Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af virkningen af ​​realtids fMRI Neurofeedback i Borderline personlighedsforstyrrelse

19. maj 2023 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse vil teste virkningerne af fMRI neurofeedback i realtid hos patienter med Borderline personlighedsforstyrrelse. Dette er en pilotundersøgelse i et lille antal personer, der er tilmeldt kliniske programmer på Yale New Haven Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. indskrevet i YNHH DBT-IOP
  2. skal opfylde specifikke kliniske kriterier
  3. Inkludering i eksperimentel gruppe kræver, at deltagerne opfylder standardkravene til sikkerhed og kvalitetskontrol for MR-scanning
  4. For kvindelige deltagere, ikke gravide og villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. IQ <70
  2. Synsproblem kan ikke korrigeres til normalområdet
  3. medicinændringer m/på en måned
  4. Livsvarig hx af skizofreni, skizoaffektiv d/o, bipolar I lidelse.
  5. ulovligt stofbrug inden for 7 dage efter MR-scanning
  6. tager planlagte opiater
  7. tager planlagte benzodiazepiner
  8. tager planlagte antihistaminer
  9. historie med anfald
  10. betydelig nuværende eller tidligere neurologisk sygdom
  11. BMI < 16,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Neurofeedback i forbindelse med dialektisk adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: fMRI neurofeedback i realtid
Deltagerne vil bruge realtidsfeedback om deres amygdala-aktivitet for at lære at mindske amygdala-aktiviteten.
Ingen indgriben: Styring
Dialektisk adfærdsterapi (behandling som sædvanlig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i affektiv Labilitet
Tidsramme: Baseline sammenlignet med ugen efter intervention
Dette resultat vil blive målt ved ændringen i variansen af ​​negative følelser målt ved hjælp af økologisk momentan vurdering (EMA: undersøgelser sendt til deltagere via smartphone-app) gentagne gange over en fire-dages periode på hvert tidspunkt. Variansen mellem målinger på hvert tidspunkt vil blive beregnet og sammenlignet med de andre tidspunkter. Der vil være 5 negative følelser på hvert tidspunkt, og en højere score indikerer flere negative følelser.
Baseline sammenlignet med ugen efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline sammenlignet med ugen efter intervention
Dette resultat vil blive målt ved ændring i den gennemsnitlige negative følelsesscore målt ved hjælp af økologisk momentan vurdering (EMA: undersøgelser sendt til deltagere via smartphone-app) gentagne gange over en fire-dages periode på hvert tidspunkt. Den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt vil blive beregnet og sammenlignet med de andre tidspunkter. Der vil være 5 negative følelser på hvert tidspunkt, og en højere score indikerer flere negative følelser.
Baseline sammenlignet med ugen efter intervention
Ændring i borderline personlighedsforstyrrelse symptomer
Tidsramme: Baseline sammenlignet med ugen efter intervention
Dette resultat vil blive målt ved ændring i Borderline Symptom List (BSL-23) score efter neurofeedback. Denne skala har 23 punkter, hver med en score på 0-4, og den samlede score er gennemsnitlig genstandsgodkendelse (summen af ​​alle punkter divideret med 23). Højere score indikerer mere symptomgodkendelse.
Baseline sammenlignet med ugen efter intervention
Ændring i Amygdala-forordningen
Tidsramme: Baseline sammenlignet med ugen efter intervention
Ændring i evnen til at regulere amygdala-aktivitet, når den udsættes for provokerende billeder. Amygdala-aktivitet måles som funktionelt magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) blodilt afhængigt (FED) signal
Baseline sammenlignet med ugen efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Central Institute of Mental Health, Mannheim
AE Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah K Fineberg, MD PhD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Michelle Hampson, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000026750

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fMRI neurofeedback i realtid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner