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Prétraitement au diénogest chez les femmes atteintes d'endométriose subissant une fécondation in vitro après un cycle antérieur ayant échoué

10 mars 2020 mis à jour par: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
On suppose généralement que les principales causes d'échec de la fécondation in vitro (FIV) chez les femmes atteintes d'endométriose sont une diminution de la réserve ovarienne, une altération de la réceptivité de l'endomètre et une mauvaise qualité des embryons. L'utilisation de traitements hormonaux prolongés peut jouer un rôle important dans la stratégie visant à surmonter l'infertilité liée à l'endométriose. Le but de cette étude était d'évaluer l'utilisation du diénogest (DNG) avant un cycle de FIV chez les femmes atteintes d'endométriose ayant subi un échec de cycle de FIV antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux résultats de l'étude sont le taux de grossesse clinique et le taux de naissances vivantes après avoir atteint la 24e semaine de gestation.

Les critères de jugement secondaires de l'étude sont : les modifications du diamètre et du volume du plus gros endométriome, la dose totale de gonadotrophine administrée, le nombre d'ovocytes matures collectés, le nombre d'embryons à deux pronucléaires (2PN), le nombre de blastocystes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genoa, Italie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'endométriose qui ont précédemment échoué à un cycle de FIV et à tous les transferts d'embryons congelés qui en résultent

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'endométriose à l'imagerie par résonance magnétique ou à l'échographie transvaginale ;
  • un cycle de FIV précédent ayant échoué (y compris l'échec du transfert d'embryon congelé) ;
  • FSH basale < 14,0 UI/L ;
  • taux sanguin d'hormone antimullérienne (AMH) > 0,5 g/mL ;
  • hormone stimulant la thyroïde et prolactine normales.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de chirurgie de l'endométriose ;
  • antécédent de chirurgie utérine ou annexielle ;
  • utilisation de thérapies hormonales pour le traitement de la douleur liée à l'endométriose dans les 6 mois précédant la FIV ;
  • adénomyose (imagerie par résonance magnétique ou échographie transvaginale);
  • hydrosalpinx;
  • fibromes sous-muqueux;
  • indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2 ;
  • infertilité masculine sévère (< 5 millions de spermatozoïdes mobiles).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une FIV directe
Les patients subissent directement une FIV sans avoir reçu de traitement hormonal préalable
Patients prétraités avec DNG
Patients ayant reçu un traitement de trois mois avec DNG avant de subir une FIV
Médicament: Diénogest 2 MG
Traitement de trois mois avec DNG (2 mg par jour ; Visanne, Bayer Pharma, Allemagne) avant la FIV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 8 semaines
8 semaines
Taux de naissances vivantes après avoir atteint la 24e semaine de gestation
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dose totale de gonadotrophine administrée
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Nombre d'ovocytes matures collectés
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Nombre d'embryons à deux pronucléaires (2PN)
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Nombre de blastocystes.
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale Policlinico San Martino

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio Barra, MD, PhD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

12 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIENIVF-ENDO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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