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Pretrattamento con Dienogest in donne con endometriosi sottoposte a fecondazione in vitro dopo un precedente ciclo fallito

10 marzo 2020 aggiornato da: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Si presume generalmente che le cause principali del fallimento della fecondazione in vitro (IVF) nelle donne con endometriosi siano la ridotta riserva ovarica, la ridotta ricettività endometriale e la bassa qualità degli embrioni. L'uso di cicli prolungati di terapia ormonale può svolgere un ruolo importante nella strategia per superare l'infertilità correlata all'endometriosi. Lo scopo di questo studio era di valutare l'uso di dienogest (DNG) prima di un ciclo di fecondazione in vitro in donne con endometriosi sottoposte a un precedente ciclo di fecondazione in vitro fallito

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esiti primari dello studio sono il tasso di gravidanza clinica e il tasso di nati vivi dopo aver raggiunto la 24a settimana di gestazione.

Gli esiti secondari dello studio sono: variazioni del diametro e del volume dell'endometrioma più grande, dose totale di gonadotropina somministrata, numero di ovociti maturi raccolti, numero di embrioni bipronucleari (2PN), numero di blastocisti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con endometriosi che in precedenza hanno fallito un ciclo di fecondazione in vitro e tutti i conseguenti trasferimenti di embrioni congelati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di endometriosi alla risonanza magnetica o all'ecografia transvaginale;
  • un precedente ciclo di fecondazione in vitro fallito (incluso il fallimento del trasferimento di embrioni congelati);
  • FSH basale < 14,0 UI/L;
  • livello ematico dell'ormone antimulleriano (AMH) >= 0,5 g/mL;
  • normale ormone stimolante la tiroide e prolattina.

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia per endometriosi;
  • storia di chirurgia uterina o annessiale;
  • uso di terapie ormonali per il trattamento del dolore correlato all'endometriosi entro 6 mesi prima della fecondazione in vitro;
  • adenomiosi (risonanza magnetica o ecografia transvaginale);
  • idrosalpinge;
  • fibromi sottomucosi;
  • indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2;
  • grave infertilità da fattore maschile (<5 milioni di spermatozoi mobili totali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a fecondazione in vitro diretta
I pazienti si sottopongono direttamente alla fecondazione in vitro senza aver ricevuto un precedente trattamento ormonale
Pazienti pretrattati con DNG
Pazienti che hanno ricevuto un trattamento di tre mesi con DNG prima di sottoporsi a fecondazione in vitro
Droga: Dienogest 2 mg
Trattamento di tre mesi con DNG (2 mg al giorno; Visanne, Bayer Pharma, Germania) prima della fecondazione in vitro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tasso di nati vivi dopo aver raggiunto la 24a settimana di gestazione
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose totale di gonadotropina somministrata
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Numero di ovociti maturi raccolti
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Numero di embrioni bipronucleari (2PN).
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Numero di blastocisti.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Barra, MD, PhD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIENIVF-ENDO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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