Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předléčba Dienogestem u žen s endometriózou podstupujících oplodnění in vitro po předchozím neúspěšném cyklu

10. března 2020 aktualizováno: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Obecně se předpokládá, že hlavními příčinami selhání in vitro fertilizace (IVF) u žen s endometriózou jsou snížená ovariální rezerva, narušená receptivita endometria a nízká kvalita embryí. Použití prodloužených cyklů hormonální terapie může hrát důležitou roli ve strategii překonání neplodnosti související s endometriózou. Cílem této studie bylo zhodnotit použití dienogestu (DNG) před IVF cyklem u žen s endometriózou, které podstoupily předchozí neúspěšný cyklus IVF

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními výsledky studie jsou klinická míra těhotenství a míra porodnosti po dosažení 24. týdne gestace.

Sekundárními výstupy studie jsou: změny průměru a objemu největšího endometriomu, celková podaná dávka gonadotropinu, počet odebraných zralých oocytů, počet dvoupronukleárních (2PN) embryí, počet blastocyst.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s endometriózou, u kterých předtím selhal jeden cyklus IVF a veškerý výsledný přenos zmrazeného embrya

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika endometriózy při zobrazování magnetickou rezonancí nebo transvaginální ultrasonografii;
  • jeden neúspěšný předchozí cyklus IVF (včetně selhání přenosu zmrazeného embrya);
  • bazální FSH < 14,0 IU/l;
  • hladina antimulleriového hormonu (AMH) v krvi >= 0,5 g/ml;
  • normální hormon stimulující štítnou žlázu a prolaktin.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza operace pro endometriózu;
  • anamnéza operace dělohy nebo adnex;
  • použití hormonálních terapií pro léčbu bolesti související s endometriózou během 6 měsíců před IVF;
  • adenomyóza (zobrazování magnetickou rezonancí nebo transvaginální ultrasonografie);
  • hydrosalpinx;
  • submukózní fibroidy;
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2;
  • těžká neplodnost mužského faktoru (< 5 milionů celkového počtu pohyblivých spermií).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující přímé IVF
Pacientky přímo podstupují IVF bez předchozí hormonální léčby
Pacienti předléčení DNG
Pacienti, kteří před IVF podstoupili tříměsíční léčbu DNG
Lék: Dienogest 2 MG
Tříměsíční léčba DNG (2 mg denně; Visanne, Bayer Pharma, Německo) před IVF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Živá porodnost po dosažení 24. týdne těhotenství
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková podaná dávka gonadotropinu
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Počet odebraných zralých oocytů
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Počet dvoupronukleárních (2PN) embryí
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Počet blastocyst.
Časové okno: Během procedury
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale Policlinico San Martino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Barra, MD, PhD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIENIVF-ENDO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dienogest 2 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit