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Misurazione dell'impatto del neurofeedback fMRI in tempo reale nel disturbo borderline di personalità

19 maggio 2023 aggiornato da: Yale University
Questo studio testerà gli impatti del neurofeedback fMRI in tempo reale nei pazienti con disturbo borderline di personalità. Questo è uno studio pilota su un piccolo numero di persone arruolate in programmi clinici presso lo Yale New Haven Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. iscritto a YNHH DBT-IOP
  2. devono soddisfare specifici criteri clinici
  3. L'inclusione nel gruppo sperimentale richiede che i partecipanti soddisfino i requisiti standard di sicurezza e controllo di qualità per la scansione RM
  4. Per le partecipanti di sesso femminile, non in stato di gravidanza e disposte a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. QI<70
  2. problema di visione non in grado di essere corretto al range normale
  3. cambi di farmaci entro un mese
  4. Hx a vita di schizofrenia, schizoaffettivo d/o, disturbo bipolare di tipo I.
  5. uso di sostanze illecite entro 7 giorni dalle scansioni MRI
  6. prendendo oppiacei programmati
  7. assunzione programmata di benzodiazepine
  8. prendendo antistaminici programmati
  9. storia di convulsioni
  10. significativa malattia neurologica presente o pregressa
  11. IMC < 16,5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Neurofeedback in combinazione con la terapia comportamentale dialettica
Comportamentale: neurofeedback fMRI in tempo reale
I partecipanti utilizzeranno il feedback in tempo reale sulla loro attività dell'amigdala per imparare a diminuire l'attività dell'amigdala.
Nessun intervento: Controllo
Terapia comportamentale dialettica (trattamento come al solito)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della labilità affettiva
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana dopo l'intervento
Questo risultato sarà misurato dal cambiamento nella varianza delle emozioni negative misurate utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA: sondaggi inviati ai partecipanti dall'app per smartphone) ripetutamente per un periodo di quattro giorni in ogni momento. Verrà calcolata la varianza tra le misurazioni in ciascun punto temporale e confrontata con gli altri punti temporali. Ci saranno 5 voci di emozioni negative in ogni punto temporale e un punteggio più alto indica un'emozione più negativa.
Basale rispetto alla settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'affetto negativo medio
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana dopo l'intervento
Questo risultato sarà misurato dal cambiamento nel punteggio medio delle emozioni negative misurato utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA: sondaggi inviati ai partecipanti dall'app per smartphone) ripetutamente per un periodo di quattro giorni in ogni momento. Verrà calcolato il punteggio medio in ciascun punto temporale e confrontato con gli altri punti temporali. Ci saranno 5 voci di emozioni negative in ogni punto temporale e un punteggio più alto indica un'emozione più negativa.
Basale rispetto alla settimana dopo l'intervento
Cambiamento nei sintomi del disturbo borderline di personalità
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana dopo l'intervento
Questo risultato sarà misurato dal cambiamento nel punteggio Borderline Symptom List (BSL-23) dopo il neurofeedback. Questa scala ha 23 item, ciascuno con un punteggio da 0 a 4, e il punteggio totale è l'approvazione media dell'item (somma di tutti gli item divisa per 23). Punteggi più alti indicano una maggiore approvazione dei sintomi.
Basale rispetto alla settimana dopo l'intervento
Modifica del regolamento sull'amigdala
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana dopo l'intervento
Modifica della capacità di regolare l'attività dell'amigdala se esposta a immagini provocatorie. L'attività dell'amigdala viene misurata come segnale di risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendente dall'ossigeno nel sangue (BOLD)
Basale rispetto alla settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Central Institute of Mental Health, Mannheim
AE Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah K Fineberg, MD PhD, Yale University
  • Investigatore principale: Michelle Hampson, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000026750

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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