Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wstępne dienogestem u kobiet z endometriozą poddawanych zabiegowi zapłodnienia in vitro po wcześniejszym nieudanym cyklu

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Ogólnie przyjmuje się, że głównymi przyczynami niepowodzeń zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) u kobiet z endometriozą są zmniejszona rezerwa jajnikowa, upośledzona receptywność endometrium oraz niska jakość zarodków. Stosowanie przedłużonych kursów hormonoterapii może odgrywać ważną rolę w strategii przezwyciężania niepłodności związanej z endometriozą. Celem tego badania była ocena zastosowania dienogestu (DNG) przed cyklem IVF u kobiet z endometriozą, które przeszły poprzedni nieudany cykl IVF

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi wynikami badania są wskaźnik ciąż klinicznych i wskaźnik żywych urodzeń po osiągnięciu 24 tygodnia ciąży.

Wtórnymi wynikami badania są: zmiany średnicy i objętości największego guza endometrialnego, całkowita podana dawka gonadotropin, liczba pobranych dojrzałych oocytów, liczba zarodków dwujądrowych (2PN), liczba blastocyst.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z endometriozą, u których wcześniej nie powiódł się jeden cykl IVF i wszystkie wynikające z tego transfery zamrożonych zarodków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka endometriozy za pomocą rezonansu magnetycznego lub ultrasonografii przezpochwowej;
  • jeden nieudany poprzedni cykl IVF (w ​​tym niepowodzenie transferu zamrożonego zarodka);
  • podstawowe FSH < 14,0 j.m./l;
  • poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) we krwi >= 0,5 g/ml;
  • normalny hormon tyreotropowy i prolaktyna.

Kryteria wyłączenia:

  • historia operacji z powodu endometriozy;
  • historia operacji macicy lub przydatków;
  • stosowanie terapii hormonalnych w leczeniu bólu związanego z endometriozą w ciągu 6 miesięcy przed zapłodnieniem in vitro;
  • adenomioza (rezonans magnetyczny lub ultrasonografia przezpochwowa);
  • wodniak jajowodowy;
  • mięśniaki podśluzówkowe;
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2;
  • ciężka niepłodność męska (< 5 milionów całkowitej liczby ruchliwych plemników).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani bezpośredniemu IVF
Pacjenci poddawani są bezpośrednio zapłodnieniu in vitro bez wcześniejszego leczenia hormonalnego
Pacjenci leczeni wstępnie DNG
Pacjenci, którzy otrzymali trzymiesięczne leczenie DNG przed poddaniem się IVF
Lek: Dienogest 2 mg
Trzymiesięczne leczenie DNG (2 mg dziennie; Visanne, Bayer Pharma, Niemcy) przed IVF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wskaźnik żywych urodzeń po osiągnięciu 24 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita podana dawka gonadotropin
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Liczba zebranych dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Liczba zarodków dwujądrowych (2PN).
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Liczba blastocyst.
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Barra, MD, PhD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIENIVF-ENDO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dienogest 2 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj