Mätning av effekten av fMRI Neurofeedback i realtid vid borderline personlighetsstörning
19 maj 2023 uppdaterad av: Yale University
Denna studie kommer att testa effekterna av fMRI-neurofeedback i realtid hos patienter med borderline personlighetsstörning.
Detta är en pilotstudie på ett litet antal personer som är inskrivna i kliniska program vid Yale New Haven Hospital.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inskriven i YNHH DBT-IOP
- måste uppfylla specifika kliniska kriterier
- Inkludering i experimentgrupp kräver att deltagarna uppfyller standardkraven för säkerhet och kvalitetskontroll för MR-skanning
- För kvinnliga deltagare, inte gravida och villiga att använda en pålitlig preventivmetod under studien
Exklusions kriterier:
- IQ <70
- synproblem kan inte korrigeras till normalt intervall
- medicinförändringar på en månad
- Livstids hx av schizofreni, schizoaffektiv d/o, bipolär störning I.
- olaglig användning av droger inom 7 dagar efter MR-undersökningar
- tar schemalagda opiater
- tar schemalagda bensodiazepiner
- tar schemalagda antihistaminer
- historia av anfall
- betydande nuvarande eller tidigare neurologisk sjukdom
- BMI < 16,5
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Neurofeedback i samband med dialektisk beteendeterapi
|
Deltagarna kommer att använda realtidsfeedback om sin amygdalaaktivitet för att lära sig att minska amygdalaaktiviteten.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Dialektisk beteendeterapi (behandling som vanligt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Affektiv Labilitet
Tidsram: Baslinje jämfört med veckan efter intervention
|
Detta resultat kommer att mätas genom förändringen i variansen av negativa känslor mätt med hjälp av ekologisk momentan bedömning (EMA: undersökningar skickade till deltagare via smartphone-app) upprepade gånger under en fyradagarsperiod vid varje tidpunkt.
Variansen mellan mätningar vid varje tidpunkt kommer att beräknas och jämföras med de andra tidpunkterna.
Det kommer att finnas 5 negativa känslor vid varje tidpunkt, och en högre poäng indikerar mer negativa känslor.
|
Baslinje jämfört med veckan efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig negativ påverkan
Tidsram: Baslinje jämfört med veckan efter intervention
|
Detta resultat kommer att mätas genom förändring i genomsnittliga negativa emotionspoäng mätt med hjälp av ekologisk momentan bedömning (EMA: undersökningar skickade till deltagare via smartphone-app) upprepade gånger under en fyradagarsperiod vid varje tidpunkt.
Medelpoängen vid varje tidpunkt kommer att beräknas och jämföras med de andra tidpunkterna.
Det kommer att finnas 5 negativa känslor vid varje tidpunkt, och en högre poäng indikerar mer negativa känslor.
|
Baslinje jämfört med veckan efter intervention
|
|
Förändring i borderline personlighetsstörning symtom
Tidsram: Baslinje jämfört med veckan efter intervention
|
Detta resultat kommer att mätas genom förändring i Borderline Symptom List (BSL-23) poäng efter neurofeedback.
Den här skalan har 23 punkter, var och en fick poängen 0-4, och totalpoängen är medelvärde för artiklar (summan av alla objekt dividerat med 23).
Högre poäng indikerar mer symtomgodkännande.
|
Baslinje jämfört med veckan efter intervention
|
|
Ändring av Amygdalaförordningen
Tidsram: Baslinje jämfört med veckan efter intervention
|
Förändring i förmåga att reglera amygdalaaktivitet när den utsätts för provocerande bilder.
Amygdala-aktivitet mäts som funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) blodsyreberoende (FET) signal
|
Baslinje jämfört med veckan efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah K Fineberg, MD PhD, Yale University
- Huvudutredare: Michelle Hampson, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Första postat (Faktisk)
12 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000026750
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .