在前一个失败的周期后接受体外受精的子宫内膜异位症妇女使用地诺孕素进行预处理
2020年3月10日 更新者：Fabio Barra、Ospedale Policlinico San Martino
人们普遍认为，子宫内膜异位症女性体外受精 (IVF) 失败的主要原因是卵巢储备减少、子宫内膜容受性受损和胚胎质量低下。
使用延长疗程的激素治疗可能在克服子宫内膜异位症相关不孕症的策略中发挥重要作用。
本研究的目的是评估在经历过 IVF 周期失败的子宫内膜异位症女性的 IVF 周期之前使用地诺孕素 (DNG)
研究概览
详细说明
该研究的主要结果是妊娠 24 周后的临床妊娠率和活产率。
研究的次要结果是：最大子宫内膜异位囊肿的直径和体积的变化、给予的总促性腺激素剂量、收集的成熟卵母细胞数量、双原核 (2PN) 胚胎数量、囊胚数量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genoa、意大利、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
子宫内膜异位症患者曾在一个 IVF 周期和所有由此产生的冷冻胚胎移植中失败
描述
纳入标准：
- 通过磁共振成像或经阴道超声检查诊断子宫内膜异位症；
- 一次试管婴儿周期失败（包括冷冻胚胎移植失败）；
- 基础 FSH < 14.0 IU/L；
- 抗苗勒管激素 (AMH) 血浓度 >= 0.5 g/mL；
- 促甲状腺激素和催乳素正常。
排除标准：
- 子宫内膜异位症手术史；
- 子宫或附件手术史；
- 在 IVF 前 6 个月内使用激素疗法治疗子宫内膜异位症相关疼痛；
- 子宫腺肌病（磁共振成像或经阴道超声检查）；
- 输卵管积水；
- 粘膜下肌瘤;
- 体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2；
- 严重的男性因素不育症（< 500 万活动精子总数）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受直接体外受精的患者
患者直接接受体外受精，而无需接受先前的激素治疗
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接受 DNG 预处理的患者
在接受 IVF 之前接受过为期三个月的 DNG 治疗的患者
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IVF 前用 DNG（每天 2 mg；Visanne，Bayer Pharma，Germany）治疗三个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床妊娠率
大体时间：8周
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8周
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达到妊娠 24 周后的活产率
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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给予的总促性腺激素剂量
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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收集的成熟卵母细胞数量
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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两个原核 (2PN) 胚胎的数量
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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囊胚数量。
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabio Barra, MD, PhD、IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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