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Vorbehandlung mit Dienogest bei Frauen mit Endometriose, die sich nach einem vorherigen gescheiterten Zyklus einer Vitro-Fertilisation unterziehen

10. März 2020 aktualisiert von: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Es wird allgemein angenommen, dass die Hauptursachen für das Scheitern der In-vitro-Fertilisation (IVF) bei Frauen mit Endometriose eine verminderte ovarielle Reserve, eine beeinträchtigte Empfänglichkeit des Endometriums und eine geringe Qualität der Embryonen sind. Die Verwendung von verlängerten Hormontherapiezyklen kann eine wichtige Rolle bei der Strategie zur Überwindung der Endometriose-bedingten Unfruchtbarkeit spielen. Das Ziel dieser Studie war es, die Verwendung von Dienogest (DNG) vor einem IVF-Zyklus bei Frauen mit Endometriose zu evaluieren, die einen vorherigen IVF-Zyklus ohne Erfolg hatten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ergebnisse der Studie sind die klinische Schwangerschaftsrate und die Lebendgeburtenrate nach Erreichen der 24. Schwangerschaftswoche.

Sekundäre Ergebnisse der Studie sind: Veränderungen des Durchmessers und des Volumens des größten Endometrioms, verabreichte Gonadotropin-Gesamtdosis, Anzahl der gesammelten reifen Oozyten, Anzahl der zweikernigen (2PN) Embryonen, Anzahl der Blastozysten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Endometriose, bei denen zuvor ein IVF-Zyklus und alle daraus resultierenden Transfers eingefrorener Embryonen fehlgeschlagen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Endometriose bei Magnetresonanztomographie oder transvaginaler Sonographie;
  • ein fehlgeschlagener vorheriger IVF-Zyklus (einschließlich fehlgeschlagenem Transfer von gefrorenen Embryonen);
  • Basal-FSH < 14,0 IE/l;
  • Blutspiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) >= 0,5 g/ml;
  • normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon und Prolaktin.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Chirurgie für Endometriose;
  • Vorgeschichte von Gebärmutter- oder Adnexoperationen;
  • Verwendung von Hormontherapien zur Behandlung von Endometriose-bedingten Schmerzen innerhalb von 6 Monaten vor IVF;
  • Adenomyose (Magnetresonanztomographie oder transvaginale Sonographie);
  • Hydrosalpinx;
  • submuköse Myome;
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2;
  • schwere männliche Unfruchtbarkeit (< 5 Millionen Gesamtzahl der beweglichen Spermien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer direkten IVF unterziehen
Die Patientinnen unterziehen sich direkt einer IVF ohne vorherige Hormonbehandlung
Mit DNG vorbehandelte Patienten
Patienten, die vor einer IVF eine dreimonatige Behandlung mit DNG erhalten haben
Arzneimittel: Dienogest 2 mg
Dreimonatige Behandlung mit DNG (2 mg täglich; Visanne, Bayer Pharma, Deutschland) vor IVF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Lebendgeburtenrate nach Erreichen der 24. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verabreichte Gonadotropin-Gesamtdosis
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Anzahl der gesammelten reifen Eizellen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Anzahl der zweikernigen (2PN) Embryonen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Anzahl der Blastozysten.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Barra, MD, PhD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIENIVF-ENDO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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