Измерение влияния нейробиоуправления фМРТ в реальном времени на пограничное расстройство личности
19 мая 2023 г. обновлено: Yale University
В этом исследовании будет проверено влияние нейробиоуправления фМРТ в реальном времени на пациентов с пограничным расстройством личности.
Это пилотное исследование с участием небольшого числа людей, участвующих в клинических программах Йельской больницы Нью-Хейвен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- зачислен в YNHH DBT-IOP
- должны соответствовать определенным клиническим критериям
- Включение в экспериментальную группу требует, чтобы участники соответствовали стандартным требованиям безопасности и контроля качества для МРТ-сканирования.
- Для участников женского пола, не беременных и желающих использовать надежный метод контрацепции во время исследования
Критерий исключения:
- IQ<70
- проблема со зрением не может быть исправлена до нормального диапазона
- смена лекарств через месяц
- Прижизненная шизофрения, шизоаффективное д/о, биполярное расстройство I.
- употребление запрещенных веществ в течение 7 дней после МРТ
- прием опиатов по расписанию
- прием запланированных бензодиазепинов
- прием запланированных антигистаминных препаратов
- история приступов
- значительные текущие или прошлые неврологические заболевания
- ИМТ < 16,5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Нейробиоуправление в сочетании с диалектической поведенческой терапией
|
Участники будут использовать обратную связь в режиме реального времени об активности своей миндалины, чтобы научиться снижать активность миндалины.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Диалектическая поведенческая терапия (лечение как обычно)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аффективной лабильности
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей после вмешательства
|
Этот результат будет измеряться изменением дисперсии отрицательных эмоций, измеренных с помощью экологической мгновенной оценки (EMA: опросы, отправляемые участникам с помощью приложения для смартфонов) неоднократно в течение четырехдневного периода в каждый момент времени.
Расхождение между измерениями в каждый момент времени будет рассчитано и сравнено с другими моментами времени.
В каждый момент времени будет 5 элементов с отрицательными эмоциями, и чем выше балл, тем больше отрицательных эмоций.
|
Исходный уровень по сравнению с неделей после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего отрицательного эффекта
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей после вмешательства
|
Этот результат будет измеряться изменением средней оценки отрицательных эмоций, измеренной с помощью экологической мгновенной оценки (EMA: опросы, отправляемые участникам с помощью приложения для смартфонов) неоднократно в течение четырехдневного периода в каждый момент времени.
Будет рассчитан средний балл в каждый момент времени и сравнен с другими моментами времени.
В каждый момент времени будет 5 элементов с отрицательными эмоциями, и чем выше балл, тем больше отрицательных эмоций.
|
Исходный уровень по сравнению с неделей после вмешательства
|
|
Изменение симптомов пограничного расстройства личности
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей после вмешательства
|
Этот результат будет измеряться изменением оценки в списке пограничных симптомов (BSL-23) после нейробиоуправления.
Эта шкала состоит из 23 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4, а общий балл представляет собой одобрение среднего пункта (сумма всех пунктов, деленная на 23).
Более высокие баллы указывают на большее одобрение симптомов.
|
Исходный уровень по сравнению с неделей после вмешательства
|
|
Изменение регуляции миндалевидного тела
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей после вмешательства
|
Изменение способности регулировать активность миндалины при воздействии провокационных изображений.
Активность миндалевидного тела измеряется как функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) зависимый от кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) сигнал.
|
Исходный уровень по сравнению с неделей после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah K Fineberg, MD PhD, Yale University
- Главный следователь: Michelle Hampson, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000026750
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .