義されました: 1. 死亡を引き起こす、2. 生命を脅かす、3. 入院または入院の延長を必要とする、4. 持続的な障害を引き起こす、5. 先天異常である/先天性欠損症、または重要な医療事象と考えられる。 治療関連 AE とは、研究介入を受けた参加者における研究介入に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 治療により発生した事象とは、治験介入の最初の投与から最後の投与後28～35日までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
最初の投与から試験介入の最後の投与後28～35日まで（つまり、パートAでは初回投与から最大63日、パートBおよびパートCでは初回投与から最大77日）
検査異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから最終用量投与後 7～14 日まで (つまり、パート A ではベースラインから最大 42 日、パート B およびパート C ではベースラインから最大 56 日)
事前に指定された基準を満たす臨床検査値異常が 2 回以上発生した参加者 (ベースライン異常に関係なく) は、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールが正常下限 (LLN) 0.8✕ 未満であった。重炭酸塩 <0.9✕LLN;カルシトニン>1.0✕上 正常限界 (ULN);トリグリセリド >1.3✕ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ >3.0✕ULN;低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール >1.2✕ULN;尿糖 ≥1;尿中ケトン体 ≥1;尿白血球エステラーゼ ≥1;尿中白血球≧20;尿のヒアリンキャスト >1;尿中ヘモグロビン ≥1。尿亜硝酸塩≧1。
ベースラインから最終用量投与後 7～14 日まで (つまり、パート A ではベースラインから最大 42 日、パート B およびパート C ではベースラインから最大 56 日)
バイタルサインに異常がある参加者の数
時間枠：ベースラインから最終用量投与後 7～14 日まで (つまり、パート A ではベースラインから最大 42 日、パート B およびパート C ではベースラインから最大 56 日)
バイタルサイン（脈拍数、収縮期血圧および拡張期血圧）は、仰向けの姿勢で参加者から得られました。 バイタルサインにおける事前に指定された分類分析基準は、仰臥位収縮期血圧 < 90 水銀柱ミリメートル (mmHg)、仰臥位収縮期血圧のベースラインからの増減 ≧ 30mmHg、でした。仰臥位拡張期血圧<50mmHg、仰臥位拡張期血圧がベースラインから増減≧20mmHg。脈拍数が 40 bpm 未満、または 120 bpm を超える。
ベースラインから最終用量投与後 7～14 日まで (つまり、パート A ではベースラインから最大 42 日、パート B およびパート C ではベースラインから最大 56 日)
心電図（ECG）に異常がある参加者の数
時間枠：ベースラインから最終用量投与後 7～14 日まで (つまり、パート A ではベースラインから最大 42 日、パート B およびパート C ではベースラインから最大 56 日)
ECG における事前に指定されたカテゴリ分析基準は、PR 間隔: 値 ≥ 300 ミリ秒 (msec)、パーセンテージ変化 ≥ 25/50% でした。 QRS 持続時間: 値 ≥140 ミリ秒、パーセント変化 ≥ 50%; QTcF 間隔: 450 < 値 ≤ 480 ミリ秒、480 < 値 ≤ 500 ミリ秒、値 > 500 ミリ秒、および 30< 変化 ≤ 60 ミリ秒、変化 > 60 ミリ秒。
ベースラインから最終用量投与後 7～14 日まで (つまり、パート A ではベースラインから最大 42 日、パート B およびパート C ではベースラインから最大 56 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-07081532の投与後0時間から24時間（AUC24）までの曲線下面積
時間枠：パート A の場合は 1 日目および 28 日目、パート B およびパート C の場合は 1 日目および 42 日目の投与後 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24 時間
AUC24 は、線形/対数台形法を使用した、時間 0 から 24 時間までの濃度-時間プロファイルの下の面積として定義されます。
パート A の場合は 1 日目および 28 日目、パート B およびパート C の場合は 1 日目および 42 日目の投与後 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24 時間
PF-07081532 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート A の場合は 1 日目および 28 日目、パート B およびパート C の場合は 1 日目および 42 日目の投与後 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24 時間
Cmax は、データから直接観察される最大血漿濃度として定義されます。
パート A の場合は 1 日目および 28 日目、パート B およびパート C の場合は 1 日目および 42 日目の投与後 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24 時間
PF-07081532 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：パート A の場合は 1 日目および 28 日目、パート B およびパート C の場合は 1 日目および 42 日目の投与後 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24 時間
Tmax は、最初の発生時間としてデータから直接観察された Cmax の時間として定義されます。
パート A の場合は 1 日目および 28 日目、パート B およびパート C の場合は 1 日目および 42 日目の投与後 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24 時間
PF-07081532の血漿濃度が半分に減少するまでの測定時間（t1/2）
時間枠：パート A については投与後 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24 時間、パート B およびパート C については 42 日目
t1/2 は、血漿濃度が半分に減少するまでの測定時間として定義されます。
パート A については投与後 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24 時間、パート B およびパート C については 42 日目
PF-07081532 の 24 時間にわたって尿中で変化せずに回収された薬物の累積量 (Ae24)
時間枠：パート A: 28 日目 (0 ～ 24 時間)。パート C : 42 日目 (0 ～ 24 時間)
AE24 は、尿濃度 * 尿量の方法を使用して、24 時間にわたって尿中に変化せずに回収された薬物の累積量として定義されます。
パート A: 28 日目 (0 ～ 24 時間)。パート C : 42 日目 (0 ～ 24 時間)
PF-07081532 の Ae24 の割合 (Ae24%)
時間枠：パート A: 28 日目 (0 ～ 24 時間)。パート C : 42 日目 (0 ～ 24 時間)
AE24% は、100 * AE24/用量の方法を使用して、24 時間にわたって尿中に変化せずに回収された用量のパーセントとして定義されます。
パート A: 28 日目 (0 ～ 24 時間)。パート C : 42 日目 (0 ～ 24 時間)
PF-07081532 の腎クリアランス (CLr)
時間枠：パート A: 28 日目 (0 ～ 24 時間)。パート C : 42 日目 (0 ～ 24 時間)
腎クリアランスは、投与間隔タウ（Aetau）にわたって尿中に変化せずに回収された薬物の累積量を、時間0から時間タウ（AUCtau）までの濃度時間曲線下の面積で割ったものとして計算されました。
パート A: 28 日目 (0 ～ 24 時間)。パート C : 42 日目 (0 ～ 24 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月16日

一次修了 (実際)

2021年7月14日

研究の完了 (実際)

2021年7月14日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月9日

最初の投稿 (実際)

2020年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C3991002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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