Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbehandeling met Dienogest bij vrouwen met endometriose die in-vitrofertilisatie ondergaan na een eerdere mislukte cyclus

10 maart 2020 bijgewerkt door: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Algemeen wordt aangenomen dat de belangrijkste oorzaken van het mislukken van in-vitrofertilisatie (IVF) bij vrouwen met endometriose een verminderde ovariële reserve, verminderde endometriale ontvankelijkheid en lage kwaliteit van de embryo's zijn. Het gebruik van langdurige kuren met hormoontherapie kan een belangrijke rol spelen in de strategie om aan endometriose gerelateerde onvruchtbaarheid te overwinnen. Het doel van deze studie was het evalueren van het gebruik van dienogest (DNG) vóór een IVF-cyclus bij vrouwen met endometriose die een eerdere mislukte IVF-cyclus hebben ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire uitkomsten van de studie zijn het klinische zwangerschapspercentage en het levend geboortecijfer na het bereiken van een zwangerschapsduur van 24 weken.

Secundaire uitkomsten van de studie zijn: veranderingen in de diameter en het volume van het grootste endometrioom, totale toegediende dosis gonadotropine, aantal verzamelde rijpe oöcyten, aantal twee-pronucleaire (2PN) embryo's, aantal blastocysten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genoa, Italië, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met endometriose bij wie eerder een IVF-cyclus en alle daaruit voortvloeiende ingevroren embryo's niet zijn geslaagd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van endometriose bij magnetische resonantiebeeldvorming of transvaginale echografie;
  • één mislukte eerdere IVF-cyclus (inclusief mislukte terugplaatsing van ingevroren embryo's);
  • basaal FSH < 14,0 IE/L;
  • antimulleriaanse hormoon (AMH) bloedspiegel >= 0,5 g/ml;
  • normaal schildklierstimulerend hormoon en prolactine.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van chirurgie voor endometriose;
  • geschiedenis van baarmoeder- of adnexoperaties;
  • gebruik van hormonale therapieën voor de behandeling van aan endometriose gerelateerde pijn binnen 6 maanden vóór IVF;
  • adenomyose (beeldvorming met magnetische resonantie of transvaginale echografie);
  • hydrosalpinx;
  • submucosale vleesbomen;
  • body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2;
  • ernstige mannelijke factor-onvruchtbaarheid (< 5 miljoen totaal aantal beweeglijke zaadcellen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die directe IVF ondergaan
Patiënten ondergaan direct IVF zonder voorafgaande hormonale behandeling
Patiënten voorbehandeld met DNG
Patiënten die een behandeling van drie maanden met DNG hebben ondergaan voordat ze IVF ondergingen
Geneesmiddel: Dienogest 2 mg
Behandeling van drie maanden met DNG (2 mg per dag; Visanne, Bayer Pharma, Duitsland) vóór IVF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Levend geboortecijfer na het bereiken van een zwangerschapsduur van 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale toegediende dosis gonadotropine
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Aantal verzamelde rijpe oöcyten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Aantal twee-pronucleaire (2PN) embryo's
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Aantal blastocysten.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Barra, MD, PhD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIENIVF-ENDO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren