Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikaisen fMRI-neurofeedbackin vaikutuksen mittaaminen rajapersoonallisuushäiriössä

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Tässä tutkimuksessa testataan reaaliaikaisen fMRI-neurofeedbackin vaikutuksia potilailla, joilla on Borderline Persoonallisuushäiriö. Tämä on pilottitutkimus pienelle määrälle ihmisiä, jotka on ilmoittautunut Yale New Havenin sairaalan kliinisiin ohjelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. rekisteröity YNHH DBT-IOP:iin
  2. on täytettävä tietyt kliiniset kriteerit
  3. Koeryhmään sisällyttäminen edellyttää, että osallistujat täyttävät MR-skannauksen standardit turvallisuus- ja laadunvalvontavaatimukset
  4. Naispuolisille osallistujille, jotka eivät ole raskaana ja ovat valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. ÄO <70
  2. näköongelmaa ei voida korjata normaalille alueelle
  3. lääkkeen vaihto kuukaudessa
  4. Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen d/o:n, I kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen hx.
  5. laittomien aineiden käyttö 7 päivän sisällä magneettikuvauksesta
  6. ottamalla määräaikaisia ​​opiaatteja
  7. suunnitellun bentsodiatsepiinien ottaminen
  8. suunnitellun antihistamiinin ottaminen
  9. kohtausten historia
  10. merkittävä nykyinen tai mennyt neurologinen sairaus
  11. BMI < 16,5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Neurofeedback yhdessä dialektisen käyttäytymisterapian kanssa
Käyttäytyminen: reaaliaikainen fMRI neurofeedback
Osallistujat käyttävät reaaliaikaista palautetta amygdala-aktiivisuudestaan ​​oppiakseen vähentämään amygdala-aktiivisuutta.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Dialektinen käyttäytymisterapia (hoito tavalliseen tapaan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Affektiivisen labiilisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna toimenpiteen jälkeiseen viikkoon
Tätä tulosta mitataan negatiivisten tunteiden varianssin muutoksella, joka mitataan ekologisella hetkellisen arvioinnilla (EMA: älypuhelinsovelluksella osallistujille lähetetyt kyselyt) toistuvasti neljän vuorokauden aikana kullakin aikapisteellä. Mittausten välinen varianssi kullakin aikapisteellä lasketaan ja sitä verrataan muihin aikapisteisiin. Jokaisella aikapisteellä on 5 negatiivista tunnekohdetta, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän negatiivista tunnetta.
Lähtötilanne verrattuna toimenpiteen jälkeiseen viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä negatiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna toimenpiteen jälkeiseen viikkoon
Tämä tulos mitataan keskimääräisen negatiivisen tunteen pistemäärän muutoksella, joka mitataan käyttämällä ekologista hetkellistä arviointia (EMA: älypuhelinsovelluksen osallistujille lähetetyt kyselyt) toistuvasti neljän päivän aikana jokaisessa ajankohtana. Keskimääräinen pistemäärä kullakin aikapisteellä lasketaan ja sitä verrataan muihin aikapisteisiin. Jokaisella aikapisteellä on 5 negatiivista tunnekohdetta, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän negatiivista tunnetta.
Lähtötilanne verrattuna toimenpiteen jälkeiseen viikkoon
Muutos persoonallisuushäiriön oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna toimenpiteen jälkeiseen viikkoon
Tämä tulos mitataan muutoksella Borderline Symptom List (BSL-23) -pisteissä neurofeedbackin jälkeen. Tällä asteikolla on 23 kohtaa, joista jokainen on saanut 0-4, ja kokonaispistemäärä on kohteen hyväksynnän keskiarvo (kaikkien kohtien summa jaettuna 23:lla). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireiden hyväksyntää.
Lähtötilanne verrattuna toimenpiteen jälkeiseen viikkoon
Amygdala-asetuksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna toimenpiteen jälkeiseen viikkoon
Muutos kyvyssä säädellä amygdala-aktiivisuutta, kun se altistuu provosoiville kuville. Amygdala-aktiivisuus mitataan toiminnallisena magneettikuvauksen (fMRI) veren happiriippuvaisena (BOLD) signaalina
Lähtötilanne verrattuna toimenpiteen jälkeiseen viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Central Institute of Mental Health, Mannheim
AE Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah K Fineberg, MD PhD, Yale University
  • Päätutkija: Michelle Hampson, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000026750

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rajatila persoonallisuus häiriö

Kliiniset tutkimukset reaaliaikainen fMRI neurofeedback

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa