Förbehandling med Dienogest hos kvinnor med endometrios som genomgår provrörsbefruktning efter en tidigare misslyckad cykel
10 mars 2020 uppdaterad av: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Det antas allmänt att de främsta orsakerna till in vitro fertilisering (IVF) misslyckande hos kvinnor med endometrios är minskad ovariereserv, försämrad endometriemottaglighet och låg kvalitet på embryon.
Användningen av långvariga kurer av hormonbehandling kan spela en viktig roll i strategin för att övervinna endometriosrelaterad infertilitet.
Syftet med denna studie var att utvärdera användningen av dienogest (DNG) före en IVF-cykel hos kvinnor med endometrios som genomgått en tidigare IVF-misslyckad cykel
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära resultaten av studien är klinisk graviditetsfrekvens och levande födelsetal efter att ha uppnått 24 veckors graviditet.
Sekundära resultat av studien är: förändringar i diameter och volym av det största endometriomet, total administrerad gonadotropindos, antal mogna oocyter insamlade, antal två-pronukleära (2PN) embryon, antal blastocyster.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
140
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genoa, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med endometrios som tidigare misslyckats med en IVF-cykel och alla resulterande frysta embryoöverföringar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av endometrios vid magnetisk resonanstomografi eller transvaginal ultraljud;
- en misslyckad tidigare IVF-cykel (inklusive misslyckande av fryst embryoöverföring);
- basalt FSH < 14,0 IE/L;
- antimullerian hormon (AMH) blodnivå >= 0,5 g/ml;
- normalt sköldkörtelstimulerande hormon och prolaktin.
Exklusions kriterier:
- historia av operation för endometrios;
- historia av livmoder- eller adnexal kirurgi;
- användning av hormonella terapier för behandling av endometriosrelaterad smärta inom 6 månader före IVF;
- adenomyos (magnetisk resonanstomografi eller transvaginal ultraljud);
- hydrosalpinx;
- submukosala myom;
- body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2;
- allvarlig manlig faktor infertilitet (< 5 miljoner totalt antal rörliga spermier).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår direkt IVF
Patienter genomgår direkt IVF utan att ha fått tidigare hormonbehandling
|
|
|
Patienter förbehandlade med DNG
Patienter som fått en tremånadersbehandling med DNG innan de genomgick IVF
|
Tre månaders behandling med DNG (2 mg dagligen; Visanne, Bayer Pharma, Tyskland) före IVF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Levande födelsetal efter att ha uppnått 24 veckors graviditet
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total gonadotropindos administrerad
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Antal insamlade mogna oocyter
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Antal två-pronukleära (2PN) embryon
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Antal blastocyster.
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabio Barra, MD, PhD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Första postat (Faktisk)
12 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Endometrios
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Preventivmedel, män
- Dienogest
Andra studie-ID-nummer
- DIENIVF-ENDO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .