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Messung der Auswirkungen von Echtzeit-fMRT-Neurofeedback bei Borderline-Persönlichkeitsstörung

19. Mai 2023 aktualisiert von: Yale University
Diese Studie wird die Auswirkungen von Echtzeit-fMRT-Neurofeedback bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung testen. Dies ist eine Pilotstudie mit einer kleinen Anzahl von Personen, die an klinischen Programmen am Yale New Haven Hospital teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eingeschrieben in YNHH DBT-IOP
  2. müssen bestimmte klinische Kriterien erfüllen
  3. Die Aufnahme in die experimentelle Gruppe erfordert, dass die Teilnehmer die standardmäßigen Sicherheits- und Qualitätskontrollanforderungen für MR-Scans erfüllen
  4. Für weibliche Teilnehmer, die nicht schwanger und bereit sind, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. IQ<70
  2. Sehprobleme, die nicht auf den normalen Bereich korrigiert werden können
  3. Medikation ändert sich innerhalb eines Monats
  4. Lebenszeit hx von Schizophrenie, schizoaffektivem d/o, Bipolar-I-Störung.
  5. Konsum illegaler Substanzen innerhalb von 7 Tagen nach MRT-Untersuchungen
  6. geplante Einnahme von Opiaten
  7. regelmäßige Einnahme von Benzodiazepinen
  8. geplante Einnahme von Antihistaminika
  9. Geschichte der Anfälle
  10. signifikante aktuelle oder vergangene neurologische Erkrankung
  11. BMI < 16,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Neurofeedback in Verbindung mit dialektisch-behavioraler Therapie
Verhalten: fMRT-Neurofeedback in Echtzeit
Die Teilnehmer werden Echtzeit-Feedback über ihre Amygdala-Aktivität nutzen, um zu lernen, wie sie die Amygdala-Aktivität verringern können.
Kein Eingriff: Kontrolle
Dialektisch-behaviorale Therapie (Behandlung wie gewohnt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der affektiven Labilität
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur Woche nach der Intervention
Dieses Ergebnis wird anhand der Veränderung der Varianz negativer Emotionen gemessen, die mithilfe einer ökologischen momentanen Bewertung (EMA: Umfragen, die per Smartphone-App an die Teilnehmer gesendet werden) wiederholt über einen Zeitraum von vier Tagen zu jedem Zeitpunkt gemessen wird. Die Varianz zwischen Messungen zu jedem Zeitpunkt wird berechnet und mit den anderen Zeitpunkten verglichen. Zu jedem Zeitpunkt gibt es 5 negative Emotionselemente, und eine höhere Punktzahl zeigt mehr negative Emotionen an.
Baseline im Vergleich zur Woche nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren negativen Affekts
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur Woche nach der Intervention
Dieses Ergebnis wird anhand der Änderung des mittleren negativen Emotions-Scores gemessen, der mithilfe einer ökologischen momentanen Bewertung (EMA: Umfragen, die per Smartphone-App an die Teilnehmer gesendet werden) wiederholt über einen Zeitraum von vier Tagen zu jedem Zeitpunkt gemessen wird. Die mittlere Punktzahl zu jedem Zeitpunkt wird berechnet und mit den anderen Zeitpunkten verglichen. Zu jedem Zeitpunkt gibt es 5 negative Emotionselemente, und eine höhere Punktzahl zeigt mehr negative Emotionen an.
Baseline im Vergleich zur Woche nach der Intervention
Veränderung der Symptome der Borderline-Persönlichkeitsstörung
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur Woche nach der Intervention
Dieses Ergebnis wird anhand der Änderung des Wertes der Borderline-Symptomliste (BSL-23) nach Neurofeedback gemessen. Diese Skala hat 23 Items, die jeweils mit 0–4 bewertet werden, und die Gesamtpunktzahl ist die durchschnittliche Item-Befürwortung (Summe aller Items dividiert durch 23). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptombefürwortung hin.
Baseline im Vergleich zur Woche nach der Intervention
Änderung der Amygdala-Verordnung
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur Woche nach der Intervention
Veränderung der Fähigkeit, die Amygdala-Aktivität zu regulieren, wenn sie provokativen Bildern ausgesetzt wird. Die Amygdala-Aktivität wird als blutsauerstoffabhängiges (BOLD) Signal der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) gemessen
Baseline im Vergleich zur Woche nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Central Institute of Mental Health, Mannheim
AE Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah K Fineberg, MD PhD, Yale University
  • Hauptermittler: Michelle Hampson, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000026750

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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