Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbehandling med Dienogest hos kvinder med endometriose, der gennemgår in vitro-fertilisering efter en tidligere mislykket cyklus

10. marts 2020 opdateret af: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Det antages generelt, at de vigtigste årsager til in vitro fertilisering (IVF) svigt hos kvinder med endometriose er nedsat ovariereserve, nedsat endometriemodtagelighed og lav kvalitet af embryoner. Brugen af ​​længerevarende hormonbehandlingsforløb kan spille en vigtig rolle i strategien for at overvinde endometriose-relateret infertilitet. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere brugen af ​​dienogest (DNG) før en IVF-cyklus hos kvinder med endometriose, der har gennemgået en tidligere IVF-mislykket cyklus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære resultater af undersøgelsen er klinisk graviditetsrate og levende fødselsrate efter at have nået 24 ugers svangerskab.

Sekundære resultater af undersøgelsen er: ændringer i diameter og volumen af ​​det største endometriom, total administreret gonadotropindosis, antal opsamlede modne oocytter, antal to-pronukleære (2PN) embryoner, antal blastocyster.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med endometriose, som tidligere har fejlet en IVF-cyklus og alle resulterende frosne embryoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af endometriose ved magnetisk resonansbilleddannelse eller transvaginal ultralyd;
  • en mislykket tidligere IVF-cyklus (herunder svigt af frosset embryooverførsel);
  • basal FSH < 14,0 IE/L;
  • antimullerian hormon (AMH) blodniveau >= 0,5 g/ml;
  • normalt skjoldbruskkirtelstimulerende hormon og prolaktin.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med operation for endometriose;
  • historie med livmoder- eller adnexal kirurgi;
  • brug af hormonbehandlinger til behandling af endometrioserelateret smerte inden for 6 måneder før IVF;
  • adenomyose (magnetisk resonansbilleddannelse eller transvaginal ultralyd);
  • hydrosalpinx;
  • submucosale fibromer;
  • kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2;
  • alvorlig mandlig faktor infertilitet (< 5 mio. samlet antal bevægelige sædceller).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår direkte IVF
Patienter gennemgår direkte IVF uden at have modtaget tidligere hormonbehandling
Patienter forbehandlet med DNG
Patienter, der har modtaget en tre måneders behandling med DNG, før de har gennemgået IVF
Medicin: Dienogest 2 MG
Tre måneders behandling med DNG (2 mg dagligt; Visanne, Bayer Pharma, Tyskland) før IVF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Levende fødselsrate efter at have nået 24 ugers svangerskab
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total gonadotropindosis administreret
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Antal opsamlede modne oocytter
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Antal to-pronukleære (2PN) embryoner
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Antal blastocyster.
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Barra, MD, PhD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIENIVF-ENDO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dienogest 2 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner