Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное лечение диеногестом у женщин с эндометриозом, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению после предыдущего неудачного цикла

10 марта 2020 г. обновлено: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Принято считать, что основными причинами неудач экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) у женщин с эндометриозом являются снижение овариального резерва, нарушение рецептивности эндометрия и низкое качество эмбрионов. Использование длительных курсов гормонотерапии может сыграть важную роль в стратегии преодоления бесплодия, связанного с эндометриозом. Целью данного исследования было оценить использование диеногеста (ДНГ) перед циклом ЭКО у женщин с эндометриозом, перенесших предыдущий неудачный цикл ЭКО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичными результатами исследования являются частота клинической беременности и частота рождаемости после достижения 24-недельного срока беременности.

Вторичными результатами исследования являются: изменение диаметра и объема самой большой эндометриомы, общая доза введенного гонадотропина, количество собранных зрелых ооцитов, количество двухпронуклеарных (2PN) эмбрионов, количество бластоцист.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Genoa, Италия, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с эндометриозом, у которых ранее один цикл ЭКО оказался неудачным, и все последующие переносы замороженных эмбрионов

Описание

Критерии включения:

  • диагностика эндометриоза при магнитно-резонансной томографии или трансвагинальном УЗИ;
  • один неудачный предыдущий цикл ЭКО (включая неудачный перенос замороженных эмбрионов);
  • базальный ФСГ < 14,0 МЕ/л;
  • уровень антимюллерова гормона (АМГ) в крови >= 0,5 г/мл;
  • нормальный уровень тиреотропного гормона и пролактина.

Критерий исключения:

  • история операции по поводу эндометриоза;
  • История матки или хирургии придатков;
  • использование гормональной терапии для лечения боли, связанной с эндометриозом, в течение 6 месяцев до ЭКО;
  • аденомиоз (магнитно-резонансная томография или трансвагинальное УЗИ);
  • гидросальпинкс;
  • подслизистые миомы;
  • индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2;
  • тяжелое мужское бесплодие (< 5 млн общего количества подвижных сперматозоидов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие прямое ЭКО
Пациенты непосредственно подвергаются ЭКО без предшествующего гормонального лечения.
Пациенты, предварительно пролеченные DNG
Пациенты, прошедшие трехмесячный курс лечения ДНГ перед проведением ЭКО.
Лекарство: Диеногест 2 мг
Трехмесячное лечение DNG (2 мг в день; Visanne, Bayer Pharma, Германия) перед ЭКО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Коэффициент живорождения после достижения 24 недели беременности
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Суммарная введенная доза гонадотропина
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Количество собранных зрелых ооцитов
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Количество двухпронуклеарных (2PN) эмбрионов
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Количество бластоцист.
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale Policlinico San Martino

Следователи

  • Главный следователь: Fabio Barra, MD, PhD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIENIVF-ENDO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться