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Étude de doses orales croissantes multiples de PF-07081532 chez des participants adultes atteints de diabète sucré de type 2

13 juin 2023 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, ouverte et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de multiples doses orales croissantes de PF-07081532 chez des participants adultes atteints de diabète sucré de type 2

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle (enquêteur et participant), ouverte, à doses croissantes de PF-07081532 chez des patients atteints de diabète de type 2 sous metformine (parties A et C). L'étude peut également recruter des participants non diabétiques souffrant d'obésité (Partie B). Les participants à l'étude recevront un produit expérimental ou un placebo chaque jour pendant jusqu'à 28 jours (partie A) ou jusqu'à 42 jours (partie B, facultative ; partie C, facultative).

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de doses orales multiples de PF-07081532 chez des participants atteints de DT2 insuffisamment contrôlé sous metformine et éventuellement chez des participants obèses non diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés pour les participants qui s'inscrivent au T2DM :

  • Diabète de type 2 traité avec une dose stable de metformine d'au moins 500 mg par jour pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage et l'utilisation d'aucun autre médicament pour contrôler la glycémie.
  • Valeur HbA1c comprise entre 7,0 % et 10,5 % inclus.

Critère d'exclusion clé pour les participants s'inscrivant à T2DM :

-Diabète de type 1 ou formes secondaires de diabète.

Critère d'inclusion clé pour les participants souffrant d'obésité :

- Adultes obèses (selon l'indice de dépistage de l'IMC) non diabétiques.

Critère d'exclusion clé pour les participants souffrant d'obésité :

-- Diabète de type 1 ou de type 2 ou formes secondaires de diabète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Obésité active
Partie B
Autre: Placebo
Placebo une fois par jour pendant 42 jours maximum.
Médicament: Clopidogrel
La partie B peut inclure une étude d'interaction médicamenteuse utilisant du clopidogrel en ouvert. Le clopidrogrel peut être administré en deux doses uniques de 75 mg administrées au jour -2 et au jour 41.
Autres noms:
  • Plavix
Comparateur placebo: Obésité placebo
Partie B
Autre: Placebo
Placebo une fois par jour pendant 42 jours maximum.
Médicament: Clopidogrel
La partie B peut inclure une étude d'interaction médicamenteuse utilisant du clopidogrel en ouvert. Le clopidrogrel peut être administré en deux doses uniques de 75 mg administrées au jour -2 et au jour 41.
Autres noms:
  • Plavix
Expérimental: DT2 actif
Parties A et C
Médicament: PF-07081532
Médicament expérimental une fois par jour pendant 42 jours maximum ; conception à doses multiples ascendantes.
Comparateur placebo: DT2 placebo
Parties A et C
Médicament: PF-07081532
Médicament expérimental une fois par jour pendant 42 jours maximum ; conception à doses multiples ascendantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement survenus pendant le traitement
Délai: De la première dose jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude (soit un maximum de 63 jours à compter de la première dose pour la partie A et un maximum de 77 jours à compter de la première dose pour la partie B et la partie C)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était défini comme un EI : 1. entraînant le décès, 2. mettant la vie en danger, 3. nécessitant une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, 4. entraînant un handicap persistant, 5. étant une anomalie congénitale /anomalie congénitale, ou considéré comme un événement médical important. Les EI liés au traitement étaient tout événement médical indésirable attribué à l’intervention de l’étude chez un participant ayant reçu une intervention de l’étude. Les événements survenus pendant le traitement sont des événements entre la première dose de l'intervention de l'étude et jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement.
De la première dose jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude (soit un maximum de 63 jours à compter de la première dose pour la partie A et un maximum de 77 jours à compter de la première dose pour la partie B et la partie C)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: De la ligne de base jusqu'à 7 à 14 jours après l'administration de la dernière dose (soit un maximum de 42 jours à partir de la ligne de base pour la partie A et un maximum de 56 jours à partir de la ligne de base pour la partie B et la partie C)
Les participants présentant des anomalies de laboratoire avec ≥2 occurrences (sans égard à l'anomalie de base) qui répondaient aux critères prédéfinis étaient les suivants : cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) <0,8✕ limite inférieure de la normale (LLN) ; Bicarbonate <0,9✕LLN ; Calcitonine>1,0✕supérieure limite de la normale (LSN) ; Triglycérides > 1,3✕ULN ; Aspartate Aminotransférase > 3,0✕ULN ; Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) > 1,2✕ULN ; Glycémie urinaire ≥1 ; Cétones urinaires ≥1 ; Estérase leucocytaire urinaire ≥1 ; Leucocytes urinaires ≥20 ; Moulages hyalins d'urine > 1 ; Hémoglobine urinaire ≥1 ; et nitrite urinaire ≥1.
De la ligne de base jusqu'à 7 à 14 jours après l'administration de la dernière dose (soit un maximum de 42 jours à partir de la ligne de base pour la partie A et un maximum de 56 jours à partir de la ligne de base pour la partie B et la partie C)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: De la ligne de base jusqu'à 7 à 14 jours après l'administration de la dernière dose (soit un maximum de 42 jours à partir de la ligne de base pour la partie A et un maximum de 56 jours à partir de la ligne de base pour la partie B et la partie C)
Les signes vitaux (pouls, tension artérielle systolique et diastolique) ont été obtenus avec le participant en position couchée. Les critères d'analyse catégoriques prédéfinis pour les signes vitaux étaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal < 90 millimètres de mercure (mmHg), l'augmentation/diminution de la pression artérielle systolique en décubitus dorsal par rapport à la ligne de base ≥ 30 mmHg ; tension artérielle diastolique en décubitus dorsal <50 mmHg, augmentation/diminution de la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal par rapport à la ligne de base ≥ 20 mmHg ; fréquence cardiaque <40 battements par minute (bpm) ou >120 bpm.
De la ligne de base jusqu'à 7 à 14 jours après l'administration de la dernière dose (soit un maximum de 42 jours à partir de la ligne de base pour la partie A et un maximum de 56 jours à partir de la ligne de base pour la partie B et la partie C)
Nombre de participants présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal
Délai: De la ligne de base jusqu'à 7 à 14 jours après l'administration de la dernière dose (soit un maximum de 42 jours à partir de la ligne de base pour la partie A et un maximum de 56 jours à partir de la ligne de base pour la partie B et la partie C)
Les critères d'analyse catégoriques prédéfinis dans l'ECG étaient l'intervalle PR : valeur ≥ 300 millisecondes (msec), variation en pourcentage ≥ 25/50 % ; Durée QRS : valeur ≥140 msec, variation en pourcentage ≥ 50 % ; Intervalle QTcF : 450 < valeur ≤ 480 msec, 480 < valeur ≤ 500 msec, valeur >500 msec et 30<changement ≤ 60 msec, changement >60 msec.
De la ligne de base jusqu'à 7 à 14 jours après l'administration de la dernière dose (soit un maximum de 42 jours à partir de la ligne de base pour la partie A et un maximum de 56 jours à partir de la ligne de base pour la partie B et la partie C)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe entre 0 et 24 heures (AUC24) après l'administration du PF-07081532
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration les jours 1 et 28 pour la partie A, les jours 1 et 42 pour la partie B et la partie C
L'ASC24 est définie comme l'aire sous le profil concentration-temps de 0 à 24 heures en utilisant la méthode trapézoïdale linéaire/log.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration les jours 1 et 28 pour la partie A, les jours 1 et 42 pour la partie B et la partie C
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le PF-07081532
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration les jours 1 et 28 pour la partie A, les jours 1 et 42 pour la partie B et la partie C
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée directement à partir des données.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration les jours 1 et 28 pour la partie A, les jours 1 et 42 pour la partie B et la partie C
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour le PF-07081532
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration les jours 1 et 28 pour la partie A, les jours 1 et 42 pour la partie B et la partie C
Tmax est défini comme le temps pour Cmax observé directement à partir des données comme moment de la première occurrence.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration les jours 1 et 28 pour la partie A, les jours 1 et 42 pour la partie B et la partie C
Temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié (t1/2) pour le PF-07081532
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration le jour 28 pour la partie A, le jour 42 pour la partie B et la partie C
t1/2 est défini comme le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration le jour 28 pour la partie A, le jour 42 pour la partie B et la partie C
Quantité cumulée de médicament récupéré inchangée dans l'urine sur 24 heures (Ae24) pour PF-07081532
Délai: Partie A : Jour 28 (0-24 heures). Partie C : Jour 42 (0-24 heures)
Ae24 est défini comme la quantité cumulée de médicament récupérée sous forme inchangée dans l'urine sur 24 heures en utilisant la méthode de concentration urinaire * volume d'urine.
Partie A : Jour 28 (0-24 heures). Partie C : Jour 42 (0-24 heures)
Pourcentage d'Ae24 (Ae24%) pour PF-07081532
Délai: Partie A : Jour 28 (0-24 heures). Partie C : Jour 42 (0-24 heures)
Ae24 % est défini comme le pourcentage de la dose récupérée sous forme inchangée dans l'urine au cours des 24 heures en utilisant la méthode de 100 * Ae24/Dose.
Partie A : Jour 28 (0-24 heures). Partie C : Jour 42 (0-24 heures)
Clairance rénale (CLr) pour PF-07081532
Délai: Partie A : Jour 28 (0-24 heures). Partie C : Jour 42 (0-24 heures)
La clairance rénale a été calculée comme la quantité cumulée de médicament récupérée inchangée dans l'urine pendant l'intervalle de dosage tau (Aetau) divisée par l'aire sous la courbe temporelle de concentration du temps 0 au temps tau (ASCtau).
Partie A : Jour 28 (0-24 heures). Partie C : Jour 42 (0-24 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Première publication (Réel)

12 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3991002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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