Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-07081532:n useiden nousevien oraaliannosten tutkimus aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sponsoreille avoin, lumekontrolloitu tutkimus PF-07081532:n useiden kasvavien suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko (tutkija- ja osallistujasokkoutettu), sponsorien avoin, annosta nostava tutkimus PF-07081532:sta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla metformiinilla (osat A ja C). Tutkimukseen voidaan ottaa myös ei-diabeettisia osallistujia, joilla on liikalihavuus (osa B). Tutkimuksen osallistujat saavat tutkimusvalmistetta tai lumelääkettä joka päivä enintään 28 päivän ajan (osa A) tai enintään 42 päivän ajan (osa B, valinnainen; osa C, valinnainen).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden suun kautta otettavien PF-07081532-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) osallistujilla, joilla on riittämättömästi hallittu T2DM metformiinilla ja valinnaisesti ei-diabeettisilla liikalihavilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

T2DM:ään ilmoittautuvien osallistujien tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan vakaalla metformiiniannoksella vähintään 500 mg päivässä vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä, eikä muita lääkkeitä käytetä glykeemisen tason hallintaan.
  • HbA1c-arvo välillä 7,0–10,5 %.

Keskeiset poissulkemiskriteerit osallistujille, jotka ilmoittautuvat T2DM:ään:

- Tyypin 1 diabetes tai toissijaiset diabeteksen muodot.

Keskeiset osallistumiskriteerit osallistujille, jotka ilmoittautuvat lihaville:

-Liikalihavat (BMI-seulonnan mukaan) ei-diabeettiset aikuiset.

Keskeiset poissulkemiskriteerit osallistujille, jotka ilmoittautuvat lihaville:

- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai toissijaiset diabeteksen muodot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen liikalihavuus
Osa B
Muut: Plasebo
Plasebo kerran päivässä enintään 42 päivän ajan.
Lääke: Klopidogreeli
Osa B voi sisältää lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksen, jossa käytetään avointa klopidogreeliä. Klopidogreeli voidaan antaa kahtena 75 mg:n kerta-annoksena päivänä -2 ja päivänä 41.
Muut nimet:
  • Plavix
Placebo Comparator: Placebo Liikalihavuus
Osa B
Muut: Plasebo
Plasebo kerran päivässä enintään 42 päivän ajan.
Lääke: Klopidogreeli
Osa B voi sisältää lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksen, jossa käytetään avointa klopidogreeliä. Klopidogreeli voidaan antaa kahtena 75 mg:n kerta-annoksena päivänä -2 ja päivänä 41.
Muut nimet:
  • Plavix
Kokeellinen: Aktiivinen T2DM
Osat A ja C
Lääke: PF-07081532
Tutkimuslääke kerran päivässä enintään 42 päivän ajan; usean nousevan annoksen suunnittelu.
Placebo Comparator: Placebo T2DM
Osat A ja C
Lääke: PF-07081532
Tutkimuslääke kerran päivässä enintään 42 päivän ajan; usean nousevan annoksen suunnittelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien kiireellisten haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28–35 päivään tutkimuksen viimeisen annon jälkeen (eli enintään 63 päivää ensimmäisestä annoksesta osassa A ja enintään 77 päivää ensimmäisestä annoksesta osan B ja osan C osalta)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin AE: 1. johti kuolemaan, 2. oli hengenvaarallinen, 3. vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, 4. johti jatkuvaan vammaisuuteen, 5. oli synnynnäinen poikkeama /sikiövaurio tai sitä pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuksen interventiosta osallistujalla, joka sai tutkimusinterventiota. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimusintervention ensimmäisen annoksen ja 28–35 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Ensimmäisestä annoksesta 28–35 päivään tutkimuksen viimeisen annon jälkeen (eli enintään 63 päivää ensimmäisestä annoksesta osassa A ja enintään 77 päivää ensimmäisestä annoksesta osan B ja osan C osalta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7–14 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen (eli enintään 42 päivää lähtötasosta osan A osalta ja enintään 56 päivää osan B ja osan C osalta lähtötasosta)
Osallistujat, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia ≥ 2 esiintymisessä (lähtötason poikkeavuuksia lukuun ottamatta), jotka täyttivät ennalta määritellyt kriteerit, olivat korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli <0,8✕ normaalin alaraja (LLN); Bikarbonaatti <0,9✕LLN; Kalsitoniini> 1,0✕ylempi normaalin raja (ULN); Triglyseridit > 1,3✕ULN; aspartaattiaminotransferaasi >3,0✕ULN; Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) Kolesteroli > 1,2✕ULN; Virtsan glukoosi ≥1; Virtsan ketonit ≥1; Virtsan leukosyyttiesteraasi ≥1; Virtsan leukosyytit ≥20; Virtsan hyaliinivalut >1; Virtsan hemoglobiini ≥1; ja virtsan nitriitti ≥1.
Lähtötilanteesta 7–14 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen (eli enintään 42 päivää lähtötasosta osan A osalta ja enintään 56 päivää osan B ja osan C osalta lähtötasosta)
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7–14 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen (eli enintään 42 päivää lähtötasosta osan A osalta ja enintään 56 päivää osan B ja osan C osalta lähtötasosta)
Elintoiminnot (pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine) mitattiin osallistujan ollessa makuuasennossa. Ennalta määritellyt kategoriset elintoimintojen analyysikriteerit olivat systolinen verenpaine makuuasennossa < 90 elohopeamillimetriä (mmHg), makuuasennossa systolisen verenpaineen nousu/lasku lähtötasosta ≥ 30 mmHg; diastolinen verenpaine makuuasennossa <50 mmHg, diastolinen verenpaine makuuasennossa nousu/lasku lähtötasosta ≥ 20 mmHg; syke <40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 120 lyöntiä minuutissa.
Lähtötilanteesta 7–14 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen (eli enintään 42 päivää lähtötasosta osan A osalta ja enintään 56 päivää osan B ja osan C osalta lähtötasosta)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7–14 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen (eli enintään 42 päivää lähtötasosta osan A osalta ja enintään 56 päivää osan B ja osan C osalta lähtötasosta)
Ennalta määritellyt kategoriset analyysikriteerit EKG:ssä olivat PR-väli: arvo ≥ 300 millisekuntia (ms), prosentuaalinen muutos ≥ 25/50 %; QRS-kesto: arvo ≥140 ms, prosentuaalinen muutos ≥ 50 %; QTcF-väli: 450 < arvo ≤ 480 ms, 480 < arvo ≤ 500 ms, arvo > 500 ms ja 30 <muutos ≤ 60 ms, muutos > 60 ms.
Lähtötilanteesta 7–14 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen (eli enintään 42 päivää lähtötasosta osan A osalta ja enintään 56 päivää osan B ja osan C osalta lähtötasosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia (AUC24) PF-07081532:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 28 osan A osalta, päivinä 1 ja 42 osan B ja osan C osalta
AUC24 määritellään konsentraatio-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 - 24 tuntia käyttämällä lineaarista/logarin trapetsoidista menetelmää.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 28 osan A osalta, päivinä 1 ja 42 osan B ja osan C osalta
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) mallille PF-07081532
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 28 osan A osalta, päivinä 1 ja 42 osan B ja osan C osalta
Cmax määritellään maksimipitoisuudeksi plasmassa, joka havaitaan suoraan tiedoista.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 28 osan A osalta, päivinä 1 ja 42 osan B ja osan C osalta
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) mallille PF-07081532
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 28 osan A osalta, päivinä 1 ja 42 osan B ja osan C osalta
Tmax määritellään Cmax-ajaksi, joka on havaittu suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 28 osan A osalta, päivinä 1 ja 42 osan B ja osan C osalta
Plasman pitoisuuden laskemiseen puolella (t1/2) mitattu aika PF-07081532
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 28 osan A osalta, päivänä 42 osan B ja osan C osalta
t1/2 määritellään ajaksi, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 28 osan A osalta, päivänä 42 osan B ja osan C osalta
Virtsassa muuttumattomana 24 tunnin aikana talteen saatu kumulatiivinen lääkkeen määrä (Ae24) PF-07081532
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 28 (0-24 tuntia). Osa C: Päivä 42 (0-24 tuntia)
Ae24 määritellään kumulatiiviseksi lääkkeen määräksi, joka on saatu muuttumattomana virtsaan 24 tunnin aikana käyttämällä menetelmää virtsan pitoisuus * virtsan tilavuus.
Osa A: Päivä 28 (0-24 tuntia). Osa C: Päivä 42 (0-24 tuntia)
Ae24:n prosenttiosuus (Ae24 %) PF-07081532:lle
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 28 (0-24 tuntia). Osa C: Päivä 42 (0-24 tuntia)
Ae24% määritellään prosenttiosuutena annoksesta, joka saatiin muuttumattomana virtsaan 24 tunnin aikana käyttämällä menetelmää 100 * Ae24/annos
Osa A: Päivä 28 (0-24 tuntia). Osa C: Päivä 42 (0-24 tuntia)
Munuaispuhdistuma (CLr) PF-07081532:lle
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 28 (0-24 tuntia). Osa C: Päivä 42 (0-24 tuntia)
Munuaispuhdistuma laskettiin kumulatiivisena lääkkeen määränä, joka saatiin muuttumattomana virtsaan annosvälin tau (Aetau) aikana jaettuna pitoisuuden aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta 0 hetkeen tau (AUCtau).
Osa A: Päivä 28 (0-24 tuntia). Osa C: Päivä 42 (0-24 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3991002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa