Pré-tratamento com Dienogest em mulheres com endometriose submetidas a fertilização in vitro após um ciclo anterior fracassado
10 de março de 2020 atualizado por: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Geralmente, assume-se que as principais causas de falha na fertilização in vitro (FIV) em mulheres com endometriose são reserva ovariana diminuída, receptividade endometrial prejudicada e baixa qualidade dos embriões.
O uso de cursos prolongados de terapia hormonal pode desempenhar um papel importante na estratégia de superar a infertilidade relacionada à endometriose.
O objetivo deste estudo foi avaliar o uso de dienogest (DNG) antes de um ciclo de fertilização in vitro em mulheres com endometriose submetidas a um ciclo anterior de fertilização in vitro com falha
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados primários do estudo são a taxa de gravidez clínica e a taxa de nascidos vivos após atingir a 24ª semana de gestação.
Os resultados secundários do estudo são: alterações no diâmetro e volume do maior endometrioma, dose total de gonadotrofina administrada, número de oócitos maduros coletados, número de embriões bipronucleares (2PN), número de blastocistos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Genoa, Itália, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com endometriose que falharam anteriormente em um ciclo de fertilização in vitro e em todas as transferências de embriões congelados resultantes
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de endometriose por ressonância magnética ou ultrassonografia transvaginal;
- um ciclo anterior de fertilização in vitro falhou (incluindo falha na transferência de embriões congelados);
- FSH basal < 14,0 UI/L;
- nível sanguíneo de hormônio antimulleriano (AMH) >= 0,5 g/mL;
- hormônio estimulante da tireoide normal e prolactina.
Critério de exclusão:
- história de cirurgia para endometriose;
- história de cirurgia uterina ou anexial;
- uso de terapias hormonais para o tratamento da dor relacionada à endometriose dentro de 6 meses antes da fertilização in vitro;
- adenomiose (ressonância magnética ou ultrassonografia transvaginal);
- hidrossalpinge;
- miomas submucosos;
- índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2;
- infertilidade masculina grave (< 5 milhões de contagem total de espermatozóides móveis).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes submetidas a FIV direta
Os pacientes são submetidos diretamente à fertilização in vitro sem receber tratamento hormonal anterior
|
|
|
Pacientes pré-tratados com DNG
Pacientes que receberam um tratamento de três meses com DNG antes de se submeterem à fertilização in vitro
|
Tratamento de três meses com DNG (2 mg por dia; Visanne, Bayer Pharma, Alemanha) antes da fertilização in vitro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Taxa de nascidos vivos após atingir 24 semanas de gestação
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose total de gonadotrofina administrada
Prazo: Durante o procedimento
|
Durante o procedimento
|
|
Número de oócitos maduros coletados
Prazo: Durante o procedimento
|
Durante o procedimento
|
|
Número de embriões bipronucleares (2PN)
Prazo: Durante o procedimento
|
Durante o procedimento
|
|
Número de blastocistos.
Prazo: Durante o procedimento
|
Durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Barra, MD, PhD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Endometriose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Dienogeste
Outros números de identificação do estudo
- DIENIVF-ENDO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .