Esihoito dienogestilla naisilla, joilla on endometrioosi ja joille tehdään koeputkihedelmöitys edellisen epäonnistuneen kierron jälkeen
tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Yleisesti oletetaan, että endometrioosia sairastavien naisten koeputkihedelmöityksen (IVF) epäonnistumisen tärkeimmät syyt ovat vähentynyt munasarjavarasto, heikentynyt kohdun limakalvon vastaanottavuus ja alkioiden huono laatu.
Pidennettyjen hormonihoitojaksojen käytöllä voi olla tärkeä rooli endometrioosiin liittyvän hedelmättömyyden voittamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida dienogestin (DNG) käyttöä ennen IVF-sykliä naisilla, joilla on endometrioosi ja joille on tehty edellinen IVF epäonnistunut sykli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat kliininen raskausluku ja elävänä syntyvyys 24 raskausviikon saavuttamisen jälkeen.
Tutkimuksen toissijaiset tulokset ovat: suurimman endometriooman halkaisijan ja tilavuuden muutokset, annettu gonadotropiinin kokonaisannos, kerättyjen kypsien munasolujen määrä, kaksipronukleaaristen (2PN) alkioiden määrä, blastokystien määrä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genoa, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on endometrioosi, joille yksi IVF-sykli epäonnistui ja kaikki siitä johtuvat jäädytetyt alkionsiirrot
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- endometrioosin diagnoosi magneettikuvauksessa tai transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa;
- yksi epäonnistunut edellinen IVF-sykli (mukaan lukien jäädytetyn alkionsiirron epäonnistuminen);
- perus-FSH < 14,0 IU/l;
- antimullerhormonin (AMH) veren taso >= 0,5 g/ml;
- normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni ja prolaktiini.
Poissulkemiskriteerit:
- endometrioosin leikkauksen historia;
- kohdun tai adnexaalisen leikkauksen historia;
- hormonaalisten hoitojen käyttö endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon 6 kuukauden sisällä ennen IVF:tä;
- adenomyoosi (magneettikuvaus tai transvaginaalinen ultraääni);
- hydrosalpinx;
- submukosaaliset fibroidit;
- painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2;
- vakava miestekijän hedelmättömyys (< 5 miljoonaa liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään suora IVF
Potilaille tehdään IVF suoraan ilman aikaisempaa hormonaalista hoitoa
|
|
|
DNG:llä esikäsitellyt potilaat
Potilaat, jotka ovat saaneet kolmen kuukauden DNG-hoitoa ennen IVF-hoitoa
|
Kolmen kuukauden DNG-hoito (2 mg päivässä; Visanne, Bayer Pharma, Saksa) ennen IVF:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Elävä syntyvyys 24 raskausviikon saavuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annettu gonadotropiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kerättyjen kypsien munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kaksipronukleaaristen (2PN) alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Blastokystien määrä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Barra, MD, PhD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endometrioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Dienogest
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIENIVF-ENDO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .