Pretratamiento con dienogest en mujeres con endometriosis sometidas a fecundación in vitro tras un ciclo anterior fallido
10 de marzo de 2020 actualizado por: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
En general, se supone que las causas principales del fracaso de la fertilización in vitro (FIV) en mujeres con endometriosis son la disminución de la reserva ovárica, el deterioro de la receptividad endometrial y la baja calidad de los embriones.
El uso de cursos prolongados de terapia hormonal puede desempeñar un papel importante en la estrategia para superar la infertilidad relacionada con la endometriosis.
El objetivo de este estudio fue evaluar el uso de dienogest (DNG) antes de un ciclo de FIV en mujeres con endometriosis sometidas a un ciclo anterior fallido de FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados primarios del estudio son la tasa de embarazo clínico y la tasa de nacidos vivos después de alcanzar las 24 semanas de gestación.
Los resultados secundarios del estudio son: cambios en el diámetro y volumen del endometrioma más grande, dosis total de gonadotropina administrada, número de ovocitos maduros recolectados, número de embriones de dos pronucleares (2PN), número de blastocistos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Genoa, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con endometriosis que previamente fracasaron en un ciclo de FIV y todas las transferencias de embriones congelados resultantes
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de endometriosis por resonancia magnética o ultrasonografía transvaginal;
- un ciclo anterior de FIV fallido (incluido el fracaso de la transferencia de embriones congelados);
- FSH basal < 14,0 UI/L;
- nivel en sangre de hormona antimülleriana (AMH) >= 0,5 g/mL;
- hormona estimulante de la tiroides y prolactina normales.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía por endometriosis;
- antecedentes de cirugía uterina o anexial;
- uso de terapias hormonales para el tratamiento del dolor relacionado con la endometriosis dentro de los 6 meses anteriores a la FIV;
- adenomiosis (imágenes por resonancia magnética o ultrasonografía transvaginal);
- hidrosálpinx;
- fibromas submucosos;
- índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2;
- infertilidad grave por factor masculino (< 5 millones de espermatozoides móviles totales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes sometidos a FIV directa
Los pacientes se someten directamente a FIV sin recibir tratamiento hormonal previo
|
|
|
Pacientes pretratados con DNG
Pacientes que hayan recibido un tratamiento de tres meses con DNG antes de someterse a FIV
|
Tratamiento de tres meses con DNG (2 mg diarios; Visanne, Bayer Pharma, Alemania) antes de la FIV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Tasa de nacidos vivos después de alcanzar las 24 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis total de gonadotropina administrada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Durante el procedimiento
|
|
Número de ovocitos maduros recogidos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Durante el procedimiento
|
|
Número de embriones bipronucleares (2PN)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Durante el procedimiento
|
|
Número de blastocistos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Barra, MD, PhD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Endometriosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Dienogest
Otros números de identificación del estudio
- DIENIVF-ENDO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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