Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократно возрастающих пероральных доз PF-07081532 у взрослых участников с сахарным диабетом 2 типа

13 июня 2023 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, спонсорское открытое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных возрастающих пероральных доз PF-07081532 у взрослых участников с сахарным диабетом 2 типа.

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое (слепое для исследователя и участника), открытое спонсором исследование с увеличением дозы PF-07081532 у пациентов с диабетом 2 типа, принимающих метформин (части A и C). В исследование также могут быть включены участники, не страдающие диабетом, с ожирением (Часть B). Участники исследования будут получать исследуемый продукт или плацебо каждый день в течение до 28 дней (часть A) или до 42 дней (часть B, по желанию; часть C, по желанию).

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) многократных пероральных доз PF-07081532 у участников с неадекватно контролируемым СД2 на фоне приема метформина и, возможно, у участников с ожирением, не страдающих диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения для участников, поступающих с СД2:

  • Диабет 2 типа, лечение стабильной дозой метформина не менее 500 мг в день в течение как минимум 2 месяцев до визита для скрининга и отсутствие использования других препаратов для гликемического контроля.
  • Значение HbA1c от 7,0% до 10,5% включительно.

Ключевой критерий исключения для участников, поступающих с СД2:

-Диабет 1 типа или вторичные формы диабета.

Ключевой критерий включения для участников с ожирением:

- Ожирение (на что указывает скрининг ИМТ) взрослых, не страдающих диабетом.

Ключевой критерий исключения для участников с ожирением:

-- Диабет 1 или 2 типа или вторичные формы диабета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное ожирение
Часть Б
Другой: Плацебо
Плацебо один раз в день в течение 42 дней.
Лекарство: Клопидогрел
Часть B может включать исследование лекарственного взаимодействия с использованием клопидогреля. Клопидрогрел можно назначать в виде двух разовых доз по 75 мг, вводимых на -2-й и 41-й день.
Другие имена:
  • Плавикс
Плацебо Компаратор: Плацебо Ожирение
Часть Б
Другой: Плацебо
Плацебо один раз в день в течение 42 дней.
Лекарство: Клопидогрел
Часть B может включать исследование лекарственного взаимодействия с использованием клопидогреля. Клопидрогрел можно назначать в виде двух разовых доз по 75 мг, вводимых на -2-й и 41-й день.
Другие имена:
  • Плавикс
Экспериментальный: Активный СД2
Части А и С
Лекарство: ПФ-07081532
Исследуемый препарат один раз в день на срок до 42 дней; дизайн с множественной возрастающей дозой.
Плацебо Компаратор: Плацебо СД2
Части А и С
Лекарство: ПФ-07081532
Исследуемый препарат один раз в день на срок до 42 дней; дизайн с множественной возрастающей дозой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возникшими нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От первой дозы до 28–35 дней после последнего введения исследуемого препарата (то есть максимум 63 дня с момента первой дозы для Части А и максимум 77 дней с первой дозы для Части B и Части C)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как НЯ: 1. приводило к смерти, 2. было опасным для жизни, 3. требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, 4. приводило к стойкой инвалидности, 5. являлось врожденной аномалией. /врожденный дефект или считается важным медицинским событием. Связанное с лечением НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с вмешательством в рамках исследования у участника, получившего вмешательство в рамках исследования. Возникшие при лечении — это события между первой дозой исследуемого вмешательства и в течение 28–35 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или которые ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
От первой дозы до 28–35 дней после последнего введения исследуемого препарата (то есть максимум 63 дня с момента первой дозы для Части А и максимум 77 дней с первой дозы для Части B и Части C)
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 7–14 дней после введения последней дозы (то есть максимум 42 дня от исходного уровня для Части А и максимум 56 дней от исходного уровня для Части B и Части C)
Участниками с лабораторными отклонениями с ≥2 проявлениями (без учета исходных отклонений), которые соответствовали заранее определенным критериям, были: уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) <0,8✕ нижней границы нормы (ННП); Бикарбонат <0,9✕LLN; Кальцитонин>1,0✕верхний предел нормы (ВГН); Триглицериды >1,3✕ULN; Аспартатаминотрансфераза >3,0✕ULN; Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) Холестерин >1,2✕ВГН; Глюкоза в моче ≥1; Кетоны мочи ≥1; Лейкоцитарная эстераза мочи ≥1; Лейкоциты в моче ≥20; Гиалиновые цилиндры в моче >1; Гемоглобин мочи ≥1; и нитрит мочи ≥1.
От исходного уровня до 7–14 дней после введения последней дозы (то есть максимум 42 дня от исходного уровня для Части А и максимум 56 дней от исходного уровня для Части B и Части C)
Количество участников с отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня до 7–14 дней после введения последней дозы (то есть максимум 42 дня от исходного уровня для Части А и максимум 56 дней от исходного уровня для Части B и Части C)
Жизненные показатели (частота пульса, систолическое и диастолическое артериальное давление) были получены у участника в положении лежа на спине. Предварительно определенными критериями категориального анализа жизненно важных показателей были: систолическое артериальное давление в положении лежа < 90 миллиметров рт. ст. (мм рт. ст.), повышение/снижение систолического артериального давления в положении лежа по сравнению с исходным уровнем ≥ 30 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление в положении лежа <50 мм рт. ст., повышение/снижение диастолического артериального давления в положении лежа по сравнению с исходным уровнем ≥ 20 мм рт. ст.; частота пульса <40 ударов в минуту (уд/мин) или >120 ударов в минуту.
От исходного уровня до 7–14 дней после введения последней дозы (то есть максимум 42 дня от исходного уровня для Части А и максимум 56 дней от исходного уровня для Части B и Части C)
Количество участников с аномальной электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7–14 дней после введения последней дозы (то есть максимум 42 дня от исходного уровня для Части А и максимум 56 дней от исходного уровня для Части B и Части C)
Предварительно заданными критериями категориального анализа ЭКГ были интервал PR: значение ≥ 300 миллисекунд (мсек), процентное изменение ≥ 25/50%; Длительность QRS: значение ≥140 мс, процентное изменение ≥ 50%; Интервал QTcF: 450 < значение ≤ 480 мс, 480 < значение ≤ 500 мс, значение > 500 мс и 30 < изменение ≤ 60 мс, изменение > 60 мс.
От исходного уровня до 7–14 дней после введения последней дозы (то есть максимум 42 дня от исходного уровня для Части А и максимум 56 дней от исходного уровня для Части B и Части C)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от 0 до 24 часов (AUC24) после приема дозы PF-07081532
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы в дни 1 и 28 для части А, в дни 1 и 42 для части B и части C.
AUC24 определяется как площадь под профилем концентрация-время от 0 до 24 часов с использованием линейного/логарифмического трапециевидного метода.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы в дни 1 и 28 для части А, в дни 1 и 42 для части B и части C.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для PF-07081532
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы в дни 1 и 28 для части А, в дни 1 и 42 для части B и части C.
Cmax определяется как максимальная концентрация в плазме, наблюдаемая непосредственно на основе данных.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы в дни 1 и 28 для части А, в дни 1 и 42 для части B и части C.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для PF-07081532
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы в дни 1 и 28 для части А, в дни 1 и 42 для части B и части C.
Tmax определяется как время для Cmax, наблюдаемое непосредственно на основе данных, как время первого появления.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы в дни 1 и 28 для части А, в дни 1 и 42 для части B и части C.
Измеренное время снижения концентрации в плазме вдвое (t1/2) для PF-07081532
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы на 28-й день для части А, на 42-й день для части B и части C.
t1/2 определяется как время, в течение которого концентрация в плазме снижается наполовину.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы на 28-й день для части А, на 42-й день для части B и части C.
Совокупное количество препарата, выведенного в моче в неизмененном виде за 24 часа (Ae24) для PF-07081532
Временное ограничение: Часть А: День 28 (0–24 часа). Часть C: День 42 (0–24 часа)
Ae24 определяется как совокупное количество препарата, выведенного в неизмененном виде с мочой в течение 24 часов с использованием метода концентрация мочи * объем мочи.
Часть А: День 28 (0–24 часа). Часть C: День 42 (0–24 часа)
Процент Ае24 (Ае24%) для PF-07081532
Временное ограничение: Часть А: День 28 (0–24 часа). Часть C: День 42 (0–24 часа)
Ae24% определяется как процент дозы, выведенной в неизмененном виде с мочой в течение 24 часов с использованием метода 100 * Ae24/доза.
Часть А: День 28 (0–24 часа). Часть C: День 42 (0–24 часа)
Почечный клиренс (CLr) для PF-07081532
Временное ограничение: Часть А: День 28 (0–24 часа). Часть C: День 42 (0–24 часа)
Почечный клиренс рассчитывали как кумулятивное количество лекарственного средства, выведенное в неизмененном виде с мочой в течение интервала дозирования тау (Aetau), деленное на площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени тау (AUCtau).
Часть А: День 28 (0–24 часа). Часть C: День 42 (0–24 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3991002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться