Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met meerdere escalerende orale doses van PF-07081532 bij volwassen deelnemers met diabetes mellitus type 2

13 juni 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, sponsor-open, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van meerdere escalerende orale doses van PF-07081532 bij volwassen deelnemers met diabetes mellitus type 2

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde (onderzoeker- en deelnemerblind), sponsor-open, dosis-escalerende studie van PF-07081532 bij patiënten met diabetes type 2 die metformine gebruiken (deel A en C). De studie kan ook niet-diabetische deelnemers met obesitas inschrijven (Deel B). Deelnemers aan de studie krijgen elke dag een onderzoeksproduct of een placebo gedurende maximaal 28 dagen (Deel A) of maximaal 42 dagen (Deel B, optioneel; Deel C, optioneel).

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van meerdere orale doses van PF-07081532 bij deelnemers met onvoldoende gecontroleerde T2DM op metformine en optioneel bij niet-diabetische zwaarlijvige deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria voor deelnemers die zich inschrijven bij T2DM:

  • Type 2-diabetes behandeld met een stabiele dosis metformine van ten minste 500 mg per dag gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en het gebruik van geen andere medicatie voor glykemische controle.
  • HbA1c-waarde tussen 7,0% en 10,5%, inclusief.

Belangrijkste uitsluitingscriterium voor deelnemers die zich inschrijven bij T2DM:

-Type 1 diabetes of secundaire vormen van diabetes.

Belangrijkste opnamecriterium voor deelnemers die zich inschrijven met obesitas:

-Zwaarlijvige (zoals aangegeven door BMI-screening) niet-diabetische volwassenen.

Belangrijkste uitsluitingscriterium voor deelnemers die zich inschrijven met obesitas:

--Type 1 of Type 2 diabetes of secundaire vormen van diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve obesitas
Deel B
Ander: Placebo
Placebo eenmaal daags gedurende maximaal 42 dagen.
Geneesmiddel: Clopidogrel
Deel B kan een geneesmiddelinteractieonderzoek met open-label clopidogrel omvatten. Clopidrogrel kan worden gegeven als twee enkelvoudige doses van 75 mg, toegediend op dag -2 en dag 41.
Andere namen:
  • Plavix
Placebo-vergelijker: Placebo-obesitas
Deel B
Ander: Placebo
Placebo eenmaal daags gedurende maximaal 42 dagen.
Geneesmiddel: Clopidogrel
Deel B kan een geneesmiddelinteractieonderzoek met open-label clopidogrel omvatten. Clopidrogrel kan worden gegeven als twee enkelvoudige doses van 75 mg, toegediend op dag -2 en dag 41.
Andere namen:
  • Plavix
Experimenteel: Actieve T2DM
Deel A en C
Geneesmiddel: PF-07081532
Onderzoeksgeneesmiddel eenmaal daags gedurende maximaal 42 dagen; ontwerp met meerdere oplopende doses.
Placebo-vergelijker: Placebo T2DM
Deel A en C
Geneesmiddel: PF-07081532
Onderzoeksgeneesmiddel eenmaal daags gedurende maximaal 42 dagen; ontwerp met meerdere oplopende doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28-35 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie (dat is maximaal 63 dagen vanaf de eerste dosis voor Deel A en maximaal 77 dagen vanaf de eerste dosis voor Deel B en Deel C)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of deze wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Een ernstige bijwerking (SAE) werd gedefinieerd als een bijwerking: 1. resulterend in de dood, 2. was levensbedreigend, 3. vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, 4. resulteerde in aanhoudende invaliditeit, 5. was een aangeboren afwijking /geboorteafwijking, of beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan de onderzoeksinterventie bij een deelnemer die de onderzoeksinterventie ontving. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en maximaal 28-35 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Vanaf de eerste dosis tot 28-35 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie (dat is maximaal 63 dagen vanaf de eerste dosis voor Deel A en maximaal 77 dagen vanaf de eerste dosis voor Deel B en Deel C)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 7-14 dagen na toediening van de laatste dosis (dat is maximaal 42 dagen vanaf baseline voor deel A en maximaal 56 dagen vanaf baseline voor deel B en deel C)
Deelnemers met laboratoriumafwijkingen met ≥2 voorvallen (zonder rekening te houden met afwijkingen bij aanvang) die voldeden aan vooraf gespecificeerde criteria waren hogedichtheidlipoproteïne (HDL) cholesterol <0,8✕ ondergrens van normaal (LLN); Bicarbonaat <0,9✕LLN; Calcitonine>1,0✕boven grens van normaal (ULN); Triglyceriden >1,3✕ULN; Aspartaataminotransferase >3,0✕ULN; Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) Cholesterol >1,2✕ULN; Urineglucose ≥1; Urineketonen ≥1; Urineleukocytesterase ≥1; Urineleukocyten ≥20; Urine-hyaliene afgietsels >1; Urinehemoglobine ≥1; en urinenitriet ≥1.
Vanaf baseline tot 7-14 dagen na toediening van de laatste dosis (dat is maximaal 42 dagen vanaf baseline voor deel A en maximaal 56 dagen vanaf baseline voor deel B en deel C)
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 7-14 dagen na toediening van de laatste dosis (dat is maximaal 42 dagen vanaf baseline voor deel A en maximaal 56 dagen vanaf baseline voor deel B en deel C)
Vitale tekenen (polsslag, systolische en diastolische bloeddruk) werden verkregen terwijl de deelnemer in rugligging lag. De vooraf gespecificeerde categorische analysecriteria voor vitale functies waren systolische bloeddruk in liggende positie < 90 millimeter kwik (mmHg), stijging/daling van de systolische bloeddruk ten opzichte van de basislijn ≥ 30 mmHg; liggende diastolische bloeddruk <50 mmHg, liggende diastolische bloeddrukstijging/-daling ten opzichte van de uitgangswaarde ≥ 20 mmHg; polsslag <40 slagen per minuut (bpm) of >120 bpm.
Vanaf baseline tot 7-14 dagen na toediening van de laatste dosis (dat is maximaal 42 dagen vanaf baseline voor deel A en maximaal 56 dagen vanaf baseline voor deel B en deel C)
Aantal deelnemers met abnormaal elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 7-14 dagen na toediening van de laatste dosis (dat is maximaal 42 dagen vanaf baseline voor deel A en maximaal 56 dagen vanaf baseline voor deel B en deel C)
De vooraf gespecificeerde categorische analysecriteria in ECG waren PR-interval: waarde ≥ 300 milliseconden (msec), procentuele verandering ≥ 25/50%; QRS-duur: waarde ≥140 msec, procentuele verandering ≥ 50%; QTcF-interval: 450 < waarde ≤ 480 msec, 480 < waarde ≤ 500 msec, waarde >500 msec, en 30<verandering ≤ 60 msec, verandering >60 msec.
Vanaf baseline tot 7-14 dagen na toediening van de laatste dosis (dat is maximaal 42 dagen vanaf baseline voor deel A en maximaal 56 dagen vanaf baseline voor deel B en deel C)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd 0 tot 24 uur (AUC24) na dosis voor PF-07081532
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na dosis op dag 1 en 28 voor deel A, op dag 1 en 42 voor deel B en deel C
AUC24 wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel van tijdstip 0 tot 24 uur met behulp van de lineaire/log-trapeziumvormige methode.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na dosis op dag 1 en 28 voor deel A, op dag 1 en 42 voor deel B en deel C
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor PF-07081532
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na dosis op dag 1 en 28 voor deel A, op dag 1 en 42 voor deel B en deel C
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale plasmaconcentratie die rechtstreeks uit gegevens wordt waargenomen.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na dosis op dag 1 en 28 voor deel A, op dag 1 en 42 voor deel B en deel C
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken voor PF-07081532
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na dosis op dag 1 en 28 voor deel A, op dag 1 en 42 voor deel B en deel C
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd voor Cmax, rechtstreeks waargenomen op basis van gegevens als tijdstip van het eerste optreden.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na dosis op dag 1 en 28 voor deel A, op dag 1 en 42 voor deel B en deel C
Tijd gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt (t1/2) voor PF-07081532
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na dosis op dag 28 voor deel A, op dag 42 voor deel B en deel C
t1/2 wordt gedefinieerd als de gemeten tijd waarna de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na dosis op dag 28 voor deel A, op dag 42 voor deel B en deel C
Cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel die gedurende 24 uur onveranderd in de urine wordt teruggevonden (Ae24) voor PF-07081532
Tijdsspanne: Deel A: Dag 28 (0-24 uur). Deel C: Dag 42 (0-24 uur)
Ae24 wordt gedefinieerd als de cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel die gedurende 24 uur onveranderd in de urine wordt teruggevonden, waarbij gebruik wordt gemaakt van de methode van urineconcentratie * urinevolume.
Deel A: Dag 28 (0-24 uur). Deel C: Dag 42 (0-24 uur)
Percentage Ae24 (Ae24%) voor PF-07081532
Tijdsspanne: Deel A: Dag 28 (0-24 uur). Deel C: Dag 42 (0-24 uur)
Ae24% wordt gedefinieerd als het percentage van de dosis dat gedurende 24 uur onveranderd in de urine wordt teruggevonden, waarbij gebruik wordt gemaakt van de methode van 100 * Ae24/dosis.
Deel A: Dag 28 (0-24 uur). Deel C: Dag 42 (0-24 uur)
Nierklaring (CLr) voor PF-07081532
Tijdsspanne: Deel A: Dag 28 (0-24 uur). Deel C: Dag 42 (0-24 uur)
De nierklaring werd berekend als de cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel die onveranderd in de urine werd teruggevonden gedurende het doseringsinterval tau (Aetau), gedeeld door de oppervlakte onder de concentratietijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip tau (AUCtau).
Deel A: Dag 28 (0-24 uur). Deel C: Dag 42 (0-24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3991002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren