Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de dosis orales múltiples en aumento de PF-07081532 en participantes adultos con diabetes mellitus tipo 2

13 de junio de 2023 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, abierto al patrocinador y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis orales crecientes de PF-07081532 en participantes adultos con diabetes mellitus tipo 2

Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego (ciego del investigador y del participante), abierto al patrocinador y de aumento de dosis de PF-07081532 en pacientes con diabetes tipo 2 que toman metformina (partes A y C). El estudio también puede inscribir a participantes no diabéticos con obesidad (Parte B). Los participantes del estudio recibirán un producto en investigación o un placebo todos los días durante un máximo de 28 días (Parte A) o hasta 42 días (Parte B, opcional; Parte C, opcional).

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de múltiples dosis orales de PF-07081532 en participantes con DM2 controlada inadecuadamente que toman metformina y, opcionalmente, en participantes obesos no diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión clave para los participantes que se inscriban con T2DM:

  • Diabetes tipo 2 tratada con una dosis estable de metformina de al menos 500 mg por día durante al menos 2 meses antes de la visita de selección y sin uso de otros medicamentos para el control glucémico.
  • Valor de HbA1c entre 7,0% y 10,5%, ambos inclusive.

Criterio de exclusión clave para los participantes que se inscriban con T2DM:

-Diabetes tipo 1 o formas secundarias de diabetes.

Criterio de inclusión clave para los participantes que se inscriben con obesidad:

- Adultos no diabéticos obesos (según lo indicado por el IMC de detección).

Criterio clave de exclusión para participantes que se inscriben con obesidad:

--Diabetes tipo 1 o tipo 2 o formas secundarias de diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Obesidad activa
Parte B
Otro: Placebo
Placebo una vez al día hasta por 42 días.
Droga: Clopidogrel
La Parte B puede incluir un estudio de interacción farmacológica con clopidogrel de etiqueta abierta. Clopidrogrel puede administrarse en dos dosis únicas de 75 mg administradas el día -2 y el día 41.
Otros nombres:
  • Plavix
Comparador de placebos: Obesidad Placebo
Parte B
Otro: Placebo
Placebo una vez al día hasta por 42 días.
Droga: Clopidogrel
La Parte B puede incluir un estudio de interacción farmacológica con clopidogrel de etiqueta abierta. Clopidrogrel puede administrarse en dos dosis únicas de 75 mg administradas el día -2 y el día 41.
Otros nombres:
  • Plavix
Experimental: DMT2 activa
Partes A y C
Droga: PF-07081532
Medicamento en investigación una vez al día hasta por 42 días; diseño de múltiples dosis ascendentes.
Comparador de placebos: Placebo DMT2
Partes A y C
Droga: PF-07081532
Medicamento en investigación una vez al día hasta por 42 días; diseño de múltiples dosis ascendentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28-35 días después de la última administración de la intervención del estudio (es decir, un máximo de 63 días desde la primera dosis para la Parte A y un máximo de 77 días desde la primera dosis para la Parte B y la Parte C)
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un evento adverso grave (EAG) se definió como un EA: 1. que provocó la muerte, 2. puso en peligro la vida, 3. requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, 4. resultó en una discapacidad persistente, 5. fue una anomalía congénita /defecto de nacimiento, o considerado como un evento médico importante. EA relacionado con el tratamiento fue cualquier suceso médico adverso atribuido a la intervención del estudio en un participante que recibió la intervención del estudio. Los emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis de la intervención del estudio y hasta 28-35 días después de la última dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Desde la primera dosis hasta 28-35 días después de la última administración de la intervención del estudio (es decir, un máximo de 63 días desde la primera dosis para la Parte A y un máximo de 77 días desde la primera dosis para la Parte B y la Parte C)
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 7 a 14 días después de la administración de la última dosis (es decir, un máximo de 42 días desde el inicio para la Parte A y un máximo de 56 días desde el inicio para la Parte B y la Parte C)
Los participantes con anomalías de laboratorio con ≥2 ocurrencias (sin tener en cuenta la anomalía inicial) que cumplieron con los criterios preespecificados fueron colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) <0,8✕ del límite inferior normal (LLN); Bicarbonato <0,9✕LLN; Calcitonina>1,0✕superior límite de lo normal (LSN); Triglicéridos >1,3✕ULN; aspartato aminotransferasa >3,0✕ULN; Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) >1,2✕ULN; Glucosa en orina ≥1; Cetonas en orina ≥1; Esterasa de leucocitos en orina ≥1; Leucocitos en orina ≥20; Cilindros hialinos en orina >1; Hemoglobina en orina ≥1; y nitrito en orina ≥1.
Desde el inicio hasta 7 a 14 días después de la administración de la última dosis (es decir, un máximo de 42 días desde el inicio para la Parte A y un máximo de 56 días desde el inicio para la Parte B y la Parte C)
Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 7 a 14 días después de la administración de la última dosis (es decir, un máximo de 42 días desde el inicio para la Parte A y un máximo de 56 días desde el inicio para la Parte B y la Parte C)
Los signos vitales (pulso, presión arterial sistólica y diastólica) se obtuvieron con el participante en posición supina. Los criterios de análisis categóricos preespecificados en los signos vitales fueron presión arterial sistólica en decúbito supino < 90 milímetros de mercurio (mmHg), aumento/disminución de la presión arterial sistólica en decúbito supino desde el inicio ≥ 30 mmHg; presión arterial diastólica en decúbito supino <50 mmHg, aumento/disminución de la presión arterial diastólica en decúbito supino desde el valor inicial ≥ 20 mmHg; frecuencia del pulso <40 latidos por minuto (lpm) o >120 lpm.
Desde el inicio hasta 7 a 14 días después de la administración de la última dosis (es decir, un máximo de 42 días desde el inicio para la Parte A y un máximo de 56 días desde el inicio para la Parte B y la Parte C)
Número de participantes con electrocardiograma (ECG) anormal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 7 a 14 días después de la administración de la última dosis (es decir, un máximo de 42 días desde el inicio para la Parte A y un máximo de 56 días desde el inicio para la Parte B y la Parte C)
Los criterios de análisis categóricos preespecificados en ECG fueron intervalo PR: valor ≥ 300 milisegundos (ms), cambio porcentual ≥ 25/50%; Duración del QRS: valor ≥140 ms, cambio porcentual ≥ 50%; Intervalo QTcF: 450 < valor ≤ 480 ms, 480 < valor ≤ 500 ms, valor >500 ms y 30 <cambio ≤ 60 ms, cambio >60 ms.
Desde el inicio hasta 7 a 14 días después de la administración de la última dosis (es decir, un máximo de 42 días desde el inicio para la Parte A y un máximo de 56 días desde el inicio para la Parte B y la Parte C)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo de 0 a 24 horas (AUC24) después de la dosis de PF-07081532
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis los días 1 y 28 para la Parte A, los días 1 y 42 para la Parte B y la Parte C
El AUC24 se define como el área bajo el perfil de concentración-tiempo de 0 a 24 horas utilizando el método trapezoidal lineal/logarítmico.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis los días 1 y 28 para la Parte A, los días 1 y 42 para la Parte B y la Parte C
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para PF-07081532
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis los días 1 y 28 para la Parte A, los días 1 y 42 para la Parte B y la Parte C
Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada directamente a partir de los datos.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis los días 1 y 28 para la Parte A, los días 1 y 42 para la Parte B y la Parte C
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para PF-07081532
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis los días 1 y 28 para la Parte A, los días 1 y 42 para la Parte B y la Parte C
Tmax se define como el tiempo de Cmax observado directamente a partir de los datos como momento de la primera aparición.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis los días 1 y 28 para la Parte A, los días 1 y 42 para la Parte B y la Parte C
Tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad (t1/2) para PF-07081532
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 28 para la Parte A, el día 42 para la Parte B y la Parte C
t1/2 se define como el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 28 para la Parte A, el día 42 para la Parte B y la Parte C
Cantidad acumulada de medicamento recuperado sin cambios en la orina durante 24 horas (Ae24) para PF-07081532
Periodo de tiempo: Parte A: Día 28 (0-24 horas). Parte C: Día 42 (0-24 horas)
Ae24 se define como la cantidad acumulada de fármaco recuperada sin cambios en la orina durante 24 horas utilizando el método de concentración de orina * volumen de orina.
Parte A: Día 28 (0-24 horas). Parte C: Día 42 (0-24 horas)
Porcentaje de Ae24 (Ae24%) para PF-07081532
Periodo de tiempo: Parte A: Día 28 (0-24 horas). Parte C: Día 42 (0-24 horas)
Ae24% se define como el porcentaje de dosis recuperada sin cambios en la orina durante las 24 horas utilizando el método de 100 * Ae24/Dosis
Parte A: Día 28 (0-24 horas). Parte C: Día 42 (0-24 horas)
Aclaramiento renal (CLr) para PF-07081532
Periodo de tiempo: Parte A: Día 28 (0-24 horas). Parte C: Día 42 (0-24 horas)
El aclaramiento renal se calculó como la cantidad acumulada de fármaco recuperada sin cambios en la orina durante el intervalo de dosificación tau (Aetau) dividida por el área bajo la curva temporal de concentración desde el tiempo 0 hasta el tiempo tau (AUCtau).
Parte A: Día 28 (0-24 horas). Parte C: Día 42 (0-24 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3991002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir