Měření dopadu fMRI neurofeedbacku v reálném čase u hraniční poruchy osobnosti
19. května 2023 aktualizováno: Yale University
Tato studie bude testovat dopady fMRI neurofeedbacku v reálném čase u pacientů s hraniční poruchou osobnosti.
Toto je pilotní studie na malém počtu lidí zařazených do klinických programů v nemocnici Yale New Haven Hospital.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- se zapsal do YNHH DBT-IOP
- musí splňovat specifická klinická kritéria
- Zařazení do experimentální skupiny vyžaduje, aby účastníci splňovali standardní požadavky na bezpečnost a kontrolu kvality pro MR skenování
- Pro ženy, které nejsou těhotné a chtějí během studie používat spolehlivou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- IQ<70
- problém se zrakem nelze upravit do normálního rozsahu
- změny léků do jednoho měsíce
- Celoživotní hx schizofrenie, schizoafektivní d/o, bipolární porucha I.
- užívání nelegálních látek do 7 dnů od vyšetření magnetickou rezonancí
- plánované užívání opiátů
- pravidelné užívání benzodiazepinů
- pravidelné užívání antihistaminik
- anamnéza záchvatů
- závažné současné nebo minulé neurologické onemocnění
- BMI < 16,5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Neurofeedback ve spojení s dialektickou behaviorální terapií
|
Účastníci využijí zpětnou vazbu v reálném čase o své aktivitě amygdaly, aby se naučili snížit aktivitu amygdaly.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Dialektická behaviorální terapie (léčba jako obvykle)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna afektivní lability
Časové okno: Výchozí hodnota ve srovnání s týdnem po intervenci
|
Tento výsledek bude měřen změnou rozptylu negativních emocí měřených pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA: průzkumy zasílané účastníkům prostřednictvím aplikace pro chytré telefony) opakovaně během čtyřdenního období v každém časovém bodě.
Bude vypočítán rozptyl mezi měřeními v každém časovém bodě a porovnán s ostatními časovými body.
V každém časovém bodě bude 5 položek negativních emocí a vyšší skóre znamená více negativních emocí.
|
Výchozí hodnota ve srovnání s týdnem po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního negativního vlivu
Časové okno: Výchozí hodnota ve srovnání s týdnem po intervenci
|
Tento výsledek bude měřen změnou průměrného skóre negativních emocí měřeným pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA: průzkumy zasílané účastníkům prostřednictvím aplikace pro chytré telefony) opakovaně během čtyřdenního období v každém časovém bodě.
Bude vypočteno průměrné skóre v každém časovém bodě a porovnáno s ostatními časovými body.
V každém časovém bodě bude 5 položek negativních emocí a vyšší skóre znamená více negativních emocí.
|
Výchozí hodnota ve srovnání s týdnem po intervenci
|
|
Změna příznaků hraniční poruchy osobnosti
Časové okno: Výchozí hodnota ve srovnání s týdnem po intervenci
|
Tento výsledek bude měřen změnou skóre v seznamu hraničních příznaků (BSL-23) po neurofeedbacku.
Tato škála má 23 položek, každá se skóre 0–4, a celkové skóre je průměrná hodnota podpory položky (součet všech položek dělený 23).
Vyšší skóre značí větší podporu symptomů.
|
Výchozí hodnota ve srovnání s týdnem po intervenci
|
|
Změna regulace Amygdaly
Časové okno: Výchozí hodnota ve srovnání s týdnem po intervenci
|
Změna schopnosti regulovat aktivitu amygdaly při vystavení provokativním obrázkům.
Aktivita amygdaly se měří jako signál funkční magnetické rezonance (fMRI) závislý na krevním kyslíku (BOLD)
|
Výchozí hodnota ve srovnání s týdnem po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah K Fineberg, MD PhD, Yale University
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Hampson, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000026750
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .