Előkezelés Dienogesttel endometriózisban szenvedő nőknél, akik egy korábbi sikertelen ciklus után in vitro megtermékenyítésen estek át
2020. március 10. frissítette: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Általában feltételezik, hogy az endometriózisban szenvedő nőknél az in vitro megtermékenyítés (IVF) sikertelenségének fő oka a petefészek-tartalék csökkenése, az endometrium fogékonyságának csökkenése és az embriók alacsony minősége.
A hosszan tartó hormonterápia alkalmazása fontos szerepet játszhat az endometriózissal összefüggő meddőség leküzdésének stratégiájában.
Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy értékelje a dienogeszt (DNG) alkalmazását az IVF-ciklus előtt olyan endometriózisban szenvedő nőknél, akiknél korábban sikertelen IVF-cikluson estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges eredménye a klinikai terhességi arány és az élveszületési arány a 24. terhességi hét elérése után.
A vizsgálat másodlagos eredményei a következők: a legnagyobb endometrióma átmérőjének és térfogatának változásai, a beadott teljes gonadotropin dózis, az összegyűjtött érett petesejtek száma, a kétpronukleáris (2PN) embriók száma, a blasztociszták száma.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
140
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genoa, Olaszország, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Endometriózisban szenvedő betegek, akiknél korábban egy IVF-ciklus és az ebből eredő fagyasztott embriótranszfer sikertelen volt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az endometriózis diagnosztizálása mágneses rezonancia képalkotással vagy transzvaginális ultrahangvizsgálattal;
- egy előző IVF ciklus sikertelen volt (beleértve a fagyasztott embriótranszfer sikertelenségét is);
- alap FSH < 14,0 NE/L;
- antimuller hormon (AMH) vérszintje >= 0,5 g/ml;
- normál pajzsmirigy-stimuláló hormon és prolaktin.
Kizárási kritériumok:
- az endometriózis miatti műtét anamnézisében;
- a kórelőzményben előfordult méh vagy adnexális műtét;
- hormonális terápiák alkalmazása endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésére az IVF előtt 6 hónapon belül;
- adenomiózis (mágneses rezonancia képalkotás vagy transzvaginális ultrahang);
- hidroszalpinx;
- nyálkahártya alatti mióma;
- testtömeg-index (BMI) ≥ 30 kg/m2;
- súlyos férfifaktorú meddőség (<5 millió összes mozgó spermiumszám).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Közvetlen IVF-en átesett betegek
A betegek közvetlenül IVF-en esnek át anélkül, hogy előzetes hormonkezelésben részesülnének
|
|
|
DNG-vel előkezelt betegek
Azok a betegek, akik három hónapos DNG-kezelésben részesültek az IVF előtt
|
Három hónapos kezelés DNG-vel (2 mg naponta; Visanne, Bayer Pharma, Németország) IVF előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Élő születési arány a 24. terhességi hét elérése után
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes beadott gonadotropin dózis
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
|
Az összegyűjtött érett petesejtek száma
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
|
Kétpronukleáris (2PN) embriók száma
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
|
A blasztociszták száma.
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabio Barra, MD, PhD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endometriózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Fogamzásgátlók, férfi
- Dienogest
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIENIVF-ENDO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .