Måling av virkningen av sanntids fMRI Neurofeedback i Borderline personlighetsforstyrrelse
19. mai 2023 oppdatert av: Yale University
Denne studien vil teste virkningene av sanntids fMRI-nevrofeedback hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse.
Dette er en pilotstudie på et lite antall personer som er registrert i kliniske programmer ved Yale New Haven Hospital.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innskrevet i YNHH DBT-IOP
- må oppfylle spesifikke kliniske kriterier
- Inkludering i eksperimentell gruppe krever at deltakerne oppfyller standard sikkerhets- og kvalitetskontrollkrav for MR-skanning
- For kvinnelige deltakere, ikke gravide og villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien
Ekskluderingskriterier:
- IQ <70
- synsproblem som ikke kan korrigeres til normalt område
- medisinendring m/på en måned
- Livsvarig hx av schizofreni, schizoaffektiv d/o, bipolar I lidelse.
- ulovlig bruk av rusmidler innen 7 dager etter MR-skanning
- tar planlagte opiater
- tar planlagte benzodiazepiner
- tar planlagte antihistaminer
- historie med anfall
- betydelig nåværende eller tidligere nevrologisk sykdom
- BMI < 16,5
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Neurofeedback i forbindelse med dialektisk atferdsterapi
|
Deltakerne vil bruke sanntidstilbakemeldinger om amygdala-aktiviteten deres for å lære å redusere amygdala-aktiviteten.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Dialektisk atferdsterapi (behandling som vanlig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Affektiv Labilitet
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uken etter intervensjon
|
Dette resultatet vil bli målt ved endringen i variansen av negative følelser målt ved hjelp av økologisk momentan vurdering (EMA: undersøkelser sendt til deltakere via smarttelefonapp) gjentatte ganger over en fire-dagers periode på hvert tidspunkt.
Variansen mellom målingene på hvert tidspunkt vil bli beregnet, og sammenlignet med de andre tidspunktene.
Det vil være 5 negative følelser på hvert tidspunkt, og en høyere poengsum indikerer mer negative følelser.
|
Baseline sammenlignet med uken etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uken etter intervensjon
|
Dette resultatet vil bli målt ved endring i gjennomsnittlig negativ følelsesscore målt ved hjelp av økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA: undersøkelser sendt til deltakere via smarttelefonapp) gjentatte ganger over en fire-dagers periode på hvert tidspunkt.
Gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt vil bli beregnet, og sammenlignet med de andre tidspunktene.
Det vil være 5 negative følelser på hvert tidspunkt, og en høyere poengsum indikerer mer negative følelser.
|
Baseline sammenlignet med uken etter intervensjon
|
|
Endring i borderline personlighetsforstyrrelse symptomer
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uken etter intervensjon
|
Dette resultatet vil bli målt ved endring i Borderline Symptom List (BSL-23) poengsum etter neurofeedback.
Denne skalaen har 23 elementer, hver scoret 0-4, og totalpoengsum er gjennomsnittlig elementgodkjenning (summen av alle elementer delt på 23).
Høyere score indikerer mer symptompåtegning.
|
Baseline sammenlignet med uken etter intervensjon
|
|
Endring i Amygdala-forskriften
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uken etter intervensjon
|
Endring i evnen til å regulere amygdala-aktivitet når den utsettes for provoserende bilder.
Amygdala-aktivitet måles som funksjonelt magnetisk resonansavbildning (fMRI) blodoksygenavhengig (FET) signal
|
Baseline sammenlignet med uken etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah K Fineberg, MD PhD, Yale University
- Hovedetterforsker: Michelle Hampson, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000026750
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .