Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar wpływu neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym na zaburzenie osobowości typu borderline

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Yale University
To badanie przetestuje wpływ neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym na pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline. Jest to badanie pilotażowe z udziałem niewielkiej liczby osób uczestniczących w programach klinicznych w szpitalu Yale New Haven.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zarejestrowany w YNHH DBT-IOP
  2. musi spełniać określone kryteria kliniczne
  3. Włączenie do grupy eksperymentalnej wymaga od uczestników spełnienia standardowych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i kontroli jakości skanowania MR
  4. Dla uczestniczek, które nie są w ciąży i chcą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. iloraz inteligencji <70
  2. problem ze wzrokiem, którego nie można skorygować do normalnego zakresu
  3. zmiany leków w ciągu jednego miesiąca
  4. Przez całe życie schizofrenia, schizoafektywne d/o, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I.
  5. używania nielegalnych substancji w ciągu 7 dni od wykonania rezonansu magnetycznego
  6. przyjmowanie zaplanowanych opiatów
  7. przyjmowanie zaplanowanych benzodiazepin
  8. przyjmowanie zaplanowanych leków przeciwhistaminowych
  9. historia napadów padaczkowych
  10. istotna obecna lub przebyta choroba neurologiczna
  11. BMI < 16,5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Neurofeedback w połączeniu z dialektyczną terapią behawioralną
Behawioralne: neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym
Uczestnicy będą wykorzystywać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat ich aktywności ciała migdałowatego, aby nauczyć się zmniejszać aktywność ciała migdałowatego.
Brak interwencji: Kontrola
Terapia dialektyczno-behawioralna (leczenie jak zwykle)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana labilności afektywnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z tygodniem po interwencji
Wynik ten będzie mierzony zmianą wariancji negatywnych emocji mierzonych za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA: ankiety wysyłane do uczestników przez aplikację na smartfony) wielokrotnie w okresie czterech dni w każdym punkcie czasowym. Wariancja między pomiarami w każdym punkcie czasowym zostanie obliczona i porównana z innymi punktami czasowymi. W każdym punkcie czasowym będzie 5 elementów negatywnych emocji, a wyższy wynik oznacza więcej negatywnych emocji.
Wartość bazowa w porównaniu z tygodniem po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego afektu negatywnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z tygodniem po interwencji
Wynik ten będzie mierzony poprzez zmianę średniego wyniku negatywnych emocji mierzonego za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA: ankiety wysyłane do uczestników przez aplikację na smartfony) wielokrotnie w ciągu czterech dni w każdym punkcie czasowym. Średni wynik w każdym punkcie czasowym zostanie obliczony i porównany z innymi punktami czasowymi. W każdym punkcie czasowym będzie 5 elementów negatywnych emocji, a wyższy wynik oznacza więcej negatywnych emocji.
Wartość bazowa w porównaniu z tygodniem po interwencji
Zmiana objawów zaburzenia osobowości typu borderline
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z tygodniem po interwencji
Wynik ten będzie mierzony poprzez zmianę wyniku w skali Borderline Symptom List (BSL-23) po neurofeedbacku. Skala ta składa się z 23 pozycji, każda z punktacją 0-4, a łączny wynik to średnia aprobata pozycji (suma wszystkich pozycji podzielona przez 23). Wyższe wyniki wskazują na większą aprobatę objawów.
Wartość bazowa w porównaniu z tygodniem po interwencji
Zmiana regulacji ciała migdałowatego
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z tygodniem po interwencji
Zmiana zdolności do regulowania aktywności ciała migdałowatego pod wpływem prowokacyjnych obrazów. Aktywność ciała migdałowatego jest mierzona jako sygnał zależny od tlenu we krwi (BOLD) funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Wartość bazowa w porównaniu z tygodniem po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Central Institute of Mental Health, Mannheim
AE Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah K Fineberg, MD PhD, Yale University
  • Główny śledczy: Michelle Hampson, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000026750

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Badania kliniczne na neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj