Studio di dosi orali multiple crescenti su PF-07081532 in partecipanti adulti con diabete mellito di tipo 2
13 giugno 2023 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, in aperto con sponsor, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali multiple crescenti di PF-07081532 in partecipanti adulti con diabete mellito di tipo 2
Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco (ricercatore e partecipante in cieco), sponsor-open, dose-escalation di PF-07081532 in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con metformina (Parti A e C). Lo studio può anche arruolare partecipanti non diabetici con obesità (Parte B). I partecipanti allo studio riceveranno un prodotto sperimentale o un placebo ogni giorno per un massimo di 28 giorni (Parte A) o fino a 42 giorni (Parte B, facoltativa; Parte C, facoltativa).
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di dosi orali multiple di PF-07081532 in partecipanti con T2DM non adeguatamente controllato con metformina e facoltativamente in partecipanti obesi non diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione per i partecipanti che si iscrivono con T2DM:
- Diabete di tipo 2 trattato con una dose stabile di metformina di almeno 500 mg al giorno per almeno 2 mesi prima della visita di screening e nessun altro farmaco per il controllo glicemico.
- Valore HbA1c compreso tra 7,0% e 10,5%, inclusi.
Criterio chiave di esclusione per i partecipanti che si iscrivono con T2DM:
-Diabete di tipo 1 o forme secondarie di diabete.
Criterio chiave di inclusione per i partecipanti che si iscrivono con l'obesità:
-Obeso (come indicato dallo screening BMI) adulti non diabetici.
Criterio chiave di esclusione per i partecipanti che si iscrivono con l'obesità:
--Diabete di tipo 1 o di tipo 2 o forme secondarie di diabete.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Obesità attiva
Parte B
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Placebo una volta al giorno per un massimo di 42 giorni.
La parte B può includere uno studio di interazione farmaco-farmaco utilizzando clopidogrel in aperto.
Clopidrogrel può essere somministrato in due singole dosi da 75 mg somministrate il giorno -2 e il giorno 41.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Obesità da placebo
Parte B
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Placebo una volta al giorno per un massimo di 42 giorni.
La parte B può includere uno studio di interazione farmaco-farmaco utilizzando clopidogrel in aperto.
Clopidrogrel può essere somministrato in due singole dosi da 75 mg somministrate il giorno -2 e il giorno 41.
Altri nomi:
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Sperimentale: DMT2 attivo
Parti A e C
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Farmaco sperimentale una volta al giorno per un massimo di 42 giorni; disegno a dosi multiple ascendenti.
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Comparatore placebo: Placebo T2DM
Parti A e C
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Farmaco sperimentale una volta al giorno per un massimo di 42 giorni; disegno a dosi multiple ascendenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28-35 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio (ovvero un massimo di 63 giorni dalla prima dose per la Parte A e un massimo di 77 giorni dalla prima dose per la Parte B e la Parte C)
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come un evento avverso: 1. che ha provocato la morte, 2. ha messo a rischio la vita, 3. ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, 4. ha provocato una disabilità persistente, 5. è stato un'anomalia congenita /difetto congenito o considerato un evento medico importante.
Per evento avverso correlato al trattamento si intendeva qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito all'intervento in studio in un partecipante che aveva ricevuto l'intervento in studio.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose dell’intervento in studio e fino a 28-35 giorni dopo l’ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggioravano rispetto allo stato pretrattamento.
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Dalla prima dose fino a 28-35 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio (ovvero un massimo di 63 giorni dalla prima dose per la Parte A e un massimo di 77 giorni dalla prima dose per la Parte B e la Parte C)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale a 7-14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose (ovvero un massimo di 42 giorni dal basale per la Parte A e un massimo di 56 giorni dal basale per la Parte B e la Parte C)
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I partecipanti con anomalie di laboratorio con ≥2 occorrenze (indipendentemente dall'anomalia al basale) che soddisfacevano criteri pre-specificati erano lipoproteine ad alta densità (HDL) colesterolo <0,8✕ limite inferiore della norma (LLN); Bicarbonato <0,9✕LLN; Calcitonina>1.0✕superiore
limite della norma (ULN); Trigliceridi >1,3✕ULN; Aspartato aminotransferasi >3,0✕ULN; Colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) >1,2✕ULN; Glucosio urinario ≥1; Chetoni urinari ≥1; Esterasi leucocitaria urinaria ≥1; Leucociti urinari ≥20; Casti ialini di urina >1; Emoglobina urinaria ≥1; e nitrito urinario ≥1.
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Dal basale a 7-14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose (ovvero un massimo di 42 giorni dal basale per la Parte A e un massimo di 56 giorni dal basale per la Parte B e la Parte C)
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale a 7-14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose (ovvero un massimo di 42 giorni dal basale per la Parte A e un massimo di 56 giorni dal basale per la Parte B e la Parte C)
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I segni vitali (frequenza del polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica) sono stati ottenuti con il partecipante in posizione supina.
I criteri di analisi categorica pre-specificati nei segni vitali erano pressione arteriosa sistolica in posizione supina < 90 millimetri di mercurio (mmHg), aumento/diminuzione della pressione arteriosa sistolica in posizione supina rispetto al basale ≥ 30 mmHg; pressione arteriosa diastolica in posizione supina <50 mmHg, aumento/diminuzione della pressione arteriosa diastolica in posizione supina rispetto al basale ≥ 20 mmHg; frequenza del polso <40 battiti al minuto (bpm) o >120 bpm.
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Dal basale a 7-14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose (ovvero un massimo di 42 giorni dal basale per la Parte A e un massimo di 56 giorni dal basale per la Parte B e la Parte C)
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Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) anormale
Lasso di tempo: Dal basale a 7-14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose (ovvero un massimo di 42 giorni dal basale per la Parte A e un massimo di 56 giorni dal basale per la Parte B e la Parte C)
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I criteri di analisi categorica pre-specificati nell'ECG erano intervallo PR: valore ≥ 300 millisecondi (msec), variazione percentuale ≥ 25/50%; Durata QRS: valore ≥140 msec, variazione percentuale ≥ 50%; Intervallo QTcF: 450 < valore ≤ 480 msec, 480 < valore ≤ 500 msec, valore >500 msec e 30<modifica ≤ 60 msec, modifica >60 msec.
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Dal basale a 7-14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose (ovvero un massimo di 42 giorni dal basale per la Parte A e un massimo di 56 giorni dal basale per la Parte B e la Parte C)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva dal tempo da 0 a 24 ore (AUC24) Post dose per PF-07081532
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 28 per la Parte A, nei giorni 1 e 42 per la Parte B e la Parte C
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L'AUC24 è definita come l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 24 ore utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 28 per la Parte A, nei giorni 1 e 42 per la Parte B e la Parte C
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per PF-07081532
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 28 per la Parte A, nei giorni 1 e 42 per la Parte B e la Parte C
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La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata direttamente dai dati.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 28 per la Parte A, nei giorni 1 e 42 per la Parte B e la Parte C
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) per PF-07081532
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 28 per la Parte A, nei giorni 1 e 42 per la Parte B e la Parte C
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La Tmax è definita come il tempo per la Cmax osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 28 per la Parte A, nei giorni 1 e 42 per la Parte B e la Parte C
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Tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica diminuisca della metà (t1/2) per PF-07081532
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose il Giorno 28 per la Parte A, il Giorno 42 per la Parte B e la Parte C
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t1/2 è definito come il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si dimezzi.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose il Giorno 28 per la Parte A, il Giorno 42 per la Parte B e la Parte C
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Quantità cumulativa di farmaco recuperata immodificata nelle urine nelle 24 ore (Ae24) per PF-07081532
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 28 (0-24 ore). Parte C: Giorno 42 (0-24 ore)
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Ae24 è definito come la quantità cumulativa di farmaco recuperata immodificata nelle urine nell'arco di 24 ore utilizzando il metodo della concentrazione urinaria * volume delle urine.
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Parte A: Giorno 28 (0-24 ore). Parte C: Giorno 42 (0-24 ore)
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Percentuale di Ae24 (Ae24%) per PF-07081532
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 28 (0-24 ore). Parte C: Giorno 42 (0-24 ore)
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Ae24% è definito come percentuale della dose recuperata immodificata nelle urine nelle 24 ore utilizzando il metodo 100 * Ae24/Dose
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Parte A: Giorno 28 (0-24 ore). Parte C: Giorno 42 (0-24 ore)
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Clearance renale (CLr) per PF-07081532
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 28 (0-24 ore). Parte C: Giorno 42 (0-24 ore)
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La clearance renale è stata calcolata come la quantità cumulativa di farmaco recuperato immodificato nelle urine durante l'intervallo di dosaggio tau (Aetau) diviso per l'area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo 0 al tempo tau (AUCtau).
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Parte A: Giorno 28 (0-24 ore). Parte C: Giorno 42 (0-24 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3991002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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