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Medindo o impacto do neurofeedback fMRI em tempo real no transtorno de personalidade limítrofe

19 de maio de 2023 atualizado por: Yale University
Este estudo testará os impactos do neurofeedback fMRI em tempo real em pacientes com Transtorno de Personalidade Borderline. Este é um estudo piloto em um pequeno número de pessoas inscritas em programas clínicos no Yale New Haven Hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. inscrito no YNHH DBT-IOP
  2. deve atender a critérios clínicos específicos
  3. A inclusão no grupo experimental exige que os participantes atendam aos requisitos padrão de segurança e controle de qualidade para exames de RM
  4. Para participantes do sexo feminino, não grávidas e dispostas a usar um método confiável de contracepção durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. QI <70
  2. problema de visão que não pode ser corrigido para a faixa normal
  3. mudanças de medicação c/ em um mês
  4. História vitalícia de esquizofrenia, d/o esquizoafetiva, transtorno bipolar tipo I.
  5. uso de substâncias ilícitas dentro de 7 dias após exames de ressonância magnética
  6. tomando opiáceos programados
  7. tomando benzodiazepínicos programados
  8. tomando anti-histamínicos programados
  9. histórico de convulsões
  10. doença neurológica significativa atual ou passada
  11. IMC < 16,5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Neurofeedback em conjunto com a Terapia Comportamental Dialética
Comportamental: neurofeedback fMRI em tempo real
Os participantes usarão feedback em tempo real sobre a atividade da amígdala para aprender a diminuir a atividade da amígdala.
Sem intervenção: Ao controle
Terapia Comportamental Dialética (tratamento como de costume)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Labilidade Afetiva
Prazo: Linha de base em comparação com a semana após a intervenção
Este resultado será medido pela mudança na variação de emoções negativas medidas usando avaliação momentânea ecológica (EMA: pesquisas enviadas aos participantes por aplicativo de smartphone) repetidamente durante um período de quatro dias em cada ponto de tempo. A variação entre as medições em cada ponto de tempo será calculada e comparada com os outros pontos de tempo. Haverá 5 itens de emoção negativa em cada ponto de tempo, e uma pontuação mais alta indica mais emoção negativa.
Linha de base em comparação com a semana após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no efeito negativo médio
Prazo: Linha de base em comparação com a semana após a intervenção
Este resultado será medido pela mudança na pontuação média de emoção negativa medida usando avaliação momentânea ecológica (EMA: pesquisas enviadas aos participantes por aplicativo de smartphone) repetidamente durante um período de quatro dias em cada ponto de tempo. A pontuação média em cada ponto de tempo será calculada e comparada com os outros pontos de tempo. Haverá 5 itens de emoção negativa em cada ponto de tempo, e uma pontuação mais alta indica mais emoção negativa.
Linha de base em comparação com a semana após a intervenção
Mudança nos sintomas do transtorno de personalidade limítrofe
Prazo: Linha de base em comparação com a semana após a intervenção
Este resultado será medido pela mudança na pontuação da Lista de Sintomas Borderline (BSL-23) após o neurofeedback. Esta escala tem 23 itens, cada um pontuado de 0 a 4, e a pontuação total é a média de endosso do item (soma de todos os itens dividida por 23). Pontuações mais altas indicam mais endosso de sintomas.
Linha de base em comparação com a semana após a intervenção
Mudança na regulação da amígdala
Prazo: Linha de base em comparação com a semana após a intervenção
Alteração na capacidade de regular a atividade da amígdala quando exposta a imagens provocativas. A atividade da amígdala é medida como sinal de ressonância magnética funcional (fMRI) dependente de oxigênio no sangue (BOLD)
Linha de base em comparação com a semana após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Central Institute of Mental Health, Mannheim
AE Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah K Fineberg, MD PhD, Yale University
  • Investigador principal: Michelle Hampson, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000026750

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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