Mesurer l'impact du neurofeedback IRMf en temps réel dans le trouble de la personnalité borderline
19 mai 2023 mis à jour par: Yale University
Cette étude testera les impacts du neurofeedback IRMf en temps réel chez des patients atteints d'un trouble de la personnalité limite.
Il s'agit d'une étude pilote portant sur un petit nombre de personnes inscrites à des programmes cliniques à l'hôpital Yale New Haven.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- inscrit au YNHH DBT-IOP
- doit répondre à des critères cliniques spécifiques
- L'inclusion dans le groupe expérimental exige que les participants satisfassent aux exigences standard de sécurité et de contrôle de la qualité pour l'IRM
- Pour les participantes, non enceintes et désireuses d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- QI<70
- problème de vision impossible à corriger à la plage normale
- changements de médicaments dans un mois
- Hx à vie de schizophrénie, d/o schizo-affectif, trouble bipolaire I.
- consommation de substances illicites dans les 7 jours suivant les examens IRM
- prendre des opiacés programmés
- prendre des benzodiazépines programmées
- prendre des antihistaminiques programmés
- antécédents de convulsions
- maladie neurologique importante actuelle ou passée
- IMC < 16,5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Neurofeedback en conjonction avec la thérapie comportementale dialectique
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Les participants utiliseront des commentaires en temps réel sur leur activité amygdale pour apprendre à diminuer l'activité amygdale.
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Aucune intervention: Contrôle
Thérapie comportementale dialectique (traitement habituel)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la labilité affective
Délai: Base de référence par rapport à la semaine après l'intervention
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Ce résultat sera mesuré par la variation de la variance des émotions négatives mesurées à l'aide d'une évaluation momentanée écologique (EMA : sondages envoyés aux participants par application pour smartphone) à plusieurs reprises sur une période de quatre jours à chaque instant.
La variance entre les mesures à chaque instant sera calculée et comparée aux autres instants.
Il y aura 5 éléments d'émotions négatives à chaque instant, et un score plus élevé indique plus d'émotions négatives.
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Base de référence par rapport à la semaine après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'affect négatif moyen
Délai: Base de référence par rapport à la semaine après l'intervention
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Ce résultat sera mesuré par l'évolution du score moyen d'émotions négatives mesuré à l'aide d'une évaluation momentanée écologique (EMA : enquêtes envoyées aux participants par application pour smartphone) à plusieurs reprises sur une période de quatre jours à chaque instant.
Le score moyen à chaque instant sera calculé et comparé aux autres instants.
Il y aura 5 éléments d'émotions négatives à chaque instant, et un score plus élevé indique plus d'émotions négatives.
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Base de référence par rapport à la semaine après l'intervention
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Modification des symptômes du trouble de la personnalité limite
Délai: Base de référence par rapport à la semaine après l'intervention
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Ce résultat sera mesuré par le changement du score de la liste des symptômes limites (BSL-23) après le neurofeedback.
Cette échelle comporte 23 éléments, chacun noté de 0 à 4, et le score total est l'approbation moyenne des éléments (somme de tous les éléments divisée par 23).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande approbation des symptômes.
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Base de référence par rapport à la semaine après l'intervention
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Modification de la régulation de l'amygdale
Délai: Base de référence par rapport à la semaine après l'intervention
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Modification de la capacité à réguler l'activité de l'amygdale lorsqu'elle est exposée à des images provocantes.
L'activité de l'amygdale est mesurée en tant que signal dépendant de l'oxygène sanguin (BOLD) d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
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Base de référence par rapport à la semaine après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah K Fineberg, MD PhD, Yale University
- Chercheur principal: Michelle Hampson, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (Réel)
12 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000026750
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur neurofeedback IRMf en temps réel
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