测量实时 fMRI 神经反馈对边缘性人格障碍的影响
2023年5月19日 更新者：Yale University
本研究将测试实时 fMRI 神经反馈对边缘型人格障碍患者的影响。
这是一项针对在耶鲁纽黑文医院参加临床项目的少数人的试点研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 就读于 YNHH DBT-IOP
- 必须符合特定的临床标准
- 纳入实验组需要参与者满足 MR 扫描的标准安全和质量控制要求
- 对于未怀孕且愿意在研究期间使用可靠避孕方法的女性参与者
排除标准：
- 智商<70
- 视力问题无法矫正至正常范围
- 一个月内换药
- 精神分裂症、分裂情感性 d/o、I 型双相情感障碍的终生病史。
- MRI 扫描后 7 天内使用非法物质
- 服用预定的阿片类药物
- 服用预定的苯二氮卓类药物
- 服用预定的抗组胺药
- 癫痫病史
- 当前或过去的重大神经系统疾病
- 体重指数 < 16.5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
神经反馈结合辩证行为疗法
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参与者将使用关于他们杏仁核活动的实时反馈来学习减少杏仁核活动。
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无干预：控制
辩证行为疗法（照常治疗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情感不稳定性的变化
大体时间：基线与干预后一周相比
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这一结果将通过使用生态瞬时评估（EMA：通过智能手机应用程序发送给参与者的调查）在每个时间点的四天时间内反复测量的负面情绪方差变化来衡量。
将计算每个时间点的测量值之间的差异，并与其他时间点进行比较。
每个时间点会有5个负面情绪条目，得分越高表示负面情绪越多。
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基线与干预后一周相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均负面影响的变化
大体时间：基线与干预后一周相比
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这一结果将通过使用生态瞬时评估（EMA：通过智能手机应用程序发送给参与者的调查）在每个时间点的四天时间内反复测量的平均负面情绪评分的变化来衡量。
将计算每个时间点的平均分数，并与其他时间点进行比较。
每个时间点会有5个负面情绪条目，得分越高表示负面情绪越多。
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基线与干预后一周相比
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边缘性人格障碍症状的变化
大体时间：基线与干预后一周相比
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这一结果将通过神经反馈后临界症状列表 (BSL-23) 评分的变化来衡量。
该量表有 23 个项目，每个项目得分 0-4，总分是平均项目背书（所有项目的总和除以 23）。
较高的分数表示更多的症状认可。
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基线与干预后一周相比
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杏仁核调节的变化
大体时间：基线与干预后一周相比
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暴露于挑衅性图像时调节杏仁核活动的能力发生变化。
杏仁核活动被测量为功能性磁共振成像 (fMRI) 血氧依赖性 (BOLD) 信号
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基线与干预后一周相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah K Fineberg, MD PhD、Yale University
- 首席研究员：Michelle Hampson, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月15日
初级完成 (实际的)
2022年10月7日
研究完成 (实际的)
2022年10月7日
研究注册日期
首次提交
2020年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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