A valós idejű fMRI neurofeedback hatásának mérése a borderline személyiségzavarban
2023. május 19. frissítette: Yale University
Ez a tanulmány a valós idejű fMRI neurofeedback hatásait vizsgálja Borderline személyiségzavarban szenvedő betegeknél.
Ez egy kísérleti tanulmány a Yale New Haven Kórház klinikai programjaiban részt vevő kisszámú emberen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beiratkozott a YNHH DBT-IOP-ba
- meghatározott klinikai kritériumoknak kell megfelelnie
- A kísérleti csoportba való felvétel megköveteli, hogy a résztvevők teljesítsék az MR-vizsgálat szabványos biztonsági és minőség-ellenőrzési követelményeit
- Női résztvevőknek, akik nem terhesek, és hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- IQ<70
- látásproblémát nem lehet normál tartományra korrigálni
- gyógyszerváltás egy hónap alatt
- A skizofrénia, schizoaffective d/o, I. bipoláris zavar élettartama hx.
- tiltott szerhasználat az MRI-vizsgálatot követő 7 napon belül
- tervezett opiát szedése
- ütemezett benzodiazepinek szedése
- tervezett antihisztaminok szedése
- rohamok története
- jelentős jelenlegi vagy múltbeli neurológiai betegség
- BMI < 16,5
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Neurofeedback a dialektikus viselkedésterápiával együtt
|
A résztvevők valós idejű visszajelzéseket használnak az amygdala tevékenységükről, hogy megtanulják csökkenteni az amygdala aktivitást.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Dialektikus viselkedésterápia (a szokásos kezelés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az affektív labilitásban
Időkeret: Kiindulási érték a beavatkozás utáni héthez képest
|
Ezt az eredményt a negatív érzelmek varianciájának változásával mérik, amelyet ökológiai pillanatnyi értékeléssel (EMA: okostelefon-alkalmazás által a résztvevőknek küldött felmérések) mérnek, ismételten négynapos időszakban, minden időpontban.
Az egyes időpontokban végzett mérések közötti eltérést a rendszer kiszámítja, és összehasonlítja a többi időponttal.
Minden időpontban 5 negatív érzelem elem lesz, és a magasabb pontszám több negatív érzelmet jelez.
|
Kiindulási érték a beavatkozás utáni héthez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos negatív hatás változása
Időkeret: Kiindulási érték a beavatkozás utáni héthez képest
|
Ezt az eredményt az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA: a résztvevőknek okostelefon-alkalmazás által küldött felmérések) segítségével mért átlagos negatív érzelmi pontszám változásával mérik, ismételten négynapos időszakban minden időpontban.
A rendszer minden időpontban kiszámítja az átlagos pontszámot, és összehasonlítja a többi időponttal.
Minden időpontban 5 negatív érzelem elem lesz, és a magasabb pontszám több negatív érzelmet jelez.
|
Kiindulási érték a beavatkozás utáni héthez képest
|
|
A Borderline személyiségzavar tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási érték a beavatkozás utáni héthez képest
|
Ezt az eredményt a Borderline Symptom List (BSL-23) pontszámának a neurofeedback utáni változásával mérik.
Ez a skála 23 elemből áll, mindegyik 0-4 pont, és az összpontszám az átlagos tétel jóváhagyása (az összes tétel összege osztva 23-mal).
A magasabb pontszámok több tünet jóváhagyását jelzik.
|
Kiindulási érték a beavatkozás utáni héthez képest
|
|
Változás az amygdala szabályozásban
Időkeret: Kiindulási érték a beavatkozás utáni héthez képest
|
Az amygdala aktivitás szabályozási képességének változása provokatív képek hatására.
Az amygdala aktivitást funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) véroxigén-függő (BOLD) jelként mérik
|
Kiindulási érték a beavatkozás utáni héthez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah K Fineberg, MD PhD, Yale University
- Kutatásvezető: Michelle Hampson, PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000026750
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .