Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-07081532 többszörös növekvő orális dózisának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek körében

2023. június 13. frissítette: Pfizer

1. fázisú, randomizált, kettős vak, szponzor által nyitott, placebo-kontrollos vizsgálat a PF-07081532 többszörösen növekvő orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek körében

Ez a PF-07081532 randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak (vizsgálói és résztvevői vak), szponzorok által nyitott, dózisnövelő vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, metformin kezelésben (A és C rész). A vizsgálatba elhízott, nem cukorbeteg résztvevőket is bevonhatnak (B rész). A vizsgálat résztvevői minden nap vizsgálati terméket vagy placebót kapnak legfeljebb 28 napig (A rész) vagy legfeljebb 42 napig (B rész, opcionális; C rész, opcionális).

Ennek a vizsgálatnak a célja a PF-07081532 többszöri orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése olyan résztvevőknél, akiknél a T2DM nem megfelelően kontrollált metforminnal, és adott esetben a nem cukorbeteg elhízott résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A T2DM-be beiratkozó résztvevők kulcsfontosságú befogadási kritériumai:

  • 2-es típusú cukorbetegség stabil dózisú metforminnal kezelt, legalább napi 500 mg-os metforminnal legalább 2 hónapig a szűrési látogatás előtt, és nem alkalmaztak más gyógyszert a glikémiás szabályozásra.
  • HbA1c érték 7,0% és 10,5% között van, beleértve.

Kulcsfontosságú kizárási feltétel a T2DM-be beiratkozó résztvevők számára:

- 1-es típusú cukorbetegség vagy a cukorbetegség másodlagos formái.

Kulcsfontosságú bevonási kritérium az elhízással jelentkező résztvevők számára:

-Elhízott (a BMI-szűrés alapján) nem cukorbeteg felnőttek.

Kulcsfontosságú kizárási feltétel az elhízással jelentkező résztvevők számára:

- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség vagy a cukorbetegség másodlagos formái.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív elhízás
B rész
Egyéb: Placebo
Placebo naponta egyszer, legfeljebb 42 napig.
Drog: Clopidogrel
A B. rész tartalmazhat egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatot nyílt elrendezésű klopidogrél alkalmazásával. A clopidrogrel két egyszeri, 75 mg-os adagban adható be a -2. és a 41. napon.
Más nevek:
  • Plavix
Placebo Comparator: Placebo elhízás
B rész
Egyéb: Placebo
Placebo naponta egyszer, legfeljebb 42 napig.
Drog: Clopidogrel
A B. rész tartalmazhat egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatot nyílt elrendezésű klopidogrél alkalmazásával. A clopidrogrel két egyszeri, 75 mg-os adagban adható be a -2. és a 41. napon.
Más nevek:
  • Plavix
Kísérleti: Aktív T2DM
A és C rész
Drog: PF-07081532
Vizsgálati gyógyszer naponta egyszer, legfeljebb 42 napig; többszörös növekvő dózisú kialakítás.
Placebo Comparator: Placebo T2DM
A és C rész
Drog: PF-07081532
Vizsgálati gyógyszer naponta egyszer, legfeljebb 42 napig; többszörös növekvő dózisú kialakítás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos, sürgős kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben részesülők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati beavatkozás utolsó beadását követő 28-35 napig (az A. rész esetében az első adagtól számított maximum 63 nap, a B. és C. rész esetében pedig legfeljebb 77 nap az első adagtól számítva)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos eseményként (SAE) a következőt definiálták: 1. halált okozott, 2. életveszélyes volt, 3. fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, 4. tartós rokkantságot eredményezett, 5. veleszületett rendellenesség volt /születési rendellenesség, vagy fontos orvosi eseménynek tekinthető. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely a vizsgálati beavatkozásnak tulajdonítható egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati beavatkozásban részesült. A kezelés kezdetén bekövetkező események a vizsgálati beavatkozás első adagja és az utolsó adag után 28-35 napig tartó események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Az első adagtól a vizsgálati beavatkozás utolsó beadását követő 28-35 napig (az A. rész esetében az első adagtól számított maximum 63 nap, a B. és C. rész esetében pedig legfeljebb 77 nap az első adagtól számítva)
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag beadását követő 7-14 napig (ami az A rész esetében legfeljebb 42 nap, a B és C rész esetében pedig legfeljebb 56 nap az alapvonaltól számítva)
Azok a résztvevők, akiknél a laboratóriumi eltérések legalább 2 előfordulással fordultak elő (a kiindulási eltéréstől függetlenül), és megfeleltek az előre meghatározott kritériumoknak: nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin <0,8✕ a normál alsó határa (LLN); Bikarbonát <0,9✕LLN; Kalcitonin > 1,0✕felső normál határérték (ULN); trigliceridek >1,3✕ULN; aszpartát-aminotranszferáz >3,0✕ULN; Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin > 1,2✕ULN; vizelet glükóz ≥1; vizelet ketonok ≥1; Vizelet leukocita-észteráz ≥1; Vizelet Leukociták ≥20; Vizelet hialin öntvények >1; Vizelet Hemoglobin ≥1; és vizelet-nitrit ≥1.
A kiindulási állapottól az utolsó adag beadását követő 7-14 napig (ami az A rész esetében legfeljebb 42 nap, a B és C rész esetében pedig legfeljebb 56 nap az alapvonaltól számítva)
Az életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag beadását követő 7-14 napig (ami az A rész esetében legfeljebb 42 nap, a B és C rész esetében pedig legfeljebb 56 nap az alapvonaltól számítva)
Az életjeleket (pulzusszám, szisztolés és diasztolés vérnyomás) a résztvevő hanyatt fekve mértük. Az életjelek előre meghatározott kategorikus elemzési kritériumai a következők voltak: hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm (Hgmm), fekvő helyzetben a szisztolés vérnyomás emelkedése/csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥ 30 Hgmm; fekvő helyzetben a diasztolés vérnyomás <50 Hgmm, fekvő helyzetben a diasztolés vérnyomás emelkedése/csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥ 20 Hgmm; pulzusszám <40 ütés/perc (bpm) vagy >120 ütés/perc.
A kiindulási állapottól az utolsó adag beadását követő 7-14 napig (ami az A rész esetében legfeljebb 42 nap, a B és C rész esetében pedig legfeljebb 56 nap az alapvonaltól számítva)
A kóros elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag beadását követő 7-14 napig (ami az A rész esetében legfeljebb 42 nap, a B és C rész esetében pedig legfeljebb 56 nap az alapvonaltól számítva)
Az EKG-ban előre meghatározott kategorikus elemzési kritériumok a következők voltak: PR intervallum: érték ≥ 300 msec (msec), százalékos változás ≥ 25/50%; QRS időtartama: érték ≥140 msec, százalékos változás ≥ 50%; QTcF intervallum: 450 < érték ≤ 480 ms, 480 < érték ≤ 500 ms, érték > 500 ms és 30 < változás ≤ 60 ms, változás > 60 ms.
A kiindulási állapottól az utolsó adag beadását követő 7-14 napig (ami az A rész esetében legfeljebb 42 nap, a B és C rész esetében pedig legfeljebb 56 nap az alapvonaltól számítva)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC24) PF-07081532 adagolás után
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. és 28. napon az A rész esetében, az 1. és 42. napon a B és C.
Az AUC24 a koncentráció-idő profil alatti terület 0 és 24 óra között lineáris/log trapéz módszerrel.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. és 28. napon az A rész esetében, az 1. és 42. napon a B és C.
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a PF-07081532 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. és 28. napon az A rész esetében, az 1. és 42. napon a B és C.
A Cmax a közvetlenül az adatokból megfigyelt maximális plazmakoncentráció.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. és 28. napon az A rész esetében, az 1. és 42. napon a B és C.
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje a PF-07081532 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. és 28. napon az A rész esetében, az 1. és 42. napon a B és C.
A Tmax az első előfordulás időpontjaként közvetlenül az adatokból megfigyelt Cmax ideje.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. és 28. napon az A rész esetében, az 1. és 42. napon a B és C.
A plazmakoncentráció felére csökkenésének mért ideje (t1/2) a PF-07081532 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után a 28. napon az A. résznél, a 42. napon a B. és C. résznél
A t1/2 a plazmakoncentráció felére csökkenésének mért ideje.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után a 28. napon az A. résznél, a 42. napon a B. és C. résznél
A vizeletben 24 óra alatt változatlan formában visszanyert gyógyszer kumulatív mennyisége (Ae24) a PF-07081532 esetében
Időkeret: A rész: 28. nap (0-24 óra). C rész: 42. nap (0-24 óra)
Az Ae24 a vizeletben 24 óra alatt változatlan formában visszanyert gyógyszer kumulatív mennyisége, a vizelet koncentráció * vizelettérfogat módszerével.
A rész: 28. nap (0-24 óra). C rész: 42. nap (0-24 óra)
Az Ae24 százalékos aránya (Ae24%) a PF-07081532 esetében
Időkeret: A rész: 28. nap (0-24 óra). C rész: 42. nap (0-24 óra)
Az Ae24% a vizeletben 24 óra alatt változatlan formában visszanyert dózis százaléka a 100 * Ae24/dózis módszerrel.
A rész: 28. nap (0-24 óra). C rész: 42. nap (0-24 óra)
Vese clearance (CLr) a PF-07081532 esetében
Időkeret: A rész: 28. nap (0-24 óra). C rész: 42. nap (0-24 óra)
A renális clearance-t úgy számítottuk ki, hogy a tau (Aetau) adagolási intervallum alatt a vizeletben változatlan formában visszanyert gyógyszer kumulatív mennyiségét osztották a 0-tól a tau időpontig tartó koncentráció-időgörbe alatti területtel (AUCtau).
A rész: 28. nap (0-24 óra). C rész: 42. nap (0-24 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C3991002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel