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Medición del impacto de la resonancia magnética funcional en tiempo real en el trastorno límite de la personalidad

19 de mayo de 2023 actualizado por: Yale University
Este estudio probará los impactos de la neurorretroalimentación fMRI en tiempo real en pacientes con trastorno límite de la personalidad. Este es un estudio piloto en un pequeño número de personas inscritas en programas clínicos en el Hospital Yale New Haven.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. inscrito en YNHH DBT-IOP
  2. debe cumplir criterios clínicos específicos
  3. La inclusión en el grupo Experimental requiere que los participantes cumplan con los requisitos estándar de seguridad y control de calidad para la exploración por RM
  4. Para mujeres participantes, no embarazadas y dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio

Criterio de exclusión:

  1. CI <70
  2. problema de visión que no se puede corregir al rango normal
  3. cambios de medicación en un mes
  4. Historial de por vida de esquizofrenia, d/o esquizoafectivo, trastorno bipolar I.
  5. uso de sustancias ilícitas dentro de los 7 días posteriores a las exploraciones de resonancia magnética
  6. tomar opiáceos programados
  7. tomando benzodiazepinas programadas
  8. tomando antihistamínicos programados
  9. historial de convulsiones
  10. enfermedad neurológica actual o pasada significativa
  11. IMC < 16,5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Neurofeedback en conjunto con Terapia Dialéctica Conductual
Conductual: Neurorretroalimentación de IRMf en tiempo real
Los participantes utilizarán comentarios en tiempo real sobre la actividad de su amígdala para aprender a disminuir la actividad de la amígdala.
Sin intervención: Control
Terapia conductual dialéctica (tratamiento habitual)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en labilidad afectiva
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana después de la intervención
Este resultado se medirá por el cambio en la varianza de las emociones negativas medidas mediante la evaluación momentánea ecológica (EMA: encuestas enviadas a los participantes mediante una aplicación de teléfono inteligente) repetidamente durante un período de cuatro días en cada momento. Se calculará la variación entre las mediciones en cada punto de tiempo y se comparará con los otros puntos de tiempo. Habrá 5 elementos de emoción negativa en cada punto de tiempo, y una puntuación más alta indica una emoción más negativa.
Línea de base en comparación con la semana después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el efecto negativo medio
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana después de la intervención
Este resultado se medirá por el cambio en la puntuación media de emoción negativa medida mediante la evaluación ecológica momentánea (EMA: encuestas enviadas a los participantes mediante una aplicación de teléfono inteligente) repetidamente durante un período de cuatro días en cada punto de tiempo. Se calculará la puntuación media en cada punto de tiempo y se comparará con los otros puntos de tiempo. Habrá 5 elementos de emoción negativa en cada punto de tiempo, y una puntuación más alta indica una emoción más negativa.
Línea de base en comparación con la semana después de la intervención
Cambio en los síntomas del trastorno límite de la personalidad
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana después de la intervención
Este resultado se medirá por el cambio en la puntuación de la Lista de síntomas límite (BSL-23) después del neurofeedback. Esta escala tiene 23 ítems, cada uno puntuado de 0 a 4, y la puntuación total es la aprobación del ítem medio (suma de todos los ítems dividida por 23). Las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de los síntomas.
Línea de base en comparación con la semana después de la intervención
Cambio en la regulación de la amígdala
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana después de la intervención
Cambio en la capacidad de regular la actividad de la amígdala cuando se expone a imágenes provocativas. La actividad de la amígdala se mide como una señal dependiente del oxígeno en la sangre (BOLD) de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Línea de base en comparación con la semana después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Central Institute of Mental Health, Mannheim
AE Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah K Fineberg, MD PhD, Yale University
  • Investigador principal: Michelle Hampson, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000026750

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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