Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbehandling med Dienogest hos kvinner med endometriose som gjennomgår in vitro-fertilisering etter en tidligere mislykket syklus

10. mars 2020 oppdatert av: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Det antas generelt at de viktigste årsakene til in vitro fertilisering (IVF) svikt hos kvinner med endometriose er redusert ovariereserve, nedsatt endometriemottakelighet og lav kvalitet på embryoer. Bruk av langvarige kurer med hormonbehandling kan spille en viktig rolle i strategien for å overvinne endometriose-relatert infertilitet. Målet med denne studien var å evaluere bruken av dienogest (DNG) før en IVF-syklus hos kvinner med endometriose som har gjennomgått en tidligere IVF-mislykket syklus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære resultatene av studien er klinisk graviditetsrate og levende fødselsrate etter å ha nådd 24 ukers svangerskap.

Sekundære utfall av studien er: endringer i diameter og volum av det største endometriom, total administrert gonadotropindose, antall modne oocytter samlet inn, antall to-pronukleære (2PN) embryoer, antall blastocyster.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med endometriose som tidligere mislyktes i én IVF-syklus og all resulterende frossen embryooverføring

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av endometriose ved magnetisk resonansavbildning eller transvaginal ultrasonografi;
  • én mislykket forrige IVF-syklus (inkludert svikt i frossen embryooverføring);
  • basal FSH < 14,0 IE/L;
  • antimullerisk hormon (AMH) blodnivå >= 0,5 g/ml;
  • normalt thyreoideastimulerende hormon og prolaktin.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kirurgi for endometriose;
  • historie med livmor- eller adnexal kirurgi;
  • bruk av hormonelle terapier for behandling av endometrioserelatert smerte innen 6 måneder før IVF;
  • adenomyose (magnetisk resonansavbildning eller transvaginal ultrasonografi);
  • hydrosalpinx;
  • submukosale fibroider;
  • kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2;
  • alvorlig mannlig faktor infertilitet (< 5 millioner totalt antall bevegelige sædceller).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår direkte IVF
Pasienter gjennomgår direkte IVF uten å ha fått tidligere hormonbehandling
Pasienter forbehandlet med DNG
Pasienter som har mottatt en tre måneders behandling med DNG før de gjennomgikk IVF
Legemiddel: Dienogest 2 MG
Tre måneders behandling med DNG (2 mg daglig; Visanne, Bayer Pharma, Tyskland) før IVF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Levende fødselsrate etter å ha nådd 24 ukers svangerskap
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total gonadotropindose administrert
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Antall modne oocytter samlet
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Antall to-pronukleære (2PN) embryoer
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Antall blastocyster.
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Barra, MD, PhD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIENIVF-ENDO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dienogest 2 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere