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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04306276
이전 주기 실패 후 체외 수정을 받는 자궁내막증 여성의 디에노게스트 전처리
2020년 3월 10일 업데이트: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
일반적으로 자궁내막증이 있는 여성의 체외 수정(IVF) 실패의 주요 원인은 난소 예비력 감소, 자궁내막 수용성 손상 및 낮은 품질의 배아라고 가정합니다.
호르몬 요법의 장기간 사용은 자궁내막증 관련 불임을 극복하는 전략에서 중요한 역할을 할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 이전에 IVF 실패 주기를 겪은 자궁내막증이 있는 여성에서 IVF 주기 전에 dienogest(DNG)의 사용을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 결과는 임신 24주에 도달한 후의 임상 임신율과 정상 출산율입니다.
연구의 이차 결과는 다음과 같습니다: 가장 큰 자궁내막종의 직경과 부피의 변화, 투여된 총 성선자극호르몬 투여량, 수집된 성숙 난모세포의 수, 2전핵(2PN) 배아의 수, 배반포의 수.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
140
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genoa, 이탈리아, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 한 번의 IVF 주기에 실패하여 모든 냉동 배아 이식을 받은 자궁내막증 환자
설명
포함 기준:
- 자기 공명 영상 또는 경질 초음파 검사에서 자궁 내막증 진단;
- 한 번의 이전 IVF 주기 실패(동결 배아 이식 실패 포함);
- 기초 FSH < 14.0 IU/L;
- 항뮬러리안 호르몬(AMH) 혈중 수치 >= 0.5g/mL;
- 정상적인 갑상선 자극 호르몬과 프로락틴.
제외 기준:
- 자궁내막증 수술 이력;
- 자궁 또는 부속기 수술의 병력;
- IVF 전 6개월 이내에 자궁내막증 관련 통증 치료를 위한 호르몬 요법 사용;
- 선근증(자기 공명 영상 또는 경질 초음파);
- 하이드로살핀크스;
- 점막하 근종;
- 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2;
- 중증 남성 요인 불임(총 운동성 정자 수 < 500만 개).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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직접 IVF를 받는 환자
환자는 이전 호르몬 치료를 받지 않고 직접 IVF를 받습니다.
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DNG로 전처리된 환자
IVF를 받기 전에 DNG로 3개월 치료를 받은 환자
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IVF 전 DNG(매일 2mg, Visanne, Bayer Pharma, Germany)로 3개월 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 8주
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8주
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임신 24주에 도달한 후의 정상 출생률
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여된 총 성선자극호르몬 투여량
기간: 절차 중
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절차 중
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수집된 성숙한 난모세포의 수
기간: 절차 중
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절차 중
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2전핵(2PN) 배아의 수
기간: 절차 중
|
절차 중
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배반포의 수.
기간: 절차 중
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabio Barra, MD, PhD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DIENIVF-ENDO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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