境界性パーソナリティ障害におけるリアルタイム fMRI ニューロフィードバックの影響の測定
2023年5月19日 更新者：Yale University
この研究では、境界性パーソナリティ障害の患者におけるリアルタイム fMRI ニューロフィードバックの影響をテストします。
これは、イェール ニューヘブン病院の臨床プログラムに登録された少数の人々を対象としたパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Connecticut Mental Health Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- YNHH DBT-IOPに在籍
- 特定の臨床基準を満たす必要があります
- 実験グループに含めるには、参加者がMRスキャンの標準的な安全性と品質管理の要件を満たす必要があります
- -女性参加者の場合、妊娠しておらず、研究中に信頼できる避妊方法を使用する意思がある
除外基準:
- IQ<70
- 正常範囲に矯正できない視力の問題
- 1ヶ月で薬が変わる
- 統合失調症、統合失調感情d/o、双極I型障害の生涯hx。
- MRIスキャンから7日以内の違法薬物使用
- 予定されたアヘン剤の服用
- 予定されたベンゾジアゼピンの服用
- 予定された抗ヒスタミン剤の服用
- 発作歴
- 現在または過去の重大な神経疾患
- BMI < 16.5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
弁証法的行動療法と組み合わせたニューロフィードバック
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参加者は、扁桃体の活動に関するリアルタイムのフィードバックを使用して、扁桃体の活動を減らす方法を学びます。
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介入なし：コントロール
弁証法的行動療法（通常通りの治療）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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情動不安定性の変化
時間枠：介入後の週と比較したベースライン
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この結果は、生態学的瞬間評価 (EMA: スマートフォン アプリによって参加者に送信される調査) を使用して測定された否定的な感情の分散の変化によって測定されます。
各時点での測定値間の分散が計算され、他の時点と比較されます。
各時点で 5 つの否定的な感情項目があり、スコアが高いほど否定的な感情が多いことを示します。
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介入後の週と比較したベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均負の影響の変化
時間枠：介入後の週と比較したベースライン
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この結果は、生態学的瞬間評価 (EMA: スマートフォン アプリによって参加者に送信される調査) を使用して測定された平均負の感情スコアの変化によって、各時点で 4 日間にわたって繰り返し測定されます。
各時点での平均スコアが計算され、他の時点と比較されます。
各時点で 5 つの否定的な感情項目があり、スコアが高いほど否定的な感情が多いことを示します。
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介入後の週と比較したベースライン
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境界性パーソナリティ障害の症状の変化
時間枠：介入後の週と比較したベースライン
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この結果は、ニューロフィードバック後の境界症状リスト (BSL-23) スコアの変化によって測定されます。
この尺度には 23 の項目があり、それぞれが 0 ～ 4 で採点され、合計点は項目の支持の平均 (すべての項目の合計を 23 で割った値) です。
スコアが高いほど、より多くの症状が支持されていることを示します。
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介入後の週と比較したベースライン
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扁桃体調節の変化
時間枠：介入後の週と比較したベースライン
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挑発的な画像にさらされたときの扁桃体の活動を調節する能力の変化。
扁桃体の活動は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の血中酸素依存性 (BOLD) シグナルとして測定されます。
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介入後の週と比較したベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sarah K Fineberg, MD PhD、Yale University
- 主任研究者：Michelle Hampson, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月15日
一次修了 (実際)
2022年10月7日
研究の完了 (実際)
2022年10月7日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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